- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333393
Effekten af mobilapplikationsrobot udviklet til pædiatrisk diabetesbehandling på børn med diabetes mellitus (DM)
20. marts 2025 opdateret af: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Effekten af mobilapplikationsrobot udviklet til pædiatrisk diabetesbehandling på børns livskvalitet, diabetesselvledelse og fysiologiske parametre: Randomiseret kontrolleret forsøg
Type 1 DM; Det er en kronisk stofskiftesygdom, der udvikler sig som følge af ødelæggelsen af pancreas-ß-celler, som er ansvarlige for insulinproduktionen.
Selvom type 1 DM kan forekomme i alle aldre, ses den højeste forekomst mellem 10-14 år.
Især i denne aldersgruppe (7-15 år), som er mere sociale end den foregående periode med fremkomsten af diabetessymptomer, ændrer både fysiske begrænsninger og begrænsninger i deres følelsesmæssige og sociale funktionalitet permanent livet for børn med diabetes.
Ifølge International Diabetes Federation (IDF) 2019-data anslås det, at patienter med type 1-diabetes i verden er 1.110.100 børn/unge.
Dette antal stiger hvert år, og det anslås, at cirka 98.200 børn og unge under 15 år diagnosticeres med type 1-diabetes hvert år.
Det ses, at der er en stigning i antallet af tilfælde hos små børn i højrisikogrupper.
Derfor er tidlig diagnose og påbegyndelse af behandling et nødvendigt skridt.
De grundlæggende elementer i type 1 diabetesbehandling er; diabetesundervisning, ernæring, motion, insulin, blodsukkerovervågning og psykosocial rådgivning.
For nylig; Det ses, at brugen af teknologi hos børn med diabetes er steget takket være muligheden for at få adgang til information til enhver tid, at vælge informationen efter egne behov, at modtage service, når den er klar, at reducere omkostningerne til sundhed og at blive uddannet hjemme på grund af begrænsninger.
Træffe foranstaltninger for at forhindre forværring af glykæmisk regulering og vægtøgning hos patienter med diabetes, især i situationer, der forårsager social isolation såsom pandemier, overvågning og håndtering af patienter med diabetes under den sociale isolationsproces, og gøre det muligt for patienterne at få adgang til den information, de har brug for i kort tid er af stor betydning i forhold til diabetestabeller.
Når litteraturen undersøges, ses det, at der er mange sider og mobilapplikationer relateret til dette.
I denne undersøgelse sigter det mod at forbedre børns/unges selvledelse med en mobilapplikation, der kan tilgås fra enhver enhed, der passer til i dag.
Til dette formål er det tilstræbt at skabe en mobilapplikation, der omfatter alle underdimensioner af diabetes-selvstyring og indeholder indhold, som andre applikationer ikke har.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1 DM; Det er en kronisk stofskiftesygdom, der udvikler sig som følge af ødelæggelsen af pancreas-ß-celler, som er ansvarlige for insulinproduktionen.
Selvom type 1 DM kan forekomme i alle aldre, ses den højeste forekomst mellem 10-14 år.
Især i denne aldersgruppe (7-15 år), som er mere sociale end den foregående periode med fremkomsten af diabetessymptomer, ændrer både fysiske begrænsninger og begrænsninger i deres følelsesmæssige og sociale funktionalitet permanent livet for børn med diabetes.
Ifølge International Diabetes Federation (IDF) 2019-data anslås det, at patienter med type 1-diabetes i verden er 1.110.100 børn/unge.
Dette antal stiger hvert år, og det anslås, at cirka 98.200 børn og unge under 15 år diagnosticeres med type 1-diabetes hvert år.
Det ses, at der er en stigning i antallet af tilfælde hos små børn i højrisikogrupper.
Derfor er tidlig diagnose og påbegyndelse af behandling et nødvendigt skridt.
De grundlæggende elementer i type 1 diabetesbehandling er; diabetesundervisning, ernæring, motion, insulin, blodsukkerovervågning og psykosocial rådgivning.
For nylig; Det ses, at brugen af teknologi hos børn med diabetes er steget takket være muligheden for at få adgang til information til enhver tid, at vælge informationen efter egne behov, at modtage service, når den er klar, at reducere omkostningerne til sundhed og at blive uddannet hjemme på grund af begrænsninger.
Træffe foranstaltninger for at forhindre forværring af glykæmisk regulering og vægtøgning hos patienter med diabetes, især i situationer, der forårsager social isolation såsom pandemier, overvågning og håndtering af patienter med diabetes under den sociale isolationsproces, og gøre det muligt for patienterne at få adgang til den information, de har brug for i kort tid er af stor betydning i forhold til diabetestabeller.
Når litteraturen undersøges, ses det, at der er mange sider og mobilapplikationer relateret til dette.
I denne undersøgelse sigter det mod at forbedre børns/unges selvledelse med en mobilapplikation, der kan tilgås fra enhver enhed, der passer til i dag.
Til dette formål er det tilstræbt at skabe en mobilapplikation, der omfatter alle underdimensioner af diabetes-selvstyring og indeholder indhold, som andre applikationer ikke har.
Da de tidligere udviklede mobilapplikationsprogrammer og deres funktioner blev undersøgt til denne undersøgelse, blev der søgt med søgeordene "Diabetes", "Type 1 DM", "T1DM" i Play Store og App Store, og i alt 70 applikationer blev nået.
Når deltagerne ser på funktionerne i disse applikationer, ses det, at undervisningsindholdet er specielt designet til voksne, og de fleste af dem er på fremmedsprog.
Blodsukkerovervågning, træningsvarighed og type, kulhydratniveauer og blodtryksværdier kan følges gennem programmer, hvoraf kun 9 er på tyrkisk.
Når disse applikationer sammenlignes med den mobile applikationsrobot, som deltagerne planlægger at udvikle til diabetesbehandling; At være den første tyrkiske mobilapplikationsrobot, der er specielt designet til børn med diabetes, med aldersspecifikt indhold, have en whatsapp business api-applikation i programmet, hvor de kan nå sundhedspersonalet 24/7, sende personlige daglige tips, synkroniseret brug af barn og forælder, der har et stemmesvarsystem, spilbaseret. Det er blandt programmets privilegier, at det omfatter træning, digitale teknologier inden for sundhed, "Videnskab, teknologi og samfund", "Informations- og informationsteknologier", at være blandt de prioriterede områder og opfyldelse af de 11. udviklingsmål for den store nationalforsamling i Tyrkiet.
Ud over at bidrage til økonomien i vores land ved at forebygge akutte og kroniske komplikationer hos børn, øge børns livskvalitet, bringe en ny anvendelse til området for sundhedsteknologier, bidrage til områderne børns sundhed og sygdomme og pædiatrisk sundhed og sygdomssygepleje, vil denne robotdeltagere lave til pædiatriske patienter med diabetes.
Det er forudset, at publikationer og præsentationer inden for de videnskabelige områder vil øge vores lands videnskabelige synlighed og prestige og vil have en udbredt indflydelse på internationalt plan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen 7-12 år
- Forstå og tale tyrkisk
- Ingen syns- eller høreproblemer
- Efter at være blevet diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus for mindst seks måneder siden
- Forældre og børn skal have internetforbindelse, computer, smartphone eller tablet for at bruge Diabot-applikationen
Ekskluderingskriterier:
- De børn, der skal deltage i forskningen, har en anden kronisk sygdom sammen med diabetes,
- De børn, der skal deltage i undersøgelsen, har en neurologisk sygdom sammen med diabetes,
- Ingen internetforbindelse og ingen smartphone eller tablet,
- Ikke at have mulighed for at bruge applikationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Børn i forsøgsgruppen vil blive informeret om diabot-applikationen, og hvordan de vil bruge applikationen til at styre deres sygdomsprocesser.
Børn/unge i studiegruppen og deres forældre vil blive evalueret 5 gange, en gang hver 3. måned, gennem dataindsamlingsværktøjer.
Data vil blive indsamlet fra børn/unge i kontrolgruppen og deres forældre ved hjælp af prætest og dataindsamlingsværktøjer 5 gange hver 3. måned.
|
Takket være de træninger, der gives gennem den mobile applikationsrobot, der er udviklet til behandling af pædiatrisk diabetes, har den til formål at have en effekt på livskvaliteten, selvstyringen af diabetes og fysiologiske parameterniveauer for børn med type 1-diabetes, og let at få oplysningerne de har brug for, selv når de ikke kan komme i ambulatoriet.
Derudover vil han, takket være applikationsrobotten, være i stand til at oprette sit eget træningsprogram og bestemme sin kost.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard diabetesbehandling uden træningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Scale for Børn og forældre middelscore
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Gennemsnitsscorerne på diabetes-selvledelsesskalaen for børn og forældre i interventions- og kontrolgrupperne skulle sammenlignes i 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
|
Livskvalitetsskala for børn med diabetes mellitus gennemsnitsscore
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Gennemsnitsscorerne på livskvalitetsskalaen for diabetes for børn i interventions- og kontrolgrupperne skulle sammenlignes i 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
|
HbA1c niveauer
Tidsramme: 3-15 måneder
|
HBA1c-niveauer for intervention og kontrolgrupper vil blive sammenlignet efter 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Blodglukoseniveauer for interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet efter 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigningen i antallet af børn, der træner regelmæssigt i forhold til baseline, ifølge registreringsskemaet for fysisk træning.
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Regelmæssig træningsstatus for interventions- og kontrolgrupperne i 3., 6., 9. og 12. måned vil blive sammenlignet.
|
3-15 måneder
|
|
Antal indlæggelser og akutmodtagelser
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Antallet af indlæggelser og indlæggelser på akutmodtagelsen i 3., 6., 9. og 12. måned af interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet.
Ansøgninger vil blive fastlagt ved indlæggelse og akuttjeneste ansøgningsskema.
|
3-15 måneder
|
|
Regulering af børns ernæring i henhold til deres blodsukkerniveau
Tidsramme: 3-15 måneder
|
regulering af børns ernæring i henhold til deres blodsukkerniveau ved hjælp af mobilapplikationen
|
3-15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Ledende efterforsker: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med DİABOT (mobilapplikationsrobot)
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan