- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05333393
Влияние робота мобильного приложения, разработанного для лечения детского диабета, на детей с сахарным диабетом (DM)
20 марта 2025 г. обновлено: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Влияние робота мобильного приложения, разработанного для лечения диабета у детей, на качество жизни детей, самоконтроль диабета и физиологические параметры: рандомизированное контролируемое исследование
Тип 1 ДМ; Это хроническое метаболическое заболевание, развивающееся в результате разрушения ß-клеток поджелудочной железы, отвечающих за выработку инсулина.
Хотя СД 1 типа может возникнуть в любом возрасте, самая высокая заболеваемость наблюдается в возрасте 10-14 лет.
Особенно в этой возрастной группе (7-15 лет), которая более социальна, чем предыдущий период с появлением симптомов диабета, как физические ограничения, так и ограничения их эмоциональной и социальной функциональности постоянно меняют жизнь детей с диабетом.
По данным Международной диабетической федерации (IDF) за 2019 год, в мире насчитывается 1 110 100 детей/подростков, страдающих диабетом 1 типа.
Это число увеличивается с каждым годом, и, по оценкам, примерно у 98 200 детей и подростков в возрасте до 15 лет ежегодно диагностируется диабет 1 типа.
Видно, что наблюдается рост числа заболевших у детей раннего возраста в группах высокого риска.
Поэтому ранняя диагностика и начало лечения являются необходимым шагом.
Основные элементы лечения диабета 1 типа: обучение диабету, питание, физические упражнения, инсулин, мониторинг уровня сахара в крови и психосоциальное консультирование.
Недавно; Видно, что использование технологий у детей с диабетом возросло благодаря возможности доступа к информации в любое время, выбора информации в соответствии со своими потребностями, получения услуги, когда она готова, снижения затрат на здравоохранение и получать образование дома из-за ограничений.
Принятие мер для предотвращения ухудшения гликемической регуляции и увеличения веса у пациентов с диабетом, особенно в ситуациях, вызывающих социальную изоляцию, таких как пандемии, мониторинг и ведение пациентов с диабетом в процессе социальной изоляции, а также предоставление пациентам доступа к необходимой им информации в короткое время имеют большое значение с точки зрения таблиц диабета.
При изучении литературы видно, что есть много страниц и мобильных приложений, связанных с этим.
В данном исследовании оно направлено на улучшение самоконтроля детей/подростков с помощью мобильного приложения, к которому можно получить доступ с любого подходящего на сегодняшний день устройства.
Для этого необходимо создать мобильное приложение, включающее все аспекты самоконтроля диабета и содержащее контент, которого нет в других приложениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип 1 ДМ; Это хроническое метаболическое заболевание, развивающееся в результате разрушения ß-клеток поджелудочной железы, отвечающих за выработку инсулина.
Хотя СД 1 типа может возникнуть в любом возрасте, самая высокая заболеваемость наблюдается в возрасте 10-14 лет.
Особенно в этой возрастной группе (7-15 лет), которая более социальна, чем предыдущий период с появлением симптомов диабета, как физические ограничения, так и ограничения их эмоциональной и социальной функциональности постоянно меняют жизнь детей с диабетом.
По данным Международной диабетической федерации (IDF) за 2019 год, в мире насчитывается 1 110 100 детей/подростков, страдающих диабетом 1 типа.
Это число увеличивается с каждым годом, и, по оценкам, примерно у 98 200 детей и подростков в возрасте до 15 лет ежегодно диагностируется диабет 1 типа.
Видно, что наблюдается рост числа заболевших у детей раннего возраста в группах высокого риска.
Поэтому ранняя диагностика и начало лечения являются необходимым шагом.
Основные элементы лечения диабета 1 типа: обучение диабету, питание, физические упражнения, инсулин, мониторинг уровня сахара в крови и психосоциальное консультирование.
Недавно; Видно, что использование технологий у детей с диабетом возросло благодаря возможности доступа к информации в любое время, выбора информации в соответствии со своими потребностями, получения услуги, когда она готова, снижения затрат на здравоохранение и получать образование дома из-за ограничений.
Принятие мер для предотвращения ухудшения гликемической регуляции и увеличения веса у пациентов с диабетом, особенно в ситуациях, вызывающих социальную изоляцию, таких как пандемии, мониторинг и ведение пациентов с диабетом в процессе социальной изоляции, а также предоставление пациентам доступа к необходимой им информации в короткое время имеют большое значение с точки зрения таблиц диабета.
При изучении литературы видно, что есть много страниц и мобильных приложений, связанных с этим.
В данном исследовании оно направлено на улучшение самоконтроля детей/подростков с помощью мобильного приложения, к которому можно получить доступ с любого подходящего на сегодняшний день устройства.
Для этого необходимо создать мобильное приложение, включающее все аспекты самоконтроля диабета и содержащее контент, которого нет в других приложениях.
При изучении ранее разработанных программ мобильных приложений и их характеристик для данного исследования был проведен поиск по ключевым словам «Диабет», «СД 1 типа», «СД 1 типа» в Play Store и App Store, всего 70 приложений. были достигнуты.
Когда участники рассматривают особенности этих приложений, видно, что образовательный контент разработан специально для взрослых и большинство из них на иностранных языках.
Мониторинг уровня сахара в крови, продолжительность и тип упражнений, уровень углеводов и значения артериального давления можно отслеживать с помощью программ, только 9 из которых на турецком языке.
Когда эти приложения сравнивают с мобильным роботом-приложением, которое участники планируют разработать для лечения диабета; Будучи первым турецким роботом с мобильным приложением, специально разработанным для детей с диабетом, имеющим возрастной контент, имеющим приложение WhatsApp Business API в рамках программы, где они могут связаться с медицинским работником 24/7, отправляя персонализированные ежедневные советы, синхронизированное использование ребенка и родителя, наличие системы голосового управления, игрового характера. Среди привилегий программы - обучение «Цифровые технологии в здоровье», «Наука, техника и общество», «Информация и информационные технологии», входящие в число приоритетные области и достижение 11-й цели развития Великого Национального Собрания Турции.
Помимо вклада в экономику нашей страны путем предотвращения острых и хронических осложнений у детей, повышения качества жизни детей, внедрения новых технологий в области медицинских технологий, внесения вклада в области детского здоровья и болезней и педиатрии. и уход за больными, этот робот участники сделают для педиатрических пациентов с диабетом.
Предполагается, что публикации и презентации в научных областях повысят научную известность и престиж нашей страны и окажут широкое влияние на международном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 7-12 лет
- Понимание и разговор на турецком языке
- Нет проблем со зрением или слухом
- Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее шести месяцев назад
- Родители и дети должны иметь подключение к Интернету, компьютер, смартфон или планшет, чтобы использовать приложение Diabot.
Критерий исключения:
- У детей, которые будут участвовать в исследовании, наряду с сахарным диабетом имеется другое хроническое заболевание,
- Дети, которые будут участвовать в исследовании, имеют неврологическое заболевание вместе с диабетом,
- Без подключения к интернету и без смартфона или планшета,
- Отсутствие возможности использовать приложение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дети в экспериментальной группе будут проинформированы о приложении diabot и о том, как они будут использовать это приложение для управления своими болезненными процессами.
Дети/подростки в исследовательской группе и их родители будут оцениваться 5 раз, один раз в 3 месяца, с помощью инструментов сбора данных.
Данные будут собираться у детей/подростков в контрольной группе и их родителей с помощью инструментов предварительного тестирования и сбора данных 5 раз, один раз в 3 месяца.
|
Благодаря тренингам, проводимым с помощью мобильного робота-приложения, разработанного для управления диабетом у детей, оно направлено на то, чтобы влиять на качество жизни, самоконтроль диабета и уровни физиологических параметров у детей с диабетом 1 типа, а также легко получать информацию они нуждаются даже тогда, когда они не могут прийти в поликлинику.
Кроме того, благодаря роботу-приложению он сможет составить собственную программу упражнений и определить свой рацион.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартное лечение диабета без какого-либо обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоконтроля диабета для детей и родителей средний балл
Временное ограничение: 3- 15 месяцев
|
Средние баллы по шкале самоконтроля диабета у детей и родителей экспериментальной и контрольной групп сравнивались на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
|
3- 15 месяцев
|
|
Шкала качества жизни детей с сахарным диабетом Средний балл
Временное ограничение: 3-15 месяцев
|
Средние баллы по шкале диабетического качества жизни детей экспериментальной и контрольной групп сравнивали на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
|
3-15 месяцев
|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 3- 15 месяцев
|
Уровни HBA1c группы вмешательства и контрольной группы будут сравниваться на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
|
3- 15 месяцев
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 3-15 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови. Уровни экспериментальной и контрольной групп будут сравниваться на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
|
3-15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение количества детей, регулярно занимающихся физическими упражнениями, по сравнению с исходным уровнем, согласно форме учета физических упражнений.
Временное ограничение: 3-15 месяцев
|
Статус регулярных упражнений экспериментальной и контрольной групп на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах будет сравниваться.
|
3-15 месяцев
|
|
Количество госпитализаций и поступлений в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3-15 месяцев
|
Будут сравнивать количество госпитализаций и поступлений в отделение неотложной помощи на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы в экспериментальной и контрольной группах.
Заявки будут определяться формой заявки на госпитализацию и службу неотложной помощи.
|
3-15 месяцев
|
|
Регулирование питания детей в зависимости от уровня сахара в крови
Временное ограничение: 3-15 месяцев
|
регулирование питания детей по уровню сахара в крови с помощью мобильного приложения
|
3-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Главный следователь: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Главный следователь: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .