- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05333393
A gyermekkori cukorbetegség kezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás-robot hatása a cukorbetegségben szenvedő gyermekekre (DM)
2024. január 15. frissítette: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
A gyermekkori cukorbetegség kezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás-robot hatása a gyermekek életminőségére, a cukorbetegség önkezelésére és a fiziológiai paraméterekre: Randomizált, kontrollált próba
1. típusú DM; Ez egy krónikus anyagcsere-betegség, amely az inzulintermelésért felelős hasnyálmirigy ß-sejtek pusztulásának eredményeként alakul ki.
Bár az 1-es típusú DM bármely életkorban előfordulhat, a legmagasabb előfordulási gyakoriság 10-14 éves kor között figyelhető meg.
Főleg ebben a korosztályban (7-15 évesek), akik szociálisabbak, mint a diabéteszes tünetek megjelenésével az előző időszakban, mind a fizikai korlátok, mind az érzelmi és szociális funkcionalitásuk korlátai változtatják meg tartósan a cukorbeteg gyerekek életét.
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) 2019-es adatai szerint a becslések szerint a világon 1 110 100 gyermek/serdülő szenved 1-es típusú cukorbetegségben.
Ez a szám évről évre növekszik, és a becslések szerint évente körülbelül 98 200 gyermeknél és 15 év alatti serdülőnél diagnosztizálnak 1-es típusú cukorbetegséget.
Látható, hogy növekszik a megbetegedések száma a magas kockázatú csoportokba tartozó kisgyermekeknél.
Ezért a korai diagnózis és a kezelés megkezdése szükséges lépés.
Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének alapvető elemei; cukorbeteg oktatás, táplálkozás, testmozgás, inzulin, vércukorszint monitorozás és pszichoszociális tanácsadás.
Mostanában; Látható, hogy a cukorbeteg gyerekeknél megnövekedett a technológia használata, köszönhetően annak, hogy bármikor hozzáférhet az információhoz, saját igényei szerint választhatja ki az információkat, amikor készen áll a szolgáltatás igénybevételére, az egészségügyi költségek csökkentése, ill. korlátok miatt otthon tanulni.
Intézkedések megtétele a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás szabályozásának romlásának és súlygyarapodásának megelőzésére, különösen olyan helyzetekben, amelyek társadalmi elszigeteltséget okoznak, mint például világjárványok, a cukorbetegek megfigyelése és kezelése a társadalmi elszigetelő folyamat során, és lehetővé téve a betegek számára, hogy hozzáférjenek a szükséges információkhoz a rövid idő nagy jelentőséggel bír a diabétesz táblázatok szempontjából.
A szakirodalmat áttekintve látható, hogy számos oldal és mobilalkalmazás kapcsolódik ehhez.
Jelen tanulmányban a gyermekek/serdülők önmenedzselését kívánják javítani egy olyan mobilalkalmazással, amely bármely, a mai kornak megfelelő eszközről elérhető.
Ehhez olyan mobilalkalmazást kívánnak létrehozni, amely a cukorbetegség önkezelésének minden aldimenzióját tartalmazza, és olyan tartalmakat tartalmaz, amelyekkel más alkalmazások nem rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. típusú DM; Ez egy krónikus anyagcsere-betegség, amely az inzulintermelésért felelős hasnyálmirigy ß-sejtek pusztulásának eredményeként alakul ki.
Bár az 1-es típusú DM bármely életkorban előfordulhat, a legmagasabb előfordulási gyakoriság 10-14 éves kor között figyelhető meg.
Főleg ebben a korosztályban (7-15 évesek), akik szociálisabbak, mint a diabéteszes tünetek megjelenésével az előző időszakban, mind a fizikai korlátok, mind az érzelmi és szociális funkcionalitásuk korlátai változtatják meg tartósan a cukorbeteg gyerekek életét.
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) 2019-es adatai szerint a becslések szerint a világon 1 110 100 gyermek/serdülő szenved 1-es típusú cukorbetegségben.
Ez a szám évről évre növekszik, és a becslések szerint évente körülbelül 98 200 gyermeknél és 15 év alatti serdülőnél diagnosztizálnak 1-es típusú cukorbetegséget.
Látható, hogy növekszik a megbetegedések száma a magas kockázatú csoportokba tartozó kisgyermekeknél.
Ezért a korai diagnózis és a kezelés megkezdése szükséges lépés.
Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének alapvető elemei; cukorbeteg oktatás, táplálkozás, testmozgás, inzulin, vércukorszint monitorozás és pszichoszociális tanácsadás.
Mostanában; Látható, hogy a cukorbeteg gyerekeknél megnövekedett a technológia használata, köszönhetően annak, hogy bármikor hozzáférhet az információhoz, saját igényei szerint választhatja ki az információkat, amikor készen áll a szolgáltatás igénybevételére, az egészségügyi költségek csökkentése, ill. korlátok miatt otthon tanulni.
Intézkedések megtétele a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás szabályozásának romlásának és súlygyarapodásának megelőzésére, különösen olyan helyzetekben, amelyek társadalmi elszigeteltséget okoznak, mint például világjárványok, a cukorbetegek megfigyelése és kezelése a társadalmi elszigetelő folyamat során, és lehetővé téve a betegek számára, hogy hozzáférjenek a szükséges információkhoz a rövid idő nagy jelentőséggel bír a diabétesz táblázatok szempontjából.
A szakirodalmat áttekintve látható, hogy számos oldal és mobilalkalmazás kapcsolódik ehhez.
Jelen tanulmányban a gyermekek/serdülők önmenedzselését kívánják javítani egy olyan mobilalkalmazással, amely bármely, a mai kornak megfelelő eszközről elérhető.
Ehhez olyan mobilalkalmazást kívánnak létrehozni, amely a cukorbetegség önkezelésének minden aldimenzióját tartalmazza, és olyan tartalmakat tartalmaz, amelyekkel más alkalmazások nem rendelkeznek.
Amikor ehhez a tanulmányhoz a korábban kifejlesztett mobilalkalmazási programokat és azok jellemzőit vizsgáltuk, a Play Store és az App Store áruházban a „Diabetes”, „Type 1 DM”, „T1DM” kulcsszavakkal, valamint összesen 70 alkalmazásban végeztünk keresést. elérték.
Ha a résztvevők megvizsgálják ezen alkalmazások jellemzőit, akkor látható, hogy az oktatási tartalmak kifejezetten felnőttek számára készültek, és legtöbbjük idegen nyelvű.
A vércukorszint monitorozása, az edzés időtartama és típusa, a szénhidrátszint és a vérnyomás értékek követhetők a programokon keresztül, amelyek közül mindössze 9 van török nyelven.
Ha ezeket az alkalmazásokat összehasonlítjuk azzal a mobilalkalmazás-robottal, amelyet a résztvevők a cukorbetegség kezelésére terveznek kifejleszteni; Az első törökországi, kifejezetten cukorbeteg gyerekeknek tervezett mobilalkalmazás-robot, életkor-specifikus tartalommal, a programon belül WhatsApp üzleti api alkalmazással, ahol éjjel-nappal elérhetik az egészségügyi szakembert, személyre szabott napi tippeket küldenek, szinkronizált gyermek és szülő, hangreagáló rendszerrel, játék alapú A program kiváltságai közé tartozik, hogy képzést, digitális technológiákat az egészségügyben, "Tudomány, technológia és társadalom", "Információs és információs technológiák" tartalmaz. kiemelt területek, valamint a Török Nemzetgyűlés 11. fejlesztési céljainak teljesítése.
Amellett, hogy hozzájárul hazánk gazdaságához a gyermekek akut és krónikus szövődményeinek megelőzésével, a gyermekek életminőségének javításával, új alkalmazási lehetőséggel az egészségügyi technológiák területén, hozzájárul a gyermekegészségügy és -betegségek, valamint a gyermekegészségügy területéhez. és betegségek ápolása, ez a robot a résztvevők cukorbetegek számára készül.
A tudományterületeken megjelenő publikációk, előadások várhatóan növelik hazánk tudományos ismertségét és presztízsét, és nemzetközi szinten is széles körű hatást fejtenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonszám: +905543132139
- E-mail: ms.cerancer3642@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Telefonszám: +905326814737
- E-mail: muratbektas35@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka, 42080
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonszám: +905543132139
- E-mail: ms.cerancer3642@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Beray S EKLİOĞLU, Doç. Dr.
- Telefonszám: +905322244725
- E-mail: berayserver@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 7-12 éves korosztály
- A török nyelv megértése és beszéde
- Nincs látás vagy hallás probléma
- Legalább hat hónappal ezelőtt 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- A Diabot alkalmazás használatához a szülőknek és a gyerekeknek internetkapcsolattal, számítógéppel, okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban részt vevő gyermekek cukorbetegséggel együtt más krónikus betegségben szenvednek,
- A vizsgálatban részt vevő gyermekek neurológiai betegségben szenvednek cukorbetegséggel együtt,
- Nincs internetkapcsolat, nincs okostelefon vagy táblagép,
- Nem tudja használni az alkalmazást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek tájékoztatást kapnak a diabot alkalmazásról és arról, hogyan fogják használni az alkalmazást betegségeik kezeléséhez.
A vizsgálati csoportba tartozó gyermekeket/serdülőket és szüleiket háromhavonta 5 alkalommal értékelik adatgyűjtő eszközökkel.
A kontrollcsoportba tartozó gyerekektől/serdülőktől és szüleiktől előzetes teszt és adatgyűjtő eszközök segítségével 5 alkalommal, 3 havonta egyszer gyűjtünk adatokat.
|
A gyermekkori diabétesz kezelésre kifejlesztett mobil applikációs roboton keresztül tartott tréningeknek köszönhetően az 1-es típusú cukorbeteg gyermekek életminőségére, diabétesz önmenedzselésére, élettani paramétereinek szintjére kíván hatni, valamint az információk egyszerű megszerzésére. akkor is szükségük van rá, ha nem tudnak eljönni a járóbeteg-szakrendelésre.
Ráadásul az alkalmazásrobotnak köszönhetően saját edzésprogramot is összeállíthat majd, és meghatározhatja az étrendjét.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard diabétesz kezelést kap, edzési beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabétesz önmenedzselési skála gyermekek és szülők számára átlagos pontszám
Időkeret: 3-15 hónap
|
A cukorbeteg önmenedzselés skála átlagpontszámait a 3., 6., 9. és 12. hónapban össze kellett hasonlítani az intervenciós és kontrollcsoport gyermekei és szülei esetében.
|
3-15 hónap
|
Életminőségi skála a cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára, átlagos pontszám
Időkeret: 3-15 hónap
|
A cukorbeteg Életminőség skála átlagos pontszámait az intervenciós és a kontrollcsoport gyermekeinél a 3., 6., 9. és 12. hónapban kellett összehasonlítani.
|
3-15 hónap
|
HbA1c szint
Időkeret: 3-15 hónap
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportok HBA1c szintjét a 3., 6., 9. és 12. hónapban hasonlítják össze.
|
3-15 hónap
|
Vércukorszintek
Időkeret: 3-15 hónap
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportok vércukorszintjeit a 3., 6., 9. és 12. hónapban hasonlítják össze.
|
3-15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rendszeres testmozgást végző gyermekek számának növekedése a kiindulási értékhez képest, a testedzés regisztrációs lap szerint.
Időkeret: 3-15 hónap
|
Összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport 3., 6., 9. és 12. hónapban elért rendszeres gyakorlati státusza.
|
3-15 hónap
|
A kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon történő felvételek száma
Időkeret: 3-15 hónap
|
Összehasonlítják az intervenciós és kontrollcsoportok 3., 6., 9. és 12. hónapjában a kórházi és sürgősségi osztályra kerültek számát.
A jelentkezéseket a kórházi kezelés és a sürgősségi ellátás igénylőlapja határozza meg.
|
3-15 hónap
|
A gyermekek táplálkozásának szabályozása a vércukorszintjük szerint
Időkeret: 3-15 hónap
|
a gyermekek táplálkozásának szabályozása a vércukorszint szerint a mobilalkalmazás segítségével
|
3-15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Kutatásvezető: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Kutatásvezető: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .