- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338125
Elettrofisiologia della ghiandola pituitaria umana
Identificazione del lobo posteriore della ghiandola pituitaria umana durante l'intervento chirurgico utilizzando la sua firma elettrofisiologica e neurale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un adenoma ipofisario come parte della cura standard subiranno una misurazione aggiuntiva delle proprietà elettrofisiologiche della ghiandola pituitaria. Un microelettrodo a singola unità verrà introdotto e posizionato nel tessuto adenoma, nel lobo pituitario anteriore e nel lobo pituitario posteriore. Oltre a questa misurazione, non vengono eseguiti altri interventi e le cure standard continueranno. Sei mesi dopo le misurazioni, la cartella clinica dei pazienti verrà valutata per il verificarsi di remissioni e carenze endocrine.
Verrà effettuata una valutazione se queste proprietà sono sufficientemente distintive da consentire l'identificazione intraoperatoria dei diversi tessuti e quindi aumentare le possibilità di rimozione massima del tumore e diminuire la possibilità di carenze endocrine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario.
- Identificazione del lobo posteriore alla risonanza magnetica preoperatoria. Questo è più comune nei pazienti con microadenomi o piccoli macroadenomi.
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Disturbi cognitivi
- Gravidanza
- Diabete insipido preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Pazienti sottoposti a misurazione elettrofisiologica extra intraoperatoria
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Misurazione elettrofisiologica con microelettrodo monoblocco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proprietà elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Giorno 0
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Proprietà elettrofisiologiche della ghiandola pituitaria umana
|
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione endocrina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di remissione endocrina dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Carenze endocrine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Insorgenza di carenze endocrine dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Diabete insipido
- Diabete Insipido, Neurogenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19.032
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