Absorção de vitaminas/minerais de dois suplementos diferentes
1 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, Davis
Padrões de vitaminas e minerais plasmáticos após a ingestão de uma fórmula multivitamínica/mineral produzida por dois processos de fabricação diferentes
O objetivo deste projeto é avaliar os níveis séricos e plasmáticos pós-prandiais de vitaminas e minerais em homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 32 anos de idade, após uma única ingestão de um suplemento multivitamínico e mineral processado de duas maneiras diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais serão medidos no início e 1, 2, 4 e 6 horas após a ingestão de um suplemento multivitamínico/mineral processado por dois métodos diferentes. Os dois métodos envolvem o uso de vitaminas e minerais isolados convencionais misturados para fornecer aproximadamente 100% do valor diário ou o uso da mesma quantidade de vitaminas e minerais que primeiro foram processados em formas lipossomais antes da mistura.
Os participantes são obrigados a vir para duas visitas de estudo com 5 a 7 dias de intervalo. A triagem de saúde também será feita na Visita de Estudo 1. A ordem de atribuição do suplemento será randomizada, realizada de forma duplo-cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 32 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 32 anos de idade
- IMC 18,5-32 kg/m2
- livre de doenças
- Níveis sanguíneos normais no painel metabólico abrangente ou valores ligeiramente fora do intervalo aprovado pelo médico do estudo
- Pressão arterial normal (indivíduos cuja pressão arterial média for superior a 140/90 serão excluídos do estudo)
- Estrutura venosa adequada e acesso para a colocação bem-sucedida de um cateter permanente, conforme determinado por nossa enfermeira flebotomista
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 3 drinques/semana (ou seja, 1 garrafa de cerveja, 1 taça de vinho e 1 dose de bebida destilada)
- Fumar
- Vaping ou uso de cannabis de qualquer forma
- Usando suplementos multivitamínicos/minerais nos últimos dois meses
- Atualmente tomando suplementos, incluindo suplementos botânicos, probióticos ou fibras
- Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
- Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Quaisquer condições crônicas de saúde
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento multivitamínico/mineral de A a B
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o Suplemento A e, após 5-7 dias de acompanhamento, receberão o Suplemento B.
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Administração oral do Suplemento A
Administração oral do Suplemento B
|
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Experimental: Suplemento multivitamínico/mineral B a A
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o Suplemento B e, após 5-7 dias de acompanhamento, receberão o Suplemento A.
|
Administração oral do Suplemento A
Administração oral do Suplemento B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de vitamina A sérica
|
6 horas
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|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de folato sérico
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de vitamina D sérica
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de vitamina B-12 sérica
|
6 horas
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|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de vitamina C plasmática
|
6 horas
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|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de zinco sérico
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de ferro sérico
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de manganês sérico
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Área total sob a curva de magnésio sérico
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de vitamina A (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de folato (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de vitamina D (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de Vitamina B-12 (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível plasmático máximo de vitamina C (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de zinco (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de ferro (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de manganês (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Avalie os níveis séricos ou plasmáticos de cinco vitaminas e quatro minerais
Prazo: 6 horas
|
Nível sérico máximo de magnésio (mg/dL)
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .