Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologi av den menneskelige hypofysen

9. mars 2023 oppdatert av: wrvanfurth, Leiden University Medical Center

Identifikasjon av den bakre lappen til den menneskelige hypofysen under kirurgi ved å bruke dens elektrofysiologiske, nevrale signatur

Måling av elektrofysiologiske egenskaper til den menneskelige hypofysen under fjerning av et hypofyseadenom. Vurdering om disse egenskapene er tilstrekkelige for intraoperativ identifikasjon av ulike vev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som gjennomgår en kirurgisk reseksjon av et hypofyseadenom som del av standardbehandling gjennomgå en ekstra måling av hypofysens elektrofysiologiske egenskaper. En enkelt-enhets mikroelektrode vil bli introdusert og plassert i adenomvevet, fremre piuitærlapp og hypofyselapp. Bortsett fra denne målingen, utføres ingen andre intervensjoner og standardbehandling vil fortsette. Seks måneder etter målingene vil pasientskjemaet bli vurdert for forekomst av remisjon og endokrine mangler.

En vurdering vil bli foretatt om disse egenskapene er særegne nok til å tillate intraoperativ identifikasjon av de forskjellige vev og derved øke sjansene for maksimal tumorfjerning og redusere sjansen for endokrine mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenom.
  • Identifikasjon av baklappen på preoperativ MR. Dette er mest vanlig hos pasienter med mikroadenomer eller små makroadenomer.
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kognitive svekkelser
  • Svangerskap
  • Eksisterende diabetes insipidus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter som gjennomgår den ekstra intraoperative elektrofysiologiske målingen
Fremgangsmåte: Mikroelektrodemåling
Elektrofysiologisk måling med en-enhets mikroelektrode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske egenskaper
Tidsramme: Dag 0
Elektrofysiologiske egenskaper til den menneskelige hypofysen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin remisjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst av endokrin remisjon etter operasjon
6 måneder postoperativt
Endokrine mangler
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst av endokrine mangler etter operasjon
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19.032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere