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Vinculación de diagnósticos novedosos con soporte de decisiones clínicas basadas en datos en el departamento de emergencias

11 de abril de 2022 actualizado por: Stocastic, LLC

El objetivo principal de este estudio es validar el uso de una herramienta electrónica de soporte de decisiones clínicas (CDS), TriageGO con ancho de distribución de monocitos (TriageGO-MDW), en el departamento de emergencias (ED). TriageGO-MDW no es un dispositivo CDS diseñado para ayudar a los médicos de emergencia (enfermeras, médicos y proveedores de práctica avanzada) a realizar una evaluación basada en el riesgo y priorizar a los pacientes durante su visita a la sala de urgencias. Este estudio seguirá un diseño híbrido de efectividad-implementación a través de los siguientes tres objetivos (fases), que se ejecutarán secuencialmente:

(Objetivo 1) Validar el algoritmo TriageGO-MDW localmente utilizando datos retrospectivos en los sitios de estudio de ED.

(Objetivo 2) Implementar TriageGO-MDW integrado con la historia clínica electrónica (EMR) y realizar la evaluación del usuario.

(Objetivo 3) Evaluar TriageGO-MDW en estado estacionario con respecto a los resultados clínicos, de proceso y de utilidad percibida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Contacto:
          • Nima Sarani, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contacto:
          • Kevin O'Rourke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las visitas al departamento de emergencias de pacientes adultos durante el período de estudio se incluirán en nuestro análisis.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes adultos que reciben atención en el servicio de urgencias de un centro de estudio

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pre-implementación
Se brindará la atención habitual durante todos los encuentros con los pacientes del servicio de urgencias.
Otro: Cuidado usual
Atención clínica sin apoyo para la toma de decisiones proporcionada por TriageGo-MDW
Post-implementación
TriageGo-MDW CDS estará disponible durante todos los encuentros con pacientes de urgencias en dos puntos en el continuo de atención de urgencias: (1) poco después de la llegada durante el triaje inicial de urgencias (primer triaje) y (2) después de que los resultados de laboratorio iniciales se hayan ingresado en el EHR . Las estimaciones generales de la gravedad de la enfermedad se proporcionarán a las enfermeras en el triaje de urgencias en forma de puntajes de agudeza de triaje recomendados (CDS para el primer triaje). Las estimaciones generales de la gravedad de la enfermedad junto con el riesgo estimado de resultados específicos, incluidos la sepsis y el shock séptico, se presentarán a los médicos después de que se hayan completado los resultados de laboratorio (CDS para evaluación temprana). Las estimaciones de riesgo de TriageGO-MDW se generarán mediante algoritmos de aprendizaje automático utilizando datos clínicos disponibles de forma rutinaria como entradas de predicción. Las enfermeras y los médicos recibirán estimaciones de riesgo dentro de los flujos de trabajo de EHR existentes, junto con explicaciones breves y rápidamente interpretables de la lógica que impulsa cada estimación de riesgo.
Otro: Soporte de decisiones clínicas TriageGO-MDW
TriageGO-MDW es un soporte de decisiones clínicas sin dispositivo que proporciona estimaciones de riesgo clínico a nivel de paciente basadas en datos clínicos derivados del registro de salud electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidado crítico
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Ingreso a una unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores a la disposición del servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
línea de base (antes de la intervención)
Cuidado crítico
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Ingreso a una unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores a la disposición del servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Muerte durante el encuentro hospitalario índice; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
línea de base (antes de la intervención)
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Muerte durante el encuentro hospitalario índice; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Cirugía emergente
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
procedimiento en el quirófano dentro de las 12 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
línea de base (antes de la intervención)
Cirugía emergente
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
procedimiento en el quirófano dentro de las 12 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Septicemia
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
línea de base (antes de la intervención)
Septicemia
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Shock séptico
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Cumplir con los criterios de choque séptico dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
línea de base (antes de la intervención)
Shock séptico
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Cumplir con los criterios de choque séptico dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Infección viral
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Prueba positiva para influenza o infección por Covid-19 (SARS-CoV-2) dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
línea de base (antes de la intervención)
Infección viral
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Prueba positiva para influenza o infección por Covid-19 (SARS-CoV-2) dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias; Se medirá el rendimiento de predicción de los algoritmos de aprendizaje automático que subyacen a TriageGO-MDW para este resultado.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de captura de triaje de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Proporción de pacientes con ingreso en cuidados intensivos, cirugía de emergencia o mortalidad hospitalaria identificados como de alta agudeza en el triaje de urgencias
línea de base (antes de la intervención)
Tasa de captura de triaje de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Proporción de pacientes con ingreso en cuidados intensivos, cirugía de emergencia o mortalidad hospitalaria identificados como de alta agudeza en el triaje de urgencias
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Tasa de captura de triage de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Proporción de pacientes que requieren ingreso hospitalario identificados como de agudeza moderada o alta en el triaje de urgencias
línea de base (antes de la intervención)
Tasa de captura de triage de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Proporción de pacientes que requieren ingreso hospitalario identificados como de agudeza moderada o alta en el triaje de urgencias
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Métricas de flujo de pacientes de urgencias
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Se medirán los intervalos entre los principales eventos de atención en el servicio de urgencias, incluida la llegada a la disposición, la llegada al espacio de tratamiento, la llegada al proveedor de tratamiento, la llegada a la transferencia de la unidad de cuidados intensivos, la llegada a la salida del servicio de urgencias.
línea de base (antes de la intervención)
Métricas de flujo de pacientes de urgencias
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Se medirán los intervalos entre los principales eventos de atención en el servicio de urgencias, incluida la llegada a la disposición, la llegada al espacio de tratamiento, la llegada al proveedor de tratamiento, la llegada a la transferencia de la unidad de cuidados intensivos, la llegada a la salida del servicio de urgencias.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Métricas de calidad del cuidado de la sepsis
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
Se medirán las métricas estándar de calidad de la atención de la sepsis, incluido el tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento y las tasas de cumplimiento con la Medida principal Sepsis-1 (SEP-1) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y sus componentes.
línea de base (antes de la intervención)
Métricas de calidad del cuidado de la sepsis
Periodo de tiempo: durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)
Se medirán las métricas estándar de calidad de la atención de la sepsis, incluido el tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento y las tasas de cumplimiento con la Medida principal Sepsis-1 (SEP-1) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y sus componentes.
durante el estado estacionario posterior a la implementación (aproximadamente 3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stocastic, LLC

Colaboradores

University of Kansas
Truman Medical Center
Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Levin, PhD, Stocastic, LLC
  • Investigador principal: Jeremiah Hinson, PhD/MD, Stocastic, LLC
  • Investigador principal: Nima Sarani, MD, University of Kansas
  • Investigador principal: Kevin O'Rourke, MD, Truman Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-STOC-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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