- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05333393
Effekten av mobilapplikationsrobot utvecklad för hantering av pediatrisk diabetes på barn med diabetes mellitus (DM)
15 januari 2024 uppdaterad av: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Effekten av mobilapplikationsrobot utvecklad för hantering av pediatrisk diabetes på barns livskvalitet, självhantering av diabetes och fysiologiska parametrar: randomiserat kontrollerat försök
Typ 1 DM; Det är en kronisk metabol sjukdom som utvecklas som ett resultat av förstörelsen av pankreatiska ß-celler, som är ansvariga för insulinproduktionen.
Även om typ 1 DM kan förekomma i alla åldrar, ses den högsta incidensen mellan 10-14 år.
Speciellt i denna åldersgrupp (7-15 år), som är mer sociala än föregående period med uppkomsten av diabetessymtom, förändrar både fysiska begränsningar och begränsningar i deras emotionella och sociala funktionalitet permanent livet för barn med diabetes.
Enligt uppgifter från International Diabetes Federation (IDF) 2019 uppskattas det att patienter med typ 1-diabetes i världen är 1 110 100 barn/ungdomar.
Detta antal ökar varje år och det uppskattas att cirka 98 200 barn och ungdomar under 15 år diagnostiseras med typ 1-diabetes varje år.
Man ser att det finns en ökning av antalet fall hos små barn i högriskgrupper.
Därför är tidig diagnos och initiering av behandling ett nödvändigt steg.
De grundläggande delarna av behandling av typ 1-diabetes är; diabetesutbildning, kost, träning, insulin, blodsockermätning och psykosocial rådgivning.
Nyligen; Man ser att teknikanvändningen hos barn med diabetes har ökat tack vare möjligheten att när som helst få tillgång till information, att välja information efter sina egna behov, att få service när den är klar, att minska kostnaderna för hälsa och att utbildas hemma på grund av begränsningar.
Vidta åtgärder för att förhindra försämring av glykemisk reglering och viktökning hos patienter med diabetes, särskilt i situationer som orsakar social isolering såsom pandemier, övervakning och hantering av patienter med diabetes under den sociala isoleringsprocessen, och göra det möjligt för patienter att få tillgång till den information de behöver i kort tid är av stor betydelse när det gäller diabetestabeller.
När litteraturen granskas ser man att det finns många sidor och mobilapplikationer relaterade till detta.
I den här studien syftar det till att förbättra barns/ungdoms självförvaltning med en mobilapplikation som kan nås från vilken enhet som helst som är lämplig för idag.
För detta syftar man till att skapa en mobilapplikation som inkluderar alla deldimensioner av diabetessjälvhantering och innehåller innehåll som andra applikationer inte har.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 1 DM; Det är en kronisk metabol sjukdom som utvecklas som ett resultat av förstörelsen av pankreatiska ß-celler, som är ansvariga för insulinproduktionen.
Även om typ 1 DM kan förekomma i alla åldrar, ses den högsta incidensen mellan 10-14 år.
Speciellt i denna åldersgrupp (7-15 år), som är mer sociala än föregående period med uppkomsten av diabetessymtom, förändrar både fysiska begränsningar och begränsningar i deras emotionella och sociala funktionalitet permanent livet för barn med diabetes.
Enligt uppgifter från International Diabetes Federation (IDF) 2019 uppskattas det att patienter med typ 1-diabetes i världen är 1 110 100 barn/ungdomar.
Detta antal ökar varje år och det uppskattas att cirka 98 200 barn och ungdomar under 15 år diagnostiseras med typ 1-diabetes varje år.
Man ser att det finns en ökning av antalet fall hos små barn i högriskgrupper.
Därför är tidig diagnos och initiering av behandling ett nödvändigt steg.
De grundläggande delarna av behandling av typ 1-diabetes är; diabetesutbildning, kost, träning, insulin, blodsockermätning och psykosocial rådgivning.
Nyligen; Man ser att teknikanvändningen hos barn med diabetes har ökat tack vare möjligheten att när som helst få tillgång till information, att välja information efter sina egna behov, att få service när den är klar, att minska kostnaderna för hälsa och att utbildas hemma på grund av begränsningar.
Vidta åtgärder för att förhindra försämring av glykemisk reglering och viktökning hos patienter med diabetes, särskilt i situationer som orsakar social isolering såsom pandemier, övervakning och hantering av patienter med diabetes under den sociala isoleringsprocessen, och göra det möjligt för patienter att få tillgång till den information de behöver i kort tid är av stor betydelse när det gäller diabetestabeller.
När litteraturen granskas ser man att det finns många sidor och mobilapplikationer relaterade till detta.
I den här studien syftar det till att förbättra barns/ungdoms självförvaltning med en mobilapplikation som kan nås från vilken enhet som helst som är lämplig för idag.
För detta syftar man till att skapa en mobilapplikation som inkluderar alla deldimensioner av diabetessjälvhantering och innehåller innehåll som andra applikationer inte har.
När de tidigare utvecklade mobilapplikationsprogrammen och deras funktioner undersöktes för denna studie gjordes en sökning med sökorden "Diabetes", "Typ 1 DM", "T1DM" i Play Store och App Store, och totalt 70 applikationer nåddes.
När deltagarna tittar på funktionerna i dessa applikationer ser man att utbildningsinnehållet är speciellt utformat för vuxna och de flesta av dem är på främmande språk.
Blodsockerövervakning, träningslängd och typ, kolhydratnivåer och blodtrycksvärden kan följas genom program, varav endast 9 är på turkiska.
När dessa applikationer jämförs med den mobila applikationsrobot som deltagarna planerar att utveckla för diabeteshantering; Att vara den första turkiska mobilapplikationsroboten speciellt designad för barn med diabetes, med åldersspecifikt innehåll, ha en whatsapp affärs-api-applikation inom programmet, där de kan nå vårdpersonalen 24/7, skicka personliga dagliga tips, synkroniserad användning av barn och förälder, som har ett röstsvarssystem, spelbaserat. Det är bland privilegierna med programmet att det inkluderar utbildning, digital teknik inom hälsa, "Vetenskap, teknik och samhälle", "Informations- och informationsteknik", att vara bland de prioriterade områden och uppfylla de elfte utvecklingsmålen för Turkiets stora nationalförsamling.
Förutom att bidra till vårt lands ekonomi genom att förebygga akuta och kroniska komplikationer hos barn, öka barns livskvalitet, ta med en ny tillämpning inom hälsoteknikområdet, bidra till områdena barnhälsa och sjukdomar och pediatrisk hälsa och sjukdomar omvårdnad, denna robot deltagarna kommer att göra för pediatriska patienter med diabetes.
Det är förutsett att publikationerna och presentationerna inom de vetenskapliga områdena kommer att öka vårt lands vetenskapliga synlighet och prestige och kommer att få ett omfattande genomslag på internationell nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonnummer: +905543132139
- E-post: ms.cerancer3642@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905326814737
- E-post: muratbektas35@gmail.com
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42080
- Rekrytering
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonnummer: +905543132139
- E-post: ms.cerancer3642@gmail.com
-
Kontakt:
- Beray S EKLİOĞLU, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +905322244725
- E-post: berayserver@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var i åldersgruppen 7-12 år
- Förstå och tala turkiska
- Inga syn- eller hörselproblem
- Efter att ha fått diagnosen typ 1-diabetes mellitus för minst sex månader sedan
- Föräldrar och barn måste ha en internetuppkoppling, dator, smartphone eller surfplatta för att använda Diabot-applikationen
Exklusions kriterier:
- De barn som ska delta i forskningen har en annan kronisk sjukdom tillsammans med diabetes,
- De barn som ska delta i studien har en neurologisk sjukdom tillsammans med diabetes,
- Ingen internetanslutning och ingen smartphone eller surfplatta,
- Att inte ha möjlighet att använda applikationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Barn i experimentgruppen kommer att informeras om diabotapplikationen och hur de kommer att använda applikationen för att hantera sina sjukdomsprocesser.
Barn/ungdomar i studiegruppen och deras föräldrar kommer att utvärderas 5 gånger, en gång var tredje månad, genom datainsamlingsverktyg.
Data kommer att samlas in från barnen/ungdomarna i kontrollgruppen och deras föräldrar med hjälp av förtest och datainsamlingsverktyg 5 gånger, en gång var tredje månad.
|
Tack vare de utbildningar som ges genom den mobila applikationsroboten som utvecklats för hantering av pediatrisk diabetes, syftar den till att ha en effekt på livskvaliteten, självhanteringen av diabetes och fysiologiska parameternivåer hos barn med typ 1-diabetes, och att enkelt få informationen de behöver även när de inte kan komma till polikliniken.
Dessutom kommer han, tack vare applikationsroboten, att kunna skapa sitt eget träningsprogram och bestämma sin diet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standard diabetesbehandling utan någon träningsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes Self-Management Skala för barn och föräldrar medelvärde
Tidsram: 3-15 månader
|
Medelpoängen på diabetesskalan för självhantering för barn och föräldrar i interventions- och kontrollgrupperna skulle jämföras under den 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaden.
|
3-15 månader
|
Livskvalitetsskala för barn med diabetes Mellitus medelvärde
Tidsram: 3-15 månader
|
Medelpoängen för livskvalitetsskalan för diabetes för barn i interventions- och kontrollgrupperna skulle jämföras under den 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaden.
|
3-15 månader
|
HbA1c-nivåer
Tidsram: 3-15 månader
|
HBA1c-nivåer av interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras efter 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna.
|
3-15 månader
|
Blodsockernivåer
Tidsram: 3-15 månader
|
Blodsockernivåer för interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras efter 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna.
|
3-15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ökningen av antalet barn som tränar regelbundet jämfört med baslinjen, enligt registreringsformuläret för fysisk träning.
Tidsram: 3-15 månader
|
Regelbunden träningsstatus för interventions- och kontrollgrupperna under den 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaden kommer att jämföras.
|
3-15 månader
|
Antal sjukhusinläggningar och akutmottagningar
Tidsram: 3-15 månader
|
Antalet sjukhusinläggningar och inläggningar på akutmottagningen under den 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaden av interventions- och kontrollgrupperna kommer att jämföras.
Ansökningar kommer att avgöras genom ansökningsformulär för sjukhusvistelse och akuttjänst.
|
3-15 månader
|
Reglera barns näring efter deras blodsockernivå
Tidsram: 3-15 månader
|
reglera barns näring efter deras blodsockernivå med hjälp av mobilapplikationen
|
3-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Huvudutredare: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Huvudutredare: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna