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Erweiterter Zugang zu Bimatoprost (Durysta)

7. Februar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Erweiterter Zugang zu Bimatoprost

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für berechtigte Teilnehmer. Dieses Programm soll den Zugang zu Durysta (Bimatoprost) vor der Genehmigung durch die lokale Aufsichtsbehörde ermöglichen. Die Verfügbarkeit hängt von der Eignung des Gebiets ab. Ein Arzt muss entscheiden, ob der potenzielle Nutzen das Risiko einer Prüftherapie auf der Grundlage der Krankengeschichte des einzelnen Patienten und der Eignungskriterien für das Programm überwiegt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht für die klinische Studie zum Bimatoprost-Implantat (Durysta) in Frage kommen.
  • Die Teilnahme an diesem Programm ist auf Patienten mit mittelschwerem oder schlimmerem Glaukom beschränkt, bei denen das Risiko einer schweren Sehbehinderung besteht, basierend auf einer ärztlichen Beurteilung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Gesichtsfeldprogression gemäß den jeweiligen landesspezifischen/regionalen Glaukom-Leitlinien für die klinische Praxis (z. B. Canadian Ophthalmological Gesellschaftsrichtlinien, Richtlinien der European Glaucoma Society usw.) und die alle geeigneten pharmazeutischen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und für die eine Operation kontraindiziert ist, die Folgendes umfassen kann:

    • Patienten mit okulären Komorbiditäten wie stark vernarbter Bindehaut (z. B. Verätzungen, Stevens-Johnson-Syndrom), Ausdünnung der Sklera.
    • Patienten, die keine prä-, intra- oder postoperativen Behandlungen vertragen (z. B. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber medizinischen Behandlungen oder Anästhesie).
    • Patienten mit systemischen Komorbiditäten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen), bei denen eine Operation nicht empfohlen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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