Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologie lidské hypofýzy

9. března 2023 aktualizováno: wrvanfurth, Leiden University Medical Center

Identifikace zadního laloku lidské hypofýzy během chirurgického zákroku pomocí jeho elektrofyziologického neurálního podpisu

Měření elektrofyziologických vlastností lidské hypofýzy při odstraňování adenomu hypofýzy. Posouzení, zda jsou tyto vlastnosti dostatečné pro intraoperační identifikaci různých tkání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii pacienti podstupující chirurgickou resekci adenomu hypofýzy v rámci standardní péče podstoupí dodatečné měření elektrofyziologických vlastností hypofýzy. Jednojednotková mikroelektroda bude zavedena a umístěna do tkáně adenomu, předního laloku hypofýzy a zadního laloku hypofýzy. Kromě tohoto měření se žádné další zásahy neprovádějí a bude pokračovat standardní péče. Šest měsíců po měření bude v tabulce pacientů hodnocen výskyt remise a endokrinních nedostatků.

Bude provedeno posouzení, zda jsou tyto vlastnosti dostatečně výrazné, aby umožnily intraoperační identifikaci různých tkání a tím zvýšily šance na maximální odstranění nádoru a snížily pravděpodobnost endokrinních nedostatků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví podstupující transsfenoidální operaci pro adenom hypofýzy.
  • Identifikace zadního laloku na předoperační MRI. To je nejčastější u pacientů s mikroadenomy nebo malými makroadenomy.
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Kognitivní poruchy
  • Těhotenství
  • Preexistující diabetes insipidus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti podstupující extra intraoperační elektrofyziologické měření
Postup: Mikroelektrodové měření
Elektrofyziologické měření jednojednotkovou mikroelektrodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické vlastnosti
Časové okno: Den 0
Elektrofyziologické vlastnosti lidské hypofýzy
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní remise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt endokrinní remise po operaci
6 měsíců po operaci
Endokrinní nedostatky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt endokrinních nedostatků po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19.032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit