Vitamin-/Mineralstoffaufnahme aus zwei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln
1. September 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Muster von Vitaminen und Mineralien im Plasma nach Einnahme einer Multivitamin-/Mineralformel, die durch zwei verschiedene Herstellungsverfahren hergestellt wurde
Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der postprandialen Serum- und Plasma-Vitamin- und Mineralstoffspiegel bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen zwischen 18 und 32 Jahren nach einer einzigen Einnahme eines Multivitamin- und Mineralstoffzusatzes, der auf zwei verschiedene Arten verarbeitet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen werden zu Beginn sowie 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme eines Multivitamin-/Mineralstoffzusatzes gemessen, der mit zwei verschiedenen Methoden verarbeitet wurde. Die beiden Methoden beinhalten entweder die Verwendung herkömmlicher isolierter Vitamine und Mineralien, die zusammengemischt werden, um ungefähr 100 % des Tagesbedarfs bereitzustellen, oder die Verwendung der gleichen Menge an Vitaminen und Mineralien, die vor dem Mischen zuerst zu liposomalen Formen verarbeitet wurden.
Die Teilnehmer müssen zu zwei Studienbesuchen kommen, die im Abstand von 5 bis 7 Tagen liegen. Beim Studienbesuch 1 wird auch ein Gesundheitsscreening durchgeführt. Die Reihenfolge der Ergänzungszuweisung wird randomisiert und doppelblind durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-32 Jahren
- BMI 18,5-32 kg/m2
- Frei von Krankheit
- Normale Blutspiegel im umfassenden Stoffwechselpanel oder leicht außerhalb des Bereichs liegende Werte, wie vom Studienarzt genehmigt
- Normaler Blutdruck (Personen, deren durchschnittlicher Blutdruck über 140/90 liegt, werden von der Studie ausgeschlossen)
- Geeignete Venenstruktur und Zugang für die erfolgreiche Platzierung eines Verweilkatheters, wie von unserer Phlebotomistin bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 3 Getränke/Woche (d. h. 1 Flasche Bier, 1 Glas Wein und 1 Schnaps)
- Rauchen
- Verdampfen oder Konsumieren von Cannabis in irgendeiner Form
- Verwendung von Multivitamin-/Mineralstoffpräparaten in den letzten zwei Monaten
- Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika oder Ballaststoffe
- Obstverzehr ≥ 2 Tassen/Tag
- Gemüseverzehr ≥ 3 Tassen/Tag
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Chronisches/routinemäßiges hochintensives Training
- Alle chronischen Gesundheitszustände
- Selbstberichtete Malabsorption
- Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multivitamin-/Mineralstoffzusatz A bis B
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Ergänzung A und nach 5-7 Tagen Nachbeobachtung erhalten sie Ergänzung B.
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Orale Verabreichung von Supplement A
Orale Verabreichung von Supplement B
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Experimental: Multivitamin-/Mineralstoffzusatz B bis A
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Ergänzung B und erhalten nach 5-7 Tagen Nachbeobachtung Ergänzung A.
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Orale Verabreichung von Supplement A
Orale Verabreichung von Supplement B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve von Serum-Vitamin A
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve von Serumfolat
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve von Serum-Vitamin D
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve von Serum-Vitamin B-12
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve von Plasma-Vitamin C
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve von Serumzink
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve des Serumeisens
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamte Fläche unter der Kurve von Serummangan
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamte Fläche unter der Kurve von Serummagnesium
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Maximaler Serumspiegel von Vitamin A (mg/dl)
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Maximaler Folatspiegel im Serum (mg/dL)
|
6 Stunden
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|
Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Maximaler Serumspiegel von Vitamin D (mg/dl)
|
6 Stunden
|
|
Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Maximaler Serumspiegel von Vitamin B-12 (mg/dl)
|
6 Stunden
|
|
Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Maximaler Plasmaspiegel von Vitamin C (mg/dl)
|
6 Stunden
|
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Maximaler Serumspiegel von Zink (mg/dl)
|
6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Maximaler Eisenspiegel im Serum (mg/dl)
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Maximaler Serumspiegel von Mangan (mg/dl)
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6 Stunden
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Bewerten Sie die Serum- oder Plasmaspiegel von fünf Vitaminen und vier Mineralstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Maximaler Serumspiegel von Magnesium (mg/dl)
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 1692409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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