Wchłanianie witamin/minerałów z dwóch różnych suplementów
1 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wzorce witamin i minerałów w osoczu po spożyciu preparatu multiwitaminowego/mineralnego wytwarzanego w dwóch różnych procesach produkcyjnych
Celem tego projektu jest ocena poposiłkowego poziomu witamin i składników mineralnych w surowicy i osoczu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 32 lat, po jednorazowym spożyciu suplementu multiwitaminowego i mineralnego przetworzonego na dwa różne sposoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu będą mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu suplementu multiwitaminowego/mineralnego przetwarzanego dwoma różnymi metodami. Te dwie metody obejmują albo konwencjonalne izolowane witaminy i minerały zmieszane razem, aby zapewnić około 100% dziennej wartości, albo użycie tej samej ilości witamin i minerałów, które zostały najpierw przetworzone w formy liposomalne przed zmieszaniem.
Uczestnicy zobowiązani są do przybycia na dwie wizyty studyjne w odstępie 5-7 dni. Badania przesiewowe zostaną również przeprowadzone podczas wizyty studyjnej 1. Kolejność przydzielania suplementów będzie losowana, wykonywana metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 32 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-32 lat
- BMI 18,5-32 kg/m2
- Wolny od chorób
- Normalne poziomy we krwi w kompleksowym panelu metabolicznym lub wartości nieco poza zakresem zatwierdzonym przez lekarza prowadzącego badanie
- Normalne ciśnienie krwi (osoby, których średnie ciśnienie krwi jest większe niż 140/90, zostaną wykluczone z badania)
- Odpowiednia struktura żyły i dostęp do pomyślnego umieszczenia stałego cewnika, zgodnie z ustaleniami naszej pielęgniarki flebotomisty
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 3 drinki/tydzień (tj. 1 butelka piwa, 1 kieliszek wina i 1 kieliszek mocnego alkoholu)
- Palenie
- Vaping lub używanie marihuany w jakiejkolwiek formie
- Stosowanie suplementów multiwitaminowych/mineralnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Obecnie przyjmuje suplementy, w tym suplementy roślinne, probiotyki lub błonnik
- Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
- Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Przewlekłe/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Wszelkie przewlekłe schorzenia
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Obecnie przyjmuje leki na receptę
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement multiwitaminowy/mineralny od A do B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Suplementu A, a po 5-7 dniach obserwacji otrzymają Suplement B.
|
Doustne podawanie suplementu A
Doustne podawanie suplementu B
|
|
Eksperymentalny: Suplement multiwitaminowy/mineralny od B do A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Suplementu B, a po 5-7 dniach obserwacji otrzymają Suplement A.
|
Doustne podawanie suplementu A
Doustne podawanie suplementu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą witaminy A w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowity obszar pod krzywą kwasu foliowego w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowite pole pod krzywą witaminy D w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowity obszar pod krzywą witaminy B-12 w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą osocza Witamina C
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowity obszar pod krzywą cynku w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowity obszar pod krzywą dla żelaza w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą manganu w surowicy
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowity obszar pod krzywą stężenia magnezu w surowicy
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom witaminy A w surowicy (mg/dl)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom kwasu foliowego w surowicy (mg/dl)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom witaminy D w surowicy (mg/dl)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom witaminy B-12 w surowicy (mg/dl)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom witaminy C w osoczu (mg/dL)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom cynku w surowicy (mg/dL)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom żelaza w surowicy (mg/dL)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom manganu w surowicy (mg/dL)
|
6 godzin
|
|
Oceń poziomy pięciu witamin i czterech minerałów w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Maksymalny poziom magnezu w surowicy (mg/dL)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1692409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .