- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338125
Electrofisiología de la glándula pituitaria humana
Identificación del lóbulo posterior de la glándula pituitaria humana durante la cirugía utilizando su firma neural electrofisiológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes que se someten a una resección quirúrgica de un adenoma pituitario como parte de la atención estándar se someterán a una medición adicional de las propiedades electrofisiológicas de la glándula pituitaria. Se introducirá un microelectrodo de una sola unidad y se colocará en el tejido del adenoma, el lóbulo pituitario anterior y el lóbulo pituitario posterior. Aparte de esta medición, no se realizan otras intervenciones y se continuará con la atención estándar. Seis meses después de las mediciones, se evaluará la historia clínica del paciente para detectar la aparición de remisión y deficiencias endocrinas.
Se realizará una evaluación si estas propiedades son lo suficientemente distintivas para permitir la identificación intraoperatoria de los diferentes tejidos y, por lo tanto, aumentar las posibilidades de extirpar el tumor al máximo y disminuir la posibilidad de deficiencias endocrinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos sometidos a cirugía transesfenoidal por adenoma hipofisario.
- Identificación del lóbulo posterior en la resonancia magnética preoperatoria. Esto es más común en pacientes con microadenomas o pequeños macroadenomas.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Deterioros cognitivos
- El embarazo
- Diabetes insípida preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Pacientes sometidos a la medición electrofisiológica extra intraoperatoria
|
Medición electrofisiológica con microelectrodo de una sola unidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades electrofisiológicas
Periodo de tiempo: Día 0
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Propiedades electrofisiológicas de la glándula pituitaria humana.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión endocrina
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Ocurrencia de remisión endocrina después de la cirugía
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6 meses postoperatorio
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Deficiencias endocrinas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Ocurrencia de deficiencias endocrinas después de la cirugía
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Supratentoriales
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
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- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes insípida
- Diabetes Insípida Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- P19.032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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