Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologie van de menselijke hypofyse

9 maart 2023 bijgewerkt door: wrvanfurth, Leiden University Medical Center

Identificatie van de achterste kwab van de menselijke hypofyse tijdens chirurgie met behulp van de elektrofysiologische, neurale signatuur

Meting van elektrofysiologische eigenschappen van de menselijke hypofyse tijdens het verwijderen van een hypofyseadenoom. Beoordeling of deze eigenschappen voldoende zijn voor intra-operatieve identificatie van verschillende weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek krijgen patiënten die standaard een chirurgische resectie van een hypofyseadenoom ondergaan een extra meting van de elektrofysiologische eigenschappen van de hypofyse. Er wordt een micro-elektrode uit één stuk ingebracht en geplaatst in het adenoomweefsel, de hypofysevoorkwab en de hypofyseachterkwab. Buiten deze meting vinden er geen andere ingrepen plaats en gaat de reguliere zorg gewoon door. Zes maanden na de metingen wordt de patiëntenkaart beoordeeld op het optreden van remissie en endocriene deficiënties.

Er zal worden beoordeeld of deze eigenschappen onderscheidend genoeg zijn om intra-operatieve identificatie van de verschillende weefsels mogelijk te maken en daarmee de kans op maximale tumorverwijdering te vergroten en de kans op endocriene deficiënties te verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die transsfenoïdale chirurgie ondergaan voor hypofyse-adenoom.
  • Identificatie van de achterkwab op preoperatieve MRI. Dit komt het meest voor bij patiënten met microadenomen of kleine macroadenomen.
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande diabetes insipidus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten die de extra intra-operatieve elektrofysiologische meting ondergaan
Procedure: Micro-elektrode meting
Elektrofysiologische meting met micro-elektrode uit één stuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische eigenschappen
Tijdsspanne: Dag 0
Elektrofysiologische eigenschappen van de menselijke hypofyse
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene remissie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Optreden van endocriene remissie na een operatie
6 maanden postoperatief
Endocriene tekortkomingen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Optreden van endocriene tekortkomingen na een operatie
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19.032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren