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Accès élargi au bimatoprost (Durysta)

7 février 2025 mis à jour par: AbbVie

Accès élargi au bimatoprost

Il s'agit d'un programme d'accès élargi (PAE) pour les participants admissibles. Ce programme est conçu pour donner accès à Durysta (Bimatoprost) avant l'approbation par l'agence de réglementation locale. La disponibilité dépendra de l'éligibilité du territoire. Un médecin doit décider si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de recevoir une thérapie expérimentale en fonction des antécédents médicaux du patient et des critères d'éligibilité au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant ne doit pas être éligible à l'essai clinique d'implant de bimatoprost (Durysta).
  • L'admissibilité à ce programme est limitée aux patients atteints de glaucome modéré ou aggravé qui présentent un risque de déficience visuelle grave selon l'évaluation par le médecin des facteurs de risque associés à la progression du champ visuel, tel que défini par les lignes directrices nationales/régionales de pratique clinique sur le glaucome (p. Directives de la Société, directives de la Société européenne du glaucome, etc.), et qui ont épuisé toutes les options de traitement pharmaceutique appropriées et sont contre-indiqués pour la chirurgie, qui peut inclure :

    • Patients présentant des comorbidités oculaires telles qu'une conjonctive fortement cicatricielle (p. ex., brûlures chimiques, syndrome de Stevens-Johnson), amincissement scléral.
    • Patients intolérants à tout traitement pré-, intra- ou post-opératoire (par exemple, allergie/intolérance aux traitements médicaux ou à l'anesthésie).
    • Patients présentant des comorbidités systémiques (par exemple, des affections cardiovasculaires) pour lesquelles une intervention chirurgicale n'est pas recommandée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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