Assorbimento di vitamine/minerali da due diversi integratori
1 settembre 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Modelli di vitamine e minerali plasmatici in seguito all'assunzione di una formula multivitaminica/minerale prodotta da due diversi processi di produzione
L'obiettivo di questo progetto è valutare i livelli sierici e plasmatici postprandiali di vitamine e minerali in uomini e donne adulti sani di età compresa tra 18 e 32 anni, a seguito di un'unica assunzione di un integratore multivitaminico e minerale elaborato in due modi diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali saranno misurati al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'assunzione di un integratore multivitaminico/minerale elaborato con due metodi diversi. I due metodi prevedono l'utilizzo di vitamine e minerali isolati convenzionali miscelati insieme per fornire circa il 100% del valore giornaliero o l'utilizzo della stessa quantità di vitamine e minerali che sono stati prima trasformati in forme liposomiali prima della miscelazione.
I partecipanti sono tenuti a venire per due visite di studio a distanza di 5-7 giorni. Lo screening sanitario sarà effettuato anche durante la visita di studio 1. L'ordine di assegnazione del supplemento sarà randomizzato, eseguito in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 32 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 32 anni
- IMC 18,5-32 kg/m2
- Libero dalla malattia
- Livelli ematici normali nel pannello metabolico completo o valori leggermente fuori intervallo come approvato dal medico dello studio
- Pressione sanguigna normale (gli individui la cui pressione sanguigna media è superiore a 140/90 saranno esclusi dallo studio)
- Struttura venosa e accesso adeguati per il corretto posizionamento di un catetere a permanenza, come determinato dal nostro infermiere flebotomo
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 3 drink/settimana (ad es. 1 bottiglia di birra, 1 bicchiere di vino e 1 bicchierino di superalcolico)
- Fumare
- Vaporizzare o usare cannabis in qualsiasi forma
- Utilizzo di integratori multivitaminici/minerali negli ultimi due mesi
- Attualmente sta assumendo integratori inclusi integratori botanici, probiotici o fibre
- Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
- Consumo di verdure ≥ 3 tazze/giorno
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Esercizio cronico/di routine ad alta intensità
- Qualsiasi condizione di salute cronica
- Malassorbimento auto-riferito
- Attualmente assume farmaci da prescrizione
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore multivitaminico/minerale da A a B
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il Supplemento A e dopo 5-7 giorni di follow-up, riceveranno il Supplemento B.
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Somministrazione orale del Supplemento A
Somministrazione orale del Supplemento B
|
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Sperimentale: Integratore multivitaminico/minerale da B ad A
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il Supplemento B e dopo 5-7 giorni di follow-up, riceveranno il Supplemento A.
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Somministrazione orale del Supplemento A
Somministrazione orale del Supplemento B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
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Area totale sotto la curva della vitamina A sierica
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6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
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Area totale sotto la curva del folato sierico
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6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
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Area totale sotto la curva della vitamina D sierica
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6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
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Area totale sotto la curva della vitamina B-12 sierica
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6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
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Area totale sotto la curva della vitamina C plasmatica
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6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area totale sotto la curva dello zinco sierico
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6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area totale sotto la curva della sideremia
|
6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area totale sotto la curva del manganese sierico
|
6 ore
|
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area totale sotto la curva del magnesio sierico
|
6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di vitamina A (mg/dL)
|
6 ore
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di folato (mg/dL)
|
6 ore
|
|
Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di vitamina D (mg/dL)
|
6 ore
|
|
Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di vitamina B-12 (mg/dL)
|
6 ore
|
|
Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello plasmatico massimo di vitamina C (mg/dL)
|
6 ore
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|
Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di zinco (mg/dL)
|
6 ore
|
|
Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di ferro (mg/dL)
|
6 ore
|
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello sierico massimo di manganese (mg/dL)
|
6 ore
|
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Valutare i livelli sierici o plasmatici di cinque vitamine e quattro minerali
Lasso di tempo: 6 ore
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Livello sierico massimo di magnesio (mg/dL)
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1692409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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