Propojení nové diagnostiky s podporou klinického rozhodování na základě dat na pohotovostním oddělení
11. dubna 2022 aktualizováno: Stocastic, LLC
Primárním cílem této studie je ověřit použití nástroje elektronické podpory klinického rozhodování (CDS), TriageGO s šířkou distribuce monocytů (TriageGO-MDW), na pohotovostním oddělení (ED). TriageGO-MDW je bezpřístrojový CDS navržený tak, aby podporoval pohotovostní lékaře (zdravotní sestry, lékaře a poskytovatele pokročilé praxe) při provádění hodnocení na základě rizika a stanovení priorit pacientů během jejich návštěvy na ED. Tato studie bude následovat hybridní návrh účinnosti a implementace prostřednictvím následujících tří cílů (fází), které budou provedeny postupně:
(Cíl 1) Lokálně ověřit algoritmus TriageGO-MDW pomocí retrospektivních dat na místech studie ED.
(Cíl 2) Nasaďte TriageGO-MDW integrovaný s elektronickým lékařským záznamem (EMR) a proveďte hodnocení uživatele.
(Cíl 3) Vyhodnotit TriageGO-MDW v ustáleném stavu s ohledem na klinické, procesní a vnímané výsledky užitku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Hamrock
- Telefonní číslo: 4013420373
- E-mail: eric.hamrock@stocastic.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Kansas University Medical Center
-
Kontakt:
- Nima Sarani, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- University Health Truman Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin O'Rourke, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do naší analýzy budou zahrnuty všechny návštěvy na pohotovosti u dospělých pacientů během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti, kteří dostávají péči v místě studie ED
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předimplementace
Během všech setkání s pacienty s ED bude poskytována obvyklá péče.
|
Klinická péče bez podpory rozhodování poskytovaná TriageGo-MDW
|
|
Po implementaci
TriageGo-MDW CDS bude k dispozici během všech setkání s pacienty s ED ve dvou bodech kontinua péče o ED: (1) krátce po příjezdu během počátečního třídění ED (první třídění) a (2) poté, co budou v rámci EHR vyplněny počáteční laboratorní výsledky .
Odhady obecné závažnosti onemocnění budou poskytnuty sestrám při třídění ED ve formě doporučených skóre ostrosti při třídění (CDS pro první třídění).
Odhady obecné závažnosti onemocnění spolu s odhadovaným rizikem pro specifické výsledky včetně sepse a septického šoku budou předloženy klinickým lékařům po naplnění laboratorních výsledků (CDS pro včasné posouzení).
Odhady rizik TriageGO-MDW budou generovány algoritmy strojového učení s využitím běžně dostupných klinických dat jako prediktorových vstupů.
Sestry a lékaři obdrží odhady rizik v rámci stávajících pracovních postupů EHR spolu se stručným a rychle interpretovatelným vysvětlením logiky každého odhadu rizika.
|
TriageGO-MDW je podpora klinického rozhodování mimo zařízení, která poskytuje odhady klinického rizika na úrovni pacienta založené na klinických datech odvozených z elektronického zdravotního záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzivní péče
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče do 24 hodin od dispozice ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Intenzivní péče
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče do 24 hodin od dispozice ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Smrt během setkání v indexové nemocnici; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Smrt během setkání v indexové nemocnici; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Urgentní chirurgie
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
výkon na operačním sále do 12 hodin od příjezdu ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Urgentní chirurgie
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
výkon na operačním sále do 12 hodin od příjezdu ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Sepse
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Bude měřena předpovědní výkonnost algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Sepse
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Bude měřena předpovědní výkonnost algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Septický šok
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Splnění kritérií pro septický šok do 24 hodin po příjezdu na ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Septický šok
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Splnění kritérií pro septický šok do 24 hodin po příjezdu na ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Virová infekce
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Pozitivní test na chřipku nebo infekci Covid-19 (SARS-CoV-2) do 24 hodin po příjezdu na ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Virová infekce
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Pozitivní test na chřipku nebo infekci Covid-19 (SARS-CoV-2) do 24 hodin po příjezdu na ED; Předpovědní výkon algoritmů strojového učení, které jsou základem TriageGO-MDW pro tento výsledek, bude měřen
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachycení třídění kritické péče
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Podíl pacientů s přijetím na kritickou péči, urgentním chirurgickým zákrokem nebo mortalitou v nemocnici identifikovaných jako vysoká ostrost při třídění ED
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Míra zachycení třídění kritické péče
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Podíl pacientů s přijetím na kritickou péči, urgentním chirurgickým zákrokem nebo mortalitou v nemocnici identifikovaných jako vysoká ostrost při třídění ED
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Míra zachycení třídění při přijetí do nemocnice
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice identifikovaných jako střední nebo vysoká ostrost při třídění ED
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Míra zachycení třídění při přijetí do nemocnice
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice identifikovaných jako střední nebo vysoká ostrost při třídění ED
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Metriky průtoku pacienta na ED
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Budou měřeny intervaly mezi hlavními událostmi péče na ED, včetně příjezdu na dispozice, příjezdu do léčebného prostoru, příjezdu k poskytovateli léčby, příjezdu na jednotku intenzivní péče, příjezdu na ED odchodu
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Metriky průtoku pacienta na ED
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Budou měřeny intervaly mezi hlavními událostmi péče na ED, včetně příjezdu na dispozice, příjezdu do léčebného prostoru, příjezdu k poskytovateli léčby, příjezdu na jednotku intenzivní péče, příjezdu na ED odchodu
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Metriky kvality péče o sepsi
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Standardní metriky kvality péče o sepse, včetně doby do diagnózy a léčby a míry souladu s Centrem pro lékařské a lékařské služby (CMS) Sepse-1 (SEP-1) Základní opatření a jeho součásti budou měřeny
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Metriky kvality péče o sepsi
Časové okno: během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Standardní metriky kvality péče o sepse, včetně doby do diagnózy a léčby a míry souladu s Centrem pro lékařské a lékařské služby (CMS) Sepse-1 (SEP-1) Základní opatření a jeho součásti budou měřeny
|
během poimplementačního ustáleného stavu (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Levin, PhD, Stocastic, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah Hinson, PhD/MD, Stocastic, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Nima Sarani, MD, University of Kansas
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin O'Rourke, MD, Truman Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Dugas AF, Kirsch TD, Toerper M, Korley F, Yenokyan G, France D, Hager D, Levin S. An Electronic Emergency Triage System to Improve Patient Distribution by Critical Outcomes. J Emerg Med. 2016 Jun;50(6):910-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.02.026. Epub 2016 Apr 25. Erratum In: J Emerg Med. 2016 Aug;51(2):224.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-STOC-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .