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Collegamento della nuova diagnostica con il supporto decisionale clinico basato sui dati nel pronto soccorso

11 aprile 2022 aggiornato da: Stocastic, LLC

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare l'uso di uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche (CDS), TriageGO con ampiezza di distribuzione dei monociti (TriageGO-MDW), nel pronto soccorso (DE). TriageGO-MDW è un CDS non-dispositivo progettato per supportare i medici di emergenza (infermieri, medici e fornitori di pratiche avanzate) nell'esecuzione della valutazione basata sul rischio e dell'assegnazione delle priorità ai pazienti durante la loro visita in PS. Questo studio seguirà un disegno ibrido di efficacia-implementazione attraverso i seguenti tre obiettivi (fasi), da eseguire in sequenza:

(Obiettivo 1) Convalidare l'algoritmo TriageGO-MDW localmente utilizzando dati retrospettivi nei siti di studio ED.

(Obiettivo 2) Distribuire TriageGO-MDW integrato con la cartella clinica elettronica (EMR) ed eseguire la valutazione dell'utente.

(Obiettivo 3) Valutare TriageGO-MDW in stato stazionario rispetto ai risultati clinici, di processo e di utilità percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contatto:
          • Nima Sarani, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contatto:
          • Kevin O'Rourke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le visite al pronto soccorso da parte di pazienti adulti durante il periodo di studio saranno incluse nella nostra analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti che ricevono cure presso un centro di studio ED

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-implementazione
Le normali cure saranno fornite durante tutti gli incontri con i pazienti ED.
Altro: Solita cura
Assistenza clinica senza supporto decisionale fornita da TriageGo-MDW
Implementazione a posteriori
TriageGo-MDW CDS sarà reso disponibile durante tutti gli incontri con i pazienti in PS in due punti del continuum di cure in PS: (1) poco dopo l'arrivo durante il triage iniziale in PS (First Triage) e (2) dopo che i risultati di laboratorio iniziali sono stati inseriti nell'EHR . Le stime generali sulla gravità della malattia saranno fornite agli infermieri del triage ED sotto forma di punteggi di acuità di triage raccomandati (CDS per First Triage). Le stime sulla gravità generale della malattia insieme al rischio stimato per esiti specifici, tra cui sepsi e shock settico, saranno presentate ai medici dopo che i risultati di laboratorio saranno stati compilati (CDS per la valutazione precoce). Le stime del rischio TriageGO-MDW saranno generate da algoritmi di apprendimento automatico utilizzando i dati clinici disponibili di routine come input predittivi. Infermieri e medici riceveranno stime di rischio all'interno dei flussi di lavoro EHR esistenti, insieme a spiegazioni brevi e rapidamente interpretabili della logica che guida ogni stima di rischio.
Altro: TriageGO-MDW Supporto alle decisioni cliniche
TriageGO-MDW è un supporto decisionale clinico non-dispositivo che fornisce stime del rischio clinico a livello di paziente basate su dati clinici derivati ​​dalla cartella clinica elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Ricovero in un'unità di terapia intensiva entro 24 ore dalla disposizione del pronto soccorso; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
linea di base (pre-intervento)
Terapia intensiva
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Ricovero in un'unità di terapia intensiva entro 24 ore dalla disposizione del pronto soccorso; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Morte durante un incontro con l'ospedale indice; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
linea di base (pre-intervento)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Morte durante un incontro con l'ospedale indice; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Chirurgia d'urgenza
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
procedura in sala operatoria entro 12 ore dall'arrivo in PS; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
linea di base (pre-intervento)
Chirurgia d'urgenza
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
procedura in sala operatoria entro 12 ore dall'arrivo in PS; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Sepsi
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
linea di base (pre-intervento)
Sepsi
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Shock settico
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Soddisfare i criteri di shock settico entro 24 ore dall'arrivo in PS; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
linea di base (pre-intervento)
Shock settico
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Soddisfare i criteri di shock settico entro 24 ore dall'arrivo in PS; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Infezione virale
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Test positivo per influenza o infezione da Covid-19 (SARS-CoV-2) entro 24 ore dall'arrivo in PS; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
linea di base (pre-intervento)
Infezione virale
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Test positivo per influenza o infezione da Covid-19 (SARS-CoV-2) entro 24 ore dall'arrivo in PS; Verranno misurate le prestazioni di previsione degli algoritmi di apprendimento automatico che sono alla base di TriageGO-MDW per questo risultato
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di acquisizione del triage in terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Proporzione di pazienti con ricovero in terapia intensiva, chirurgia d'urgenza o mortalità intraospedaliera identificata come alta acutezza al triage ED
linea di base (pre-intervento)
Tasso di acquisizione del triage in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Proporzione di pazienti con ricovero in terapia intensiva, chirurgia d'urgenza o mortalità intraospedaliera identificata come alta acutezza al triage ED
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Tasso di acquisizione del triage di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Proporzione di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero identificati come acutezza moderata o alta al triage ED
linea di base (pre-intervento)
Tasso di acquisizione del triage di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Proporzione di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero identificati come acutezza moderata o alta al triage ED
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Metriche di flusso del paziente ED
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Verranno misurati gli intervalli tra i principali eventi di cura del pronto soccorso, inclusi l'arrivo alla disposizione, l'arrivo allo spazio di trattamento, l'arrivo al fornitore del trattamento, l'arrivo al trasferimento dell'unità di terapia intensiva, l'arrivo alla partenza del pronto soccorso
linea di base (pre-intervento)
Metriche di flusso del paziente ED
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Verranno misurati gli intervalli tra i principali eventi di cura del pronto soccorso, inclusi l'arrivo alla disposizione, l'arrivo allo spazio di trattamento, l'arrivo al fornitore del trattamento, l'arrivo al trasferimento dell'unità di terapia intensiva, l'arrivo alla partenza del pronto soccorso
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Metriche di qualità della cura della sepsi
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Verranno misurate le metriche standard di qualità dell'assistenza per la sepsi, tra cui il tempo alla diagnosi e al trattamento e i tassi di conformità con la misura centrale della sepsi-1 (SEP-1) dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e i suoi componenti
linea di base (pre-intervento)
Metriche di qualità della cura della sepsi
Lasso di tempo: durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)
Verranno misurate le metriche standard di qualità dell'assistenza per la sepsi, tra cui il tempo alla diagnosi e al trattamento e i tassi di conformità con la misura centrale della sepsi-1 (SEP-1) dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e i suoi componenti
durante lo stato stazionario post-implementazione (circa 3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stocastic, LLC

Collaboratori

University of Kansas
Truman Medical Center
Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Levin, PhD, Stocastic, LLC
  • Investigatore principale: Jeremiah Hinson, PhD/MD, Stocastic, LLC
  • Investigatore principale: Nima Sarani, MD, University of Kansas
  • Investigatore principale: Kevin O'Rourke, MD, Truman Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-STOC-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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