- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05342025
Facilitación neuromuscular propioceptiva en esclerosis múltiple
11 de mayo de 2023 actualizado por: Buket AKINCI, Biruni University
Investigación De Los Efectos De Las Técnicas De Facilitación Neuromuscular Propioceptiva Para La Extremidad Superior Y El Tronco, Combinadas Con La Respiración, Sobre La Capacidad Respiratoria Y La Deglución En Individuos Con Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central caracterizada por inflamación, desmielinización y degeneración axonal.
Los síntomas clínicos de la enfermedad incluyen fatiga, problemas para hablar, respirar y tragar.
Aunque los problemas respiratorios son menos comunes en pacientes con EM, las complicaciones pulmonares se encuentran entre las causas más comunes de mortalidad y morbilidad en el período terminal.
Aunque se sabe que el entrenamiento de los músculos respiratorios espiratorios e inspiratorios es beneficioso en la enfermedad de EM, los protocolos utilizados son variables y no existe un protocolo de ejercicio estándar.
El entrenamiento de los músculos respiratorios es una de las técnicas orientadas a instrumentos, y el problema de entregar estos dispositivos a cada paciente crea una desventaja de costos.
Se prevé que la preferencia por aplicar la técnica PNF en combinación con la respiración en el proyecto permitirá el desarrollo de enfoques de tratamiento alternativos para resolver los problemas investigados en la enfermedad de EM, que es un problema de salud crítico.
La facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) se define como la facilitación de las respuestas del mecanismo neuromuscular mediante la estimulación de los propioceptores.
En la literatura, no hay ningún estudio que examine la eficacia de la PNF en las funciones respiratorias y de deglución en personas con EM.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la aplicación de FNP en combinación con los patrones de las extremidades superiores y el tronco sobre las funciones respiratorias y de deglución en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los enfoques de fisioterapia y rehabilitación aplicados a los problemas que afectan la calidad de vida en la Esclerosis Múltiple; Se incluyen ejercicios para la pérdida de fuerza muscular, ejercicios de coordinación del equilibrio, estimulación eléctrica, enfoques ortopédicos, ejercicios de respiración y deglución y técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF).
Entre las disfunciones respiratorias que se observan en pacientes con EM, se pueden citar como ejemplos: control respiratorio anormal, debilidad de los músculos respiratorios, disfunción bulbar/insuficiencia respiratoria y trastornos de la respiración durante el sueño.
La debilidad espiratoria significativa se desarrolla en pacientes con EM con la progresión de la enfermedad, y la afectación de las extremidades superiores que la acompaña exacerba este problema.
No debe ignorarse que la coordinación deglución-respiratoria y, en última instancia, la deglución pueden verse afectadas por el deterioro de la respiración en pacientes con EM.
Entre los abordajes neurofisiológicos, la técnica FNP; Se sabe que tiene efectos positivos sobre el volumen corriente, la frecuencia respiratoria y los parámetros de ventilación por minuto en pacientes neurológicos.
Los patrones respiratorios de FNP se pueden aplicar solos o en combinación con otros patrones de extremidades.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del uso de técnicas de respiración FNP en combinación con las extremidades superiores y el tronco en pacientes con EM en las funciones respiratorias y de deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Biruni University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 25-55,
- La EM fue diagnosticada por un neurólogo,
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) - Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1-5,
- No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses,
- No haber participado en ningún programa de fisioterapia y rehabilitación de base respiratoria en los últimos 6 meses,
- No tener problemas ortopédicos, cervicalgia persistente y/o radiculopatía que le impida participar en el estudio,
- Se incluirán las personas que deseen participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener deformidad de la pared torácica,
- Tener una enfermedad cardíaca o pulmonar crónica, como EPOC, asma, enfermedad pulmonar intersticial e insuficiencia cardíaca que puede afectar la fuerza de los músculos respiratorios y las funciones respiratorias.
- Tener neumonía debido a una infección viral o bacteriana en los últimos 6 meses,
- Tener COVID-19,
- Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado,
- Usar tabaco y productos de tabaco,
- No se incluirán personas con problemas de cooperación que puedan dificultar la evaluación y el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo pnf
Se aplicará FNP en tronco y extremidades superiores combinado con respiración, 3 veces por semana, 1 hora al día durante 6 semanas.
El fisioterapeuta aplicará presión y estiramientos en la pared torácica y el diafragma durante 20 segundos dando órdenes verbales al paciente para las fases de inspiración/espiración.
El fisioterapeuta aplicará patrones sobre la 2.ª y 3.ª costillas de manera anterior bilateral, incluidos los estiramientos intercostales.
|
Se aplicará FNP en tronco y extremidades superiores combinado con respiración, 3 veces por semana, 1 hora al día durante 6 semanas.
Se aplicarán patrones de respiración FNP, presión y estiramientos hacia adentro y hacia arriba en la caja torácica para que no causen dolor.
La estimulación diafragmática se realizará en ambos lados con contracciones repetidas, contacto manual y técnicas de estabilización.
Se utilizarán técnicas de facilitación para estimular los músculos respiratorios intrínsecos.
Nuevamente, con respecto a la inspiración, se estudiarán los patrones en extensión de cuello, extensión de tronco superior e inferior y patrones de flexión de extremidades superiores.
Se aplicarán patrones de flexión de cuello, flexión de tronco superior e inferior y extensión de las extremidades superiores en relación con la espiración.
El fisioterapeuta aplicará presión y estiramientos en la pared torácica y el diafragma durante 20 segundos dando órdenes verbales al paciente para las fases de inspiración/espiración.
|
Comparador activo: Grupo de control
A las personas de este grupo se les enseñarán ejercicios de respiración (respiración diafragmática, expansión torácica, respiración con labios fruncidos y control respiratorio) después de las evaluaciones, y se les informará sobre la realización de ejercicios de respiración durante 15 minutos al día, todos los días de la semana.
Se les pedirá a los pacientes que lleven un "diario de tratamiento" para controlar los ejercicios de respiración regulares.
Los individuos serán reevaluados después de 2 meses.
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Ejercicios respiratorios: respiración diafragmática, expansión torácica, respiración con labios fruncidos y control respiratorio durante 15 minutos al día, todos los días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen espiratorio forzado 1er segundo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se realizará una evaluación espirométrica para determinar el volumen espiratorio forzado de los participantes en un segundo (FEV1).
|
8 semanas
|
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El flujo de tos máximo (PEF) se medirá por triplicado durante la "maniobra de tos máxima" con un PEFmeter digital.
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8 semanas
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La medición de la fuerza de los músculos respiratorios de los participantes se realizará con un medidor de presión intraoral, un manómetro intraoral.
Se medirán las presiones inspiratoria y espiratoria máximas.
|
8 semanas
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se realizará una evaluación espirométrica para determinar la capacidad vital forzada (FVC) de los participantes.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) es una medida de la capacidad de caminar a su propio ritmo y la capacidad funcional[1], en particular para aquellos que no pueden manejar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) o la prueba de caminata de 12 minutos.
|
8 semanas
|
Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Es una escala de calidad de vida específica de la enfermedad y consta de un total de 31 preguntas, que incluyen 3 subtítulos: psicológico, físico y psicosocial.
|
8 semanas
|
Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de disfagia y la respuesta al tratamiento.
La escala de un solo factor consta de 10 ítems puntuados entre 0-4.
|
8 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala consta de 9 preguntas que evalúan la fatiga y se puntúan entre 1-7.
Las puntuaciones altas indican un aumento de la fatiga.
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8 semanas
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Escala de calificación de disfagia en esclerosis múltiple (DYMUS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala se utiliza en la evaluación de la disfagia orofaríngea en pacientes con EM.DYMUS es un cuestionario de 10 ítems; todas las respuestas son dicotómicas, codificadas como 1 o 0, dependiendo de la presencia o ausencia del evento
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-57-21-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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