- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342025
Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva na Esclerose Múltipla
11 de maio de 2023 atualizado por: Buket AKINCI, Biruni University
Investigação dos efeitos das técnicas de facilitação neuromuscular proprioceptiva para membros superiores e tronco, combinadas com a respiração, na capacidade respiratória e na deglutição em indivíduos com esclerose múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central caracterizada por inflamação, desmielinização e degeneração axonal.
Os sintomas clínicos da doença incluem fadiga, problemas de fala, respiração e deglutição.
Embora os problemas respiratórios sejam menos comuns em pacientes com EM, as complicações pulmonares estão entre as causas mais comuns de mortalidade e morbidade no período terminal.
Embora se saiba que o treinamento muscular respiratório expiratório e inspiratório é benéfico na doença de MS, os protocolos utilizados são variáveis e não há um protocolo de exercício padrão.
O treinamento muscular respiratório é uma das técnicas orientadas por instrumentos, e a questão de entregar esses dispositivos para cada paciente cria uma desvantagem de custo.
Prevê-se que a preferência pela técnica PNF a ser aplicada em combinação com a respiração no projeto permitirá o desenvolvimento de abordagens alternativas de tratamento para resolver os problemas pesquisados na doença de MS, que é um problema crítico de saúde.
A Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP) é definida como a facilitação das respostas do mecanismo neuromuscular estimulando os proprioceptores.
Na literatura, não há estudo que examine a eficácia do FNP nas funções respiratória e de deglutição em indivíduos com EM.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da aplicação de PNF em combinação com membros superiores e padrões de tronco nas funções respiratórias e de deglutição em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as abordagens de fisioterapia e reabilitação aplicadas aos problemas que afetam a qualidade de vida na Esclerose Múltipla; Exercícios para perda de força muscular, exercícios de coordenação de equilíbrio, estimulação elétrica, abordagens ortopédicas, exercícios de respiração e deglutição e técnicas de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP) estão incluídos.
Dentre as disfunções respiratórias observadas em pacientes com EM, podemos citar como exemplos: controle respiratório anormal, fraqueza muscular respiratória, disfunção bulbar/insuficiência respiratória e distúrbios respiratórios do sono.
Fraqueza expiratória significativa se desenvolve em pacientes com EM com a progressão da doença, e o envolvimento concomitante da extremidade superior exacerba esse problema.
Não deve ser ignorado que a coordenação respiração-deglutição e, finalmente, a deglutição podem ser afetadas pela deterioração da respiração em pacientes com EM.
Dentre as abordagens neurofisiológicas, destacam-se a técnica de PNF; é conhecido por ter efeitos positivos no volume corrente, frequência respiratória e parâmetros de ventilação minuto em pacientes neurológicos.
Os padrões respiratórios de PNF podem ser aplicados isoladamente ou em combinação com outros padrões de extremidades.
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do uso de técnicas de respiração PNF em combinação com membros superiores e tronco em pacientes com EM nas funções respiratória e de deglutição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Biruni University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 25 e os 55 anos,
- A EM foi diagnosticada por um neurologista,
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) - Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 1-5,
- Não teve um ataque nos últimos 3 meses,
- Não ter participado de nenhum programa de fisioterapia e reabilitação de base respiratória nos últimos 6 meses,
- Não apresentar problemas ortopédicos, cervicalgia persistente e/ou radiculopatia que os impedissem de participar do estudo,
- Serão incluídos os indivíduos que se dispuserem a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo deformidade na parede torácica,
- Ter doença cardíaca ou pulmonar crônica, como DPOC, asma, doença pulmonar intersticial e insuficiência cardíaca que pode afetar a força muscular respiratória e as funções respiratórias,
- Ter pneumonia por infecção viral ou bacteriana nos últimos 6 meses,
- Tendo COVID-19,
- Tendo um transtorno psiquiátrico diagnosticado,
- Uso de tabaco e derivados,
- Não serão incluídos indivíduos com problemas de cooperação que possam dificultar as avaliações e o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PNF
O PNF será aplicado no tronco e membros superiores combinado com a respiração, 3 vezes por semana, 1 hora por dia durante 6 semanas.
O fisioterapeuta aplicará pressão e alongamento na parede torácica e no diafragma por 20 segundos, dando comandos verbais ao paciente para as fases de inspiração/expiração.
O fisioterapeuta aplicará padrões sobre a 2ª e 3ª costelas de maneira anterior bilateral, incluindo alongamentos intercostais.
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O PNF será aplicado no tronco e membros superiores combinado com a respiração, 3 vezes por semana, 1 hora por dia durante 6 semanas.
Padrões de respiração PNF, pressão e alongamentos serão aplicados para dentro e para cima na caixa torácica para que não causem dor.
A estimulação diafragmática será realizada em ambos os lados com contrações repetidas, contatos de mãos e técnicas de estabilização.
Técnicas de facilitação serão usadas para estimular os músculos respiratórios intrínsecos.
Novamente, com relação à inspiração, os padrões serão estudados na extensão do pescoço, extensão do tronco superior e inferior e padrões de flexão das extremidades superiores.
Flexão do pescoço, flexão do tronco superior e inferior e padrões de extensão das extremidades superiores serão aplicados em relação à expiração.
O fisioterapeuta aplicará pressão e alongamento na parede torácica e no diafragma por 20 segundos, dando comandos verbais ao paciente para as fases de inspiração/expiração.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos desse grupo receberão exercícios respiratórios (respiração diafragmática, expansão torácica, respiração com lábios franzidos e controle respiratório) após as avaliações e serão orientados a realizar exercícios respiratórios durante 15 minutos por dia, todos os dias da semana.
Os pacientes serão solicitados a manter um "diário de tratamento" para controlar os exercícios respiratórios regulares.
Os indivíduos serão reavaliados após 2 meses.
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Exercícios respiratórios: respiração diafragmática, expansão torácica, respiração com lábios franzidos e controle respiratório por 15 minutos por dia, todos os dias da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado 1º segundo
Prazo: 8 semanas
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A avaliação espirométrica será realizada para determinar o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dos participantes.
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8 semanas
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Pico de fluxo de tosse
Prazo: 8 semanas
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O pico de fluxo de tosse (PEF) será medido em triplicata durante a "manobra de tosse máxima" com um PEFmeter digital.
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8 semanas
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Força muscular respiratória
Prazo: 8 semanas
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A mensuração da força muscular respiratória dos participantes será feita com um medidor de pressão intraoral, um manômetro intraoral.
As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas.
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8 semanas
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Capacidade vital forçada
Prazo: 8 semanas
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A avaliação espirométrica será realizada para determinar a capacidade vital forçada (CVF) dos participantes.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) é uma medida da capacidade de caminhada individualizada e capacidade funcional [1], particularmente para aqueles que não conseguem realizar o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) ou o Teste de Caminhada de 12 Minutos.
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8 semanas
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Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla (MusiQoL)
Prazo: 8 semanas
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É uma escala de qualidade de vida específica para doenças e consiste em um total de 31 questões, incluindo 3 subtítulos: psicológico, físico e psicossocial.
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8 semanas
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Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: 8 semanas
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É usado para avaliar a gravidade dos sintomas de disfagia e a resposta ao tratamento.
A escala de fator único consiste em 10 itens pontuados entre 0-4.
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8 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: 8 semanas
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A escala é composta por 9 questões que avaliam a fadiga e são pontuadas entre 1-7.
Pontuações altas indicam aumento da fadiga.
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8 semanas
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Escala de Avaliação de Disfagia na Esclerose Múltipla (DYMUS)
Prazo: 8 semanas
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A escala é utilizada na avaliação da disfagia orofaríngea em pacientes com EM.DYMUS é um questionário de 10 itens; todas as respostas são dicotômicas, codificadas como 1 ou 0, dependendo da presença ou ausência do evento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-57-21-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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