Absorción de vitaminas/minerales de dos suplementos diferentes
1 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Patrones de vitaminas y minerales plasmáticos después de la ingesta de una fórmula multivitamínica/mineral producida por dos procesos de fabricación diferentes
El objetivo de este proyecto es evaluar los niveles de vitaminas y minerales séricos y plasmáticos posprandiales en hombres y mujeres adultos sanos de entre 18 y 32 años de edad, tras una toma única de un suplemento multivitamínico y mineral procesado de dos formas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales se medirán al inicio y 1, 2, 4 y 6 horas después de la ingesta de un suplemento multivitamínico/mineral procesado por dos métodos diferentes. Los dos métodos implican el uso de vitaminas y minerales aislados convencionales combinados para proporcionar aproximadamente el 100 % del valor diario, o el uso de la misma cantidad de vitaminas y minerales que primero se han procesado en formas liposomales antes de la mezcla.
Se requiere que los participantes asistan a dos visitas de estudio con una diferencia de 5 a 7 días. También se realizarán exámenes de salud en la visita de estudio 1. El orden de asignación del suplemento será aleatorio, realizado de forma doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 32 años de edad
- IMC 18,5-32 kg/m2
- Libre de enfermedad
- Niveles sanguíneos normales en el panel metabólico integral, o valores ligeramente fuera del rango aprobado por el médico del estudio
- Presión arterial normal (las personas cuya presión arterial promedio sea superior a 140/90 serán excluidas del estudio)
- Estructura adecuada de la vena y acceso para la colocación exitosa de un catéter permanente, según lo determinado por nuestra enfermera flebotomista
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 3 tragos/semana (es decir, 1 botella de cerveza, 1 copa de vino y 1 trago de licor fuerte)
- De fumar
- Vapear o usar cannabis en cualquier forma
- Uso de suplementos multivitamínicos/minerales en los últimos dos meses
- Actualmente toma suplementos, incluidos suplementos botánicos, probióticos o fibra.
- Consumo de fruta ≥ 2 tazas/día
- Consumo de vegetales ≥ 3 tazas/día
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Ejercicio crónico/rutinario de alta intensidad
- Cualquier condición de salud crónica
- Malabsorción autoinformada
- Actualmente tomando medicamentos recetados
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento multivitamínico/mineral A a B
Los participantes serán asignados al azar para recibir el Suplemento A y después de 5 a 7 días de seguimiento, recibirán el Suplemento B.
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Administración oral del Suplemento A
Administración oral del Suplemento B
|
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Experimental: Suplemento multivitamínico/mineral B a A
Los participantes serán asignados al azar para recibir el Suplemento B y después de 5 a 7 días de seguimiento, recibirán el Suplemento A.
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Administración oral del Suplemento A
Administración oral del Suplemento B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Área total bajo la curva de vitamina A sérica
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6 horas
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de folato sérico
|
6 horas
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|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de vitamina D sérica
|
6 horas
|
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de vitamina B-12 sérica
|
6 horas
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de vitamina C plasmática
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6 horas
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de zinc sérico
|
6 horas
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de hierro sérico
|
6 horas
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de manganeso sérico
|
6 horas
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área total bajo la curva de magnesio sérico
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de vitamina A (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de folato (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de vitamina D (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de vitamina B-12 (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel plasmático máximo de vitamina C (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de zinc (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de hierro (mg/dL)
|
6 horas
|
|
Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel sérico máximo de manganeso (mg/dL)
|
6 horas
|
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Evaluar los niveles séricos o plasmáticos de cinco vitaminas y cuatro minerales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Nivel sérico máximo de magnesio (mg/dL)
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .