Absorpce vitamínů/minerálů ze dvou různých doplňků
1. září 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Vzorce plazmatických vitamínů a minerálů po příjmu multivitamínového/minerálního přípravku vyrobeného dvěma různými výrobními procesy
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit postprandiální hladiny vitamínů a minerálů v séru a plazmě u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 32 let po jednorázovém příjmu multivitaminového a minerálního doplňku zpracovaného dvěma různými způsoby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů budou měřeny na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po příjmu multivitaminového/minerálního doplňku zpracovaného dvěma různými metodami. Tyto dvě metody zahrnují použití buď konvenčních izolovaných vitamínů a minerálů smíchaných dohromady tak, aby poskytly přibližně 100 % denní hodnoty, nebo použití stejného množství vitamínů a minerálů, které byly před smícháním nejprve zpracovány do lipozomálních forem.
Účastníci jsou povinni se dostavit na dvě studijní návštěvy, které jsou od sebe vzdáleny 5 až 7 dní. Zdravotní screening bude také proveden na studijní návštěvě 1. Pořadí přidělování doplňků bude náhodné, provedené dvojitě zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 32 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-32 let
- BMI 18,5-32 kg/m2
- Bez nemocí
- Normální hladiny v krvi v komplexním metabolickém panelu nebo hodnoty mírně mimo rozsah schválený lékařem studie
- Normální krevní tlak (jedinci, jejichž průměrný krevní tlak je vyšší než 140/90, budou ze studie vyloučeni)
- Vhodná struktura žíly a přístup pro úspěšné umístění zavedeného katétru, jak určila naše sestra flebotomička
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu > 3 nápoje/týden (tj. 1 láhev piva, 1 sklenka vína a 1 panák tvrdého alkoholu)
- Kouření
- Vaping nebo užívání konopí v jakékoli formě
- Užívání multivitaminových/minerálních doplňků v posledních dvou měsících
- V současné době užíváte doplňky stravy včetně rostlinných doplňků, probiotik nebo vlákniny
- Spotřeba ovoce ≥ 2 šálky/den
- Spotřeba zeleniny ≥ 3 šálky/den
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Chronické/rutinní vysoce intenzivní cvičení
- Jakékoli chronické zdravotní stavy
- Samostatně hlášená malabsorpce
- V současné době užívá léky na předpis
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivitaminový/minerální doplněk A až B
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi doplněk A, a po 5–7 dnech sledování obdrží doplněk B.
|
Perorální podání doplňku A
Perorální podání doplňku B
|
|
Experimentální: Multivitaminový/minerální doplněk B až A
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi doplněk B, a po 5–7 dnech sledování obdrží doplněk A.
|
Perorální podání doplňku A
Perorální podání doplňku B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou séra vitaminu A
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou sérového folátu
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou séra vitaminu D
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou séra Vitamin B-12
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou plazmatického vitaminu C
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou zinku v séru
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou sérového železa
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou manganu v séru
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Celková plocha pod křivkou hořčíku v séru
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina vitamínu A v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina folátu v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina vitamínu D v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina vitamínu B-12 v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální plazmatická hladina vitamínu C (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina zinku v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina železa v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina manganu v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
|
Zhodnoťte sérové nebo plazmatické hladiny pěti vitamínů a čtyř minerálů
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální hladina hořčíku v séru (mg/dl)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1692409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .