Vitamin/mineralabsorpsjon fra to forskjellige kosttilskudd
1. september 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Mønstre av plasmavitaminer og mineraler etter inntak av en multivitamin-/mineralformel produsert av to forskjellige produksjonsprosesser
Målet med dette prosjektet er å evaluere postprandiale vitamin- og mineralnivåer i serum og plasma hos friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 32 år, etter ett enkelt inntak av et multivitamin- og mineraltilskudd behandlet på to forskjellige måter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serum- eller plasmanivåer av fem vitaminer og fire mineraler vil bli målt ved baseline, og 1, 2, 4 og 6 timer etter inntak av et multivitamin/mineraltilskudd behandlet med to forskjellige metoder. De to metodene innebærer å bruke enten konvensjonelle isolerte vitaminer og mineraler blandet sammen for å gi omtrent 100 % av den daglige verdien, eller å bruke samme mengde vitaminer og mineraler som først har blitt behandlet til liposomale former før blanding.
Deltakerne må komme på to studiebesøk med 5 til 7 dagers mellomrom. Helsescreening vil også bli gjort ved Studiebesøk 1. Rekkefølgen på tilleggsoppgaven vil bli randomisert, utført på en dobbeltblind måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 18-32 år
- BMI 18,5-32 kg/m2
- Fri for sykdom
- Normale blodnivåer i det omfattende metabolske panelet, eller verdier litt utenfor området som godkjent av studielegen
- Normalt blodtrykk (individer hvis gjennomsnittlige blodtrykk er høyere enn 140/90 vil bli ekskludert fra studien)
- Egnet venestruktur og tilgang for vellykket plassering av et inneliggende kateter, som bestemt av vår sykepleier phlebotomist
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk > 3 drinker/uke (dvs. 1 flaske øl, 1 glass vin og 1 shot sterk brennevin)
- Røyking
- Vaping eller bruk av cannabis i noen form
- Bruk av multivitamin/mineraltilskudd de siste to månedene
- Tar for tiden kosttilskudd inkludert botaniske kosttilskudd, probiotika eller fiber
- Fruktforbruk ≥ 2 kopper/dag
- Grønnsaksforbruk ≥ 3 kopper/dag
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Eventuelle kroniske helsetilstander
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multivitamin/mineraltilskudd A til B
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tillegg A og etter 5-7 dager med oppfølging vil de motta tillegg B.
|
Muntlig administrering av tillegg A
Muntlig administrering av tillegg B
|
|
Eksperimentell: Multivitamin/mineraltilskudd B til A
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tillegg B og etter 5-7 dager med oppfølging vil de motta tillegg A.
|
Muntlig administrering av tillegg A
Muntlig administrering av tillegg B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serum-vitamin A
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serumfolat
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serum-vitamin D
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serum Vitamin B-12
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av plasma-vitamin C
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serumsink
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serumjern
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serummangan
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Totalt areal-under-kurven av serummagnesium
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av vitamin A (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av folat (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av vitamin D (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av vitamin B-12 (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt plasmanivå av vitamin C (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av sink (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av jern (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av mangan (mg/dL)
|
6 timer
|
|
Vurder serum- eller plasmanivåene av fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimalt serumnivå av magnesium (mg/dL)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1692409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .