Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe diagnostiek koppelen aan gegevensgestuurde klinische beslissingsondersteuning op de afdeling spoedeisende hulp

11 april 2022 bijgewerkt door: Stocastic, LLC

Het primaire doel van deze studie is het valideren van het gebruik van een hulpmiddel voor elektronische ondersteuning van klinische beslissingen (CDS), TriageGO met monocytenverdelingsbreedte (TriageGO-MDW), op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). TriageGO-MDW is een CDS zonder apparaat dat is ontworpen om spoedeisende clinici (verpleegkundigen, artsen en geavanceerde praktijkaanbieders) te ondersteunen bij het uitvoeren van op risico gebaseerde beoordelingen en prioritering van patiënten tijdens hun SEH-bezoek. Deze studie zal een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie volgen via de volgende drie doelen (fasen), die achtereenvolgens moeten worden uitgevoerd:

(Doel 1) Valideer het TriageGO-MDW-algoritme lokaal met behulp van retrospectieve gegevens op ED-studielocaties.

(Doel 2) Implementeer TriageGO-MDW geïntegreerd met het elektronisch medisch dossier (EMD) en voer een gebruikersbeoordeling uit.

(Doel 3) Evalueer TriageGO-MDW in stabiele toestand met betrekking tot klinische, proces- en waargenomen utiliteitsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
          • Nima Sarani, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University Health Truman Medical Center
        • Contact:
          • Kevin O'Rourke, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp door volwassen patiënten tijdens de onderzoeksperiode zullen in onze analyse worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassen patiënten die zorg krijgen op een onderzoekslocatie ED

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-implementatie
Tijdens alle ED-patiëntontmoetingen zal de gebruikelijke zorg worden verleend.
Ander: Gebruikelijke zorg
Klinische zorg zonder beslissingsondersteuning geleverd door TriageGo-MDW
Post-implementatie
TriageGo-MDW CDS zal beschikbaar worden gesteld tijdens alle SEH-patiëntontmoetingen op twee punten in het SEH-zorgcontinuüm: (1) kort na aankomst tijdens de initiële SEH-triage (First Triage) en (2) nadat de eerste laboratoriumresultaten zijn ingevuld in het EPD . Er zullen schattingen van de ernst van de ziekte worden verstrekt aan verpleegkundigen bij ED-triage in de vorm van aanbevolen triage-scherptescores (CDS voor eerste triage). Algemene schattingen van de ernst van de ziekte, samen met het geschatte risico op specifieke uitkomsten, waaronder sepsis en septische shock, zullen aan clinici worden gepresenteerd nadat de laboratoriumresultaten zijn ingevuld (CDS voor vroege beoordeling). TriageGO-MDW-risicoschattingen zullen worden gegenereerd door algoritmen voor machinaal leren met behulp van routinematig beschikbare klinische gegevens als voorspellende input. Verpleegkundigen en clinici ontvangen risico-inschattingen binnen bestaande EPD-workflows, samen met korte en snel interpreteerbare uitleg van de logica achter elke risico-inschatting.
Ander: TriageGO-MDW Klinische beslissingsondersteuning
TriageGO-MDW is klinische beslissingsondersteuning zonder apparaat die klinische risicoschattingen op patiëntniveau biedt op basis van klinische gegevens die zijn afgeleid van het elektronische medische dossier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritieke zorg
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Opname op een intensive care binnen 24 uur na plaatsing op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Kritieke zorg
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Opname op een intensive care binnen 24 uur na plaatsing op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Overlijden tijdens ontmoeting in het indexziekenhuis; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Overlijden tijdens ontmoeting in het indexziekenhuis; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Opkomende Chirurgie
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
procedure in de operatiekamer binnen 12 uur na aankomst op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Opkomende Chirurgie
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
procedure in de operatiekamer binnen 12 uur na aankomst op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Sepsis
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Sepsis
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Septische shock
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Voldoen aan de criteria voor septische shock binnen 24 uur na aankomst op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Septische shock
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Voldoen aan de criteria voor septische shock binnen 24 uur na aankomst op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Virale infectie
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Positief testen op influenza of Covid-19 (SARS-CoV-2) infectie binnen 24 uur na aankomst op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Virale infectie
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Positief testen op influenza of Covid-19 (SARS-CoV-2) infectie binnen 24 uur na aankomst op de SEH; Voorspellingsprestaties van machine learning-algoritmen die ten grondslag liggen aan TriageGO-MDW voor deze uitkomst zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvangpercentage triage in kritieke zorg
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Percentage patiënten met opname op de intensive care, spoedoperatie of sterfte in het ziekenhuis geïdentificeerd als zeer acuut bij ED-triage
basislijn (pre-interventie)
Opvangpercentage triage in kritieke zorg
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Percentage patiënten met opname op de intensive care, spoedoperatie of sterfte in het ziekenhuis geïdentificeerd als zeer acuut bij ED-triage
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Ziekenhuisopname triage capture rate
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig had, geïdentificeerd als matige of hoge scherpte bij ED-triage
basislijn (pre-interventie)
Ziekenhuisopname triage capture rate
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig had, geïdentificeerd als matige of hoge scherpte bij ED-triage
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
ED-patiëntstroomstatistieken
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Intervallen tussen grote SEH-zorggebeurtenissen, waaronder aankomst tot beschikking, aankomst tot behandelruimte, aankomst tot behandelaar, aankomst tot intensive care-afdeling, aankomst tot SEH-vertrek zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
ED-patiëntstroomstatistieken
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Intervallen tussen grote SEH-zorggebeurtenissen, waaronder aankomst tot beschikking, aankomst tot behandelruimte, aankomst tot behandelaar, aankomst tot intensive care-afdeling, aankomst tot SEH-vertrek zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Kwaliteitsstatistieken voor sepsiszorg
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
Standaard maatstaven voor sepsiszorg, inclusief tijd tot diagnose en behandeling en mate van naleving van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Sepsis-1 (SEP-1) Core Measure en de componenten ervan zullen worden gemeten
basislijn (pre-interventie)
Kwaliteitsstatistieken voor sepsiszorg
Tijdsspanne: tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)
Standaard maatstaven voor sepsiszorg, inclusief tijd tot diagnose en behandeling en mate van naleving van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Sepsis-1 (SEP-1) Core Measure en de componenten ervan zullen worden gemeten
tijdens post-implementatie steady state (ongeveer 3 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stocastic, LLC

Medewerkers

University of Kansas
Truman Medical Center
Beckman Coulter, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Levin, PhD, Stocastic, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Jeremiah Hinson, PhD/MD, Stocastic, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Nima Sarani, MD, University of Kansas
  • Hoofdonderzoeker: Kevin O'Rourke, MD, Truman Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-STOC-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren