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- Essai clinique NCT05333393
L'effet du robot d'application mobile développé pour la gestion du diabète pédiatrique sur les enfants atteints de diabète sucré (DM)
20 mars 2025 mis à jour par: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
L'effet du robot d'application mobile développé pour la gestion du diabète pédiatrique sur la qualité de vie des enfants, l'autogestion du diabète et les paramètres physiologiques : essai contrôlé randomisé
DM de type 1 ; Il s'agit d'une maladie métabolique chronique qui se développe à la suite de la destruction des cellules ß pancréatiques, responsables de la production d'insuline.
Bien que le diabète de type 1 puisse survenir à tout âge, l'incidence la plus élevée est observée entre 10 et 14 ans.
Surtout dans ce groupe d'âge (7-15 ans), qui est plus social que la période précédente avec l'apparition des symptômes du diabète, les restrictions physiques et les limitations de leur fonctionnalité émotionnelle et sociale changent de façon permanente la vie des enfants atteints de diabète.
Selon les données 2019 de la Fédération Internationale du Diabète (FID), on estime que les patients atteints de diabète de type 1 dans le monde sont 1 110 100 enfants/adolescents.
Ce nombre augmente chaque année et on estime qu'environ 98 200 enfants et adolescents de moins de 15 ans reçoivent un diagnostic de diabète de type 1 chaque année.
On constate une augmentation du nombre de cas chez les jeunes enfants des groupes à haut risque.
Par conséquent, le diagnostic précoce et l'initiation du traitement est une étape nécessaire.
Les éléments de base du traitement du diabète de type 1 sont ; éducation au diabète, nutrition, exercice, insuline, surveillance de la glycémie et conseils psychosociaux.
Récemment; On constate que l'utilisation de la technologie chez les enfants atteints de diabète a augmenté grâce à la possibilité d'accéder à l'information à tout moment, de choisir l'information en fonction de ses propres besoins, de recevoir un service lorsqu'il est prêt, de réduire les coûts de santé et être éduqué à la maison en raison de limitations.
Prendre des mesures pour prévenir l'aggravation de la régulation glycémique et la prise de poids chez les patients diabétiques, en particulier dans les situations qui provoquent l'isolement social telles que les pandémies, le suivi et la gestion des patients diabétiques pendant le processus d'isolement social, et permettre aux patients d'accéder aux informations dont ils ont besoin dans un court laps de temps sont d'une grande importance en termes de tables de diabète.
Lorsque la littérature est examinée, on constate qu'il existe de nombreuses pages et applications mobiles liées à cela.
Dans cette étude, il s'agit d'améliorer l'autogestion des enfants/adolescents avec une application mobile accessible depuis n'importe quel appareil d'aujourd'hui.
Pour cela, il vise à créer une application mobile qui inclut toutes les sous-dimensions de l'autogestion du diabète et contient du contenu que les autres applications n'ont pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DM de type 1 ; Il s'agit d'une maladie métabolique chronique qui se développe à la suite de la destruction des cellules ß pancréatiques, responsables de la production d'insuline.
Bien que le diabète de type 1 puisse survenir à tout âge, l'incidence la plus élevée est observée entre 10 et 14 ans.
Surtout dans ce groupe d'âge (7-15 ans), qui est plus social que la période précédente avec l'apparition des symptômes du diabète, les restrictions physiques et les limitations de leur fonctionnalité émotionnelle et sociale changent de façon permanente la vie des enfants atteints de diabète.
Selon les données 2019 de la Fédération Internationale du Diabète (FID), on estime que les patients atteints de diabète de type 1 dans le monde sont 1 110 100 enfants/adolescents.
Ce nombre augmente chaque année et on estime qu'environ 98 200 enfants et adolescents de moins de 15 ans reçoivent un diagnostic de diabète de type 1 chaque année.
On constate une augmentation du nombre de cas chez les jeunes enfants des groupes à haut risque.
Par conséquent, le diagnostic précoce et l'initiation du traitement est une étape nécessaire.
Les éléments de base du traitement du diabète de type 1 sont ; éducation au diabète, nutrition, exercice, insuline, surveillance de la glycémie et conseils psychosociaux.
Récemment; On constate que l'utilisation de la technologie chez les enfants atteints de diabète a augmenté grâce à la possibilité d'accéder à l'information à tout moment, de choisir l'information en fonction de ses propres besoins, de recevoir un service lorsqu'il est prêt, de réduire les coûts de santé et être éduqué à la maison en raison de limitations.
Prendre des mesures pour prévenir l'aggravation de la régulation glycémique et la prise de poids chez les patients diabétiques, en particulier dans les situations qui provoquent l'isolement social telles que les pandémies, le suivi et la gestion des patients diabétiques pendant le processus d'isolement social, et permettre aux patients d'accéder aux informations dont ils ont besoin dans un court laps de temps sont d'une grande importance en termes de tables de diabète.
Lorsque la littérature est examinée, on constate qu'il existe de nombreuses pages et applications mobiles liées à cela.
Dans cette étude, il s'agit d'améliorer l'autogestion des enfants/adolescents avec une application mobile accessible depuis n'importe quel appareil d'aujourd'hui.
Pour cela, il vise à créer une application mobile qui inclut toutes les sous-dimensions de l'autogestion du diabète et contient du contenu que les autres applications n'ont pas.
Lorsque les programmes d'applications mobiles précédemment développés et leurs fonctionnalités ont été étudiés pour cette étude, une recherche a été effectuée avec les mots-clés "Diabetes", "Type 1 DM", "T1DM" dans le Play Store et l'App Store, et un total de 70 applications ont été atteints.
Lorsque les participants regardent les fonctionnalités de ces applications, on constate que les contenus pédagogiques sont spécialement conçus pour les adultes et que la plupart d'entre eux sont en langues étrangères.
La surveillance de la glycémie, la durée et le type d'exercice, les niveaux de glucides et les valeurs de tension artérielle peuvent être suivis grâce à des programmes, dont seulement 9 sont en turc.
Lorsque ces applications sont comparées au robot d'application mobile que les participants envisagent de développer pour la gestion du diabète ; Être le premier robot d'application mobile turc spécialement conçu pour les enfants atteints de diabète, avoir un contenu spécifique à l'âge, avoir une application WhatsApp Business API dans le programme, où ils peuvent contacter le professionnel de la santé 24h/24 et 7j/7, envoyer des conseils quotidiens personnalisés, une utilisation synchronisée du enfant et parent, ayant un système de réponse vocale, basé sur le jeu C'est parmi les privilèges du programme qu'il comprend la formation, les technologies numériques en santé", "Science, technologie et société", "Information et technologies de l'information", étant parmi les domaines prioritaires et atteindre les 11e objectifs de développement de la Grande Assemblée nationale de Turquie.
En plus de contribuer à l'économie de notre pays en prévenant les complications aiguës et chroniques chez les enfants, en augmentant la qualité de vie des enfants, en apportant une nouvelle application au domaine des technologies de la santé, en contribuant aux domaines de la santé et des maladies infantiles et de la santé pédiatrique et les maladies des soins infirmiers, ce robot participants fera pour les patients pédiatriques atteints de diabète.
Il est prévu que les publications et les présentations dans les domaines scientifiques augmenteront la visibilité scientifique et le prestige de notre pays et auront un large impact au niveau international.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquie, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge 7-12 ans
- Comprendre et parler le turc
- Pas de problèmes de vision ou d'ouïe
- Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 il y a au moins six mois
- Parents et enfants doivent disposer d'une connexion internet, d'un ordinateur, d'un smartphone ou d'une tablette pour utiliser l'application Diabot
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui participeront à la recherche ont une autre maladie chronique en plus du diabète,
- Les enfants qui participeront à l'étude ont une maladie neurologique associée au diabète,
- Pas de connexion internet et pas de smartphone ou tablette,
- Ne pas avoir la possibilité d'utiliser l'application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enfants du groupe expérimental seront informés de l'application diabot et de la manière dont ils utiliseront l'application pour gérer leurs processus pathologiques.
Les enfants/adolescents du groupe d'étude et leurs parents seront évalués 5 fois, une fois tous les 3 mois, grâce à des outils de collecte de données.
Les données seront collectées auprès des enfants/adolescents du groupe témoin et de leurs parents au moyen d'outils de pré-test et de collecte de données 5 fois, une fois tous les 3 mois.
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Grâce aux formations dispensées via le robot d'application mobile développé pour la gestion du diabète pédiatrique, il vise à avoir un effet sur la qualité de vie, l'autogestion du diabète et les niveaux de paramètres physiologiques des enfants atteints de diabète de type 1, et à obtenir facilement les informations dont ils ont besoin même lorsqu'ils ne peuvent pas se rendre à la clinique externe.
De plus, grâce au robot d'application, il pourra créer son propre programme d'exercices et déterminer son alimentation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement standard du diabète sans aucune intervention de formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'autogestion du diabète pour les enfants et les parents score moyen
Délai: 3- 15 mois
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Les scores moyens de l'échelle d'autogestion du diabète pour les enfants et les parents des groupes d'intervention et de contrôle devaient être comparés aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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3- 15 mois
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Échelle de qualité de vie pour les enfants atteints de diabète sucré Score moyen
Délai: 3-15 mois
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Les scores moyens de l'échelle de qualité de vie du diabète pour les enfants des groupes d'intervention et de contrôle devaient être comparés aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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3-15 mois
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Niveaux d'HbA1c
Délai: 3- 15 mois
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Les niveaux d'HBA1c des groupes d'intervention et de contrôle seront comparés aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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3- 15 mois
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Niveaux de glycémie
Délai: 3-15 mois
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Les niveaux de glycémie des groupes d'intervention et de contrôle seront comparés aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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3-15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'augmentation du nombre d'enfants faisant de l'exercice régulièrement par rapport à la situation de référence, selon le formulaire d'inscription à l'exercice physique.
Délai: 3-15 mois
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Le statut d'exercice régulier des groupes d'intervention et de contrôle aux 3e, 6e, 9e et 12e mois sera comparé.
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3-15 mois
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Nombre d'hospitalisations et d'admissions aux urgences
Délai: 3-15 mois
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Le nombre d'hospitalisations et d'admissions aux urgences aux 3e, 6e, 9e et 12e mois des groupes d'intervention et de contrôle sera comparé.
Les demandes seront déterminées par le formulaire de demande d'hospitalisation et de service d'urgence.
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3-15 mois
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Réguler la nutrition des enfants en fonction de leur taux de sucre dans le sang
Délai: 3-15 mois
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réguler l'alimentation des enfants en fonction de leur glycémie grâce à l'application mobile
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3-15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Chercheur principal: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Chercheur principal: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .