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Acesso Expandido ao Bimatoprost (Durysta)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Acesso Expandido ao Bimatoprost

Este é um programa de acesso expandido (EAP) para participantes elegíveis. Este programa foi desenvolvido para fornecer acesso ao Durysta (Bimatoprost) antes da aprovação pela agência reguladora local. A disponibilidade dependerá da elegibilidade do território. Um médico deve decidir se o benefício potencial supera o risco de receber uma terapia experimental com base no histórico médico individual do paciente e nos critérios de elegibilidade do programa.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante não deve ser elegível para o ensaio clínico de implante de bimatoprost (Durysta).
  • A elegibilidade para este programa é limitada a pacientes com glaucoma moderado ou pior que estão em risco de deficiência visual grave com base na avaliação médica dos fatores de risco associados à progressão do campo visual, conforme definido pelas diretrizes clínicas de glaucoma do respectivo país/região (por exemplo, Canadian Ophthalmological diretrizes da Sociedade Europeia de Glaucoma, diretrizes da European Glaucoma Society, etc.), e que esgotaram todas as opções de tratamento farmacêutico adequadas e estão contraindicadas para cirurgia, que podem incluir:

    • Pacientes com comorbidades oculares, como conjuntiva gravemente cicatrizada (por exemplo, queimaduras químicas, síndrome de Stevens-Johnson), adelgaçamento escleral.
    • Pacientes intolerantes a qualquer tratamento pré, intra ou pós-operatório (por exemplo, alergia/intolerância a tratamentos médicos ou à anestesia).
    • Pacientes com comorbidades sistêmicas (por exemplo, condições cardiovasculares) em que qualquer cirurgia não é recomendada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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