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Elettrofisiologia della ghiandola pituitaria umana

9 marzo 2023 aggiornato da: wrvanfurth, Leiden University Medical Center

Identificazione del lobo posteriore della ghiandola pituitaria umana durante l'intervento chirurgico utilizzando la sua firma elettrofisiologica e neurale

Misurazione delle proprietà elettrofisiologiche della ghiandola pituitaria umana durante la rimozione di un adenoma ipofisario. Valutazione se queste proprietà sono sufficienti per l'identificazione intraoperatoria di diversi tessuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un adenoma ipofisario come parte della cura standard subiranno una misurazione aggiuntiva delle proprietà elettrofisiologiche della ghiandola pituitaria. Un microelettrodo a singola unità verrà introdotto e posizionato nel tessuto adenoma, nel lobo pituitario anteriore e nel lobo pituitario posteriore. Oltre a questa misurazione, non vengono eseguiti altri interventi e le cure standard continueranno. Sei mesi dopo le misurazioni, la cartella clinica dei pazienti verrà valutata per il verificarsi di remissioni e carenze endocrine.

Verrà effettuata una valutazione se queste proprietà sono sufficientemente distintive da consentire l'identificazione intraoperatoria dei diversi tessuti e quindi aumentare le possibilità di rimozione massima del tumore e diminuire la possibilità di carenze endocrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario.
  • Identificazione del lobo posteriore alla risonanza magnetica preoperatoria. Questo è più comune nei pazienti con microadenomi o piccoli macroadenomi.
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Disturbi cognitivi
  • Gravidanza
  • Diabete insipido preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Pazienti sottoposti a misurazione elettrofisiologica extra intraoperatoria
Misurazione elettrofisiologica con microelettrodo monoblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Proprietà elettrofisiologiche della ghiandola pituitaria umana
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endocrina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di remissione endocrina dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Carenze endocrine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Insorgenza di carenze endocrine dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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