Uuden diagnostiikan yhdistäminen datapohjaiseen kliiniseen päätöksentekoon päivystysosastolla
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stocastic, LLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida sähköisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun (CDS) TriageGO with Monocyte Distribution Width (TriageGO-MDW) käyttö ensiapuosastolla (ED). TriageGO-MDW on ei-laitekohtainen CDS, joka on suunniteltu tukemaan ensiapukliinikoita (sairaanhoitajia, lääkäreitä ja edistyneiden käytäntöjen tarjoajia) potilaiden riskiperusteisessa arvioinnissa ja priorisoinnissa ED-käynnin aikana. Tämä tutkimus noudattaa tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua seuraavien kolmen tavoitteen (vaiheen) kautta, jotka suoritetaan peräkkäin:
(Tavoite 1) Vahvista TriageGO-MDW-algoritmi paikallisesti käyttämällä retrospektiivisiä tietoja ED-tutkimuspaikoista.
(Tavoite 2) Ota käyttöön TriageGO-MDW integroituna sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja suorita käyttäjäarviointi.
(Tavoite 3) Arvioi TriageGO-MDW vakaassa tilassa kliinisten, prosessien ja havaittujen hyödyllisyystulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Hamrock
- Puhelinnumero: 4013420373
- Sähköposti: eric.hamrock@stocastic.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Kansas University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Sarani, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- University Health Truman Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Rourke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuisten potilaiden ensiapukäynnit tutkimusjakson aikana sisällytetään analyysiimme.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat, jotka saavat hoitoa tutkimuspaikalla ED
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen käyttöönottoa
Tavallista hoitoa tarjotaan kaikkien ED-potilaiden kohtaamisten aikana.
|
TriageGo-MDW:n tarjoama kliininen hoito ilman päätöksentekotukea
|
|
Toteutuksen jälkeinen
TriageGo-MDW CDS on saatavilla kaikkien ED-potilaiden kohtaamisten aikana kahdessa kohdassa ED-hoidon jatkumossa: (1) pian saapumisen jälkeen ensimmäisen ED-triasin (First Triage) aikana ja (2) sen jälkeen, kun ensimmäiset laboratoriotulokset on lisätty EHR:ään. .
Yleiset sairauden vaikeusarviot toimitetaan sairaanhoitajille ED-luokittelussa suositeltujen triage-akuuspisteiden muodossa (CDS for First Triage).
Yleiset sairauden vakavuusarviot sekä arvioitu riski tiettyihin seurauksiin, mukaan lukien sepsis ja septinen sokki, esitetään kliinikoille laboratoriotulosten keräämisen jälkeen (CDS for Early Assessment).
TriageGO-MDW-riskiarviot luodaan koneoppimisalgoritmeilla käyttämällä rutiininomaisesti saatavilla olevia kliinisiä tietoja ennustajatuloina.
Sairaanhoitajat ja kliinikot saavat riskiarviot olemassa olevissa EHR-työnkuluissa sekä lyhyet ja nopeasti tulkittavat selitykset kunkin riskiarvion logiikasta.
|
TriageGO-MDW on ei-laitteen kliininen päätöksentekotuki, joka tarjoaa potilastason kliinisiä riskiarvioita, jotka perustuvat sähköisestä terveystietueesta saatuihin kliinisiin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoito
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Pääsy teho-osastolle 24 tunnin sisällä ED-altistuksen jälkeen; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Tehohoito
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Pääsy teho-osastolle 24 tunnin sisällä ED-altistuksen jälkeen; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Kuolema indeksi sairaalan kohtaamisen aikana; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kuolema indeksi sairaalan kohtaamisen aikana; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hätäkirurgia
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
toimenpide leikkaussalissa 12 tunnin sisällä ED:n saapumisesta; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Hätäkirurgia
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
toimenpide leikkaussalissa 12 tunnin sisällä ED:n saapumisesta; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Tämän tuloksen TriageGO-MDW:n taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tämän tuloksen TriageGO-MDW:n taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Septinen shokki
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Septisen shokin kriteerien täyttäminen 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Septinen shokki
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Septisen shokin kriteerien täyttäminen 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Virusinfektio
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Testi positiivinen influenssan tai Covid-19 (SARS-CoV-2) -infektion varalta 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Virusinfektio
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Testi positiivinen influenssan tai Covid-19 (SARS-CoV-2) -infektion varalta 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta; TriageGO-MDW:n tämän tuloksen taustalla olevien koneoppimisalgoritmien ennustekykyä mitataan
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeän hoidon triage-keräysnopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat tehohoitoon, joutuivat hätäleikkaukseen tai joiden kuolleisuus sairaalassa on todettu korkeaksi ED-triagessa
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Tärkeän hoidon triage-keräysnopeus
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat tehohoitoon, joutuivat hätäleikkaukseen tai joiden kuolleisuus sairaalassa on todettu korkeaksi ED-triagessa
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sairaalaan pääsyn triaasin talteenottoprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden osuus, joka on todettu kohtalaiseksi tai korkeaksi teräväksi ED-triasissa
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Sairaalaan pääsyn triaasin talteenottoprosentti
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden osuus, joka on todettu kohtalaiseksi tai korkeaksi teräväksi ED-triasissa
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
ED-potilasvirtausmittarit
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Tärkeimpien ED-hoitotapahtumien välit, mukaan lukien saapuminen hoitopaikkaan, saapuminen hoitotilaan, saapuminen hoidon tarjoajalle, saapuminen tehohoitoyksikköön, saapuminen ED-lähtöön, mitataan.
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
ED-potilasvirtausmittarit
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tärkeimpien ED-hoitotapahtumien välit, mukaan lukien saapuminen hoitopaikkaan, saapuminen hoitotilaan, saapuminen hoidon tarjoajalle, saapuminen tehohoitoyksikköön, saapuminen ED-lähtöön, mitataan.
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sepsiksen hoidon laatumittarit
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Mitataan tavallisia sepsiksen hoidon laatumittareita, mukaan lukien diagnoosiin ja hoitoon kuluva aika sekä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Sepsis-1 (SEP-1) -perustoimenpiteen ja sen komponenttien noudattaminen.
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Sepsiksen hoidon laatumittarit
Aikaikkuna: toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Mitataan tavallisia sepsiksen hoidon laatumittareita, mukaan lukien diagnoosiin ja hoitoon kuluva aika sekä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Sepsis-1 (SEP-1) -perustoimenpiteen ja sen komponenttien noudattaminen.
|
toteutuksen jälkeisen vakaan tilan aikana (noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Levin, PhD, Stocastic, LLC
- Päätutkija: Jeremiah Hinson, PhD/MD, Stocastic, LLC
- Päätutkija: Nima Sarani, MD, University of Kansas
- Päätutkija: Kevin O'Rourke, MD, Truman Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Dugas AF, Kirsch TD, Toerper M, Korley F, Yenokyan G, France D, Hager D, Levin S. An Electronic Emergency Triage System to Improve Patient Distribution by Critical Outcomes. J Emerg Med. 2016 Jun;50(6):910-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.02.026. Epub 2016 Apr 25. Erratum In: J Emerg Med. 2016 Aug;51(2):224.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-STOC-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .