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Elektrophysiologie der menschlichen Hypophyse

9. März 2023 aktualisiert von: wrvanfurth, Leiden University Medical Center

Identifizierung des hinteren Lappens der menschlichen Hypophyse während der Operation anhand seiner elektrophysiologischen, neuralen Signatur

Messung der elektrophysiologischen Eigenschaften der menschlichen Hypophyse während der Entfernung eines Hypophysenadenoms. Beurteilung, ob diese Eigenschaften für die intraoperative Identifizierung verschiedener Gewebe ausreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die sich im Rahmen der Standardversorgung einer chirurgischen Resektion eines Hypophysenadenoms unterziehen, einer zusätzlichen Messung der elektrophysiologischen Eigenschaften der Hypophyse unterzogen. Eine Single-Unit-Mikroelektrode wird eingeführt und im Adenomgewebe, im vorderen Hypophysenlappen und im hinteren Hypophysenlappen platziert. Abgesehen von dieser Messung werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt und die Standardversorgung wird fortgesetzt. Sechs Monate nach den Messungen wird die Patientenakte auf das Auftreten von Remission und endokrinen Mängeln untersucht.

Es wird eine Bewertung vorgenommen, ob diese Eigenschaften charakteristisch genug sind, um eine intraoperative Identifizierung der verschiedenen Gewebe zu ermöglichen und dadurch die Chancen einer maximalen Tumorentfernung zu erhöhen und die Wahrscheinlichkeit endokriner Mängel zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines Hypophysenadenoms unterziehen.
  • Identifizierung des Hinterlappens im präoperativen MRT. Dies ist am häufigsten bei Patienten mit Mikroadenomen oder kleinen Makroadenomen der Fall.
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehender Diabetes insipidus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten, die sich einer extra intraoperativen elektrophysiologischen Messung unterziehen
Verfahren: Mikroelektrodenmessung
Elektrophysiologische Messung mit Single-Unit-Mikroelektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 0
Elektrophysiologische Eigenschaften der menschlichen Hypophyse
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Remission
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Auftreten einer endokrinen Remission nach der Operation
6 Monate postoperativ
Endokrine Mängel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Auftreten von endokrinen Mängeln nach der Operation
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19.032

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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