- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342025
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging ved multippel sklerose
11. mai 2023 oppdatert av: Buket AKINCI, Biruni University
Undersøkelse av effekten av proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker for øvre ekstremitet og trunk, kombinert med respirasjon, på respirasjonskapasitet og svelging hos personer med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sentralnervesystemsykdom preget av betennelse, demyelinisering og aksonal degenerasjon.
Kliniske symptomer på sykdommen inkluderer tretthet, tale, puste- og svelgeproblemer.
Selv om luftveisproblemer er mindre vanlig hos pasienter med MS, er lungekomplikasjoner blant de vanligste årsakene til dødelighet og sykelighet i terminalperioden.
Selv om det er kjent at ekspiratorisk og inspiratorisk åndedrettsmuskeltrening er gunstig ved MS-sykdom, er protokollene som brukes variable og det er ingen standard treningsprotokoll.
Respirasjonsmuskeltrening er en av de instrumentorienterte teknikkene, og spørsmålet om å levere disse enhetene til hver pasient skaper en kostnadsulempe.
Det er forutsatt at preferansen for PNF-teknikken som skal brukes i kombinasjon med respirasjon i prosjektet vil muliggjøre utvikling av alternative behandlingstilnærminger for å løse de undersøkte problemene ved MS-sykdom, som er et kritisk helseproblem.
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) er definert som å lette responsene til den nevromuskulære mekanismen ved å stimulere proprioseptorene.
I litteraturen er det ingen studie som undersøker effektiviteten av PNF på åndedretts- og svelgefunksjoner hos personer med MS.
Målet med studien er å undersøke effekten av PNF-påføring i kombinasjon med øvre ekstremiteter og trunkmønstre på respirasjons- og svelgefunksjoner hos pasienter med MS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant fysioterapi- og rehabiliteringstilnærmingene brukt for problemene som påvirker livskvaliteten ved multippel sklerose; Øvelser for tap av muskelstyrke, balansekoordinasjonsøvelser, elektrisk stimulering, ortotiske tilnærminger, puste- og svelgeøvelser, og teknikker for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) er inkludert.
Blant respirasjonsdysfunksjonene sees hos MS-pasienter: unormal respirasjonskontroll, respirasjonsmuskelsvakhet, bulbar dysfunksjon/respirasjonssvikt og søvnpusteforstyrrelser kan nevnes som eksempler.
Betydelig ekspiratorisk svakhet utvikles hos MS-pasienter med progresjon av sykdommen, og den medfølgende involveringen av øvre ekstremiteter forverrer dette problemet.
Det bør ikke ignoreres at svelging-respirasjonskoordinering og til slutt svelging kan påvirkes av forverring av respirasjonen hos MS-pasienter.
Blant de nevrofysiologiske tilnærmingene, PNF-teknikken; er kjent for å ha positive effekter på tidalvolum, respirasjonsfrekvens og minuttventilasjonsparametere hos nevrologiske pasienter.
Åndedrettsmønstre av PNF kan påføres alene eller i kombinasjon med andre ekstremitetsmønstre.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å bruke PNF-pusteteknikker i kombinasjon med overekstremitet og trunk på MS-pasienter på respirasjons- og svelgefunksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 25-55 år,
- MS ble diagnostisert av en nevrolog,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) - Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 1-5,
- Har ikke hatt anfall de siste 3 månedene,
- ikke har deltatt i noe respirasjonsbasert fysioterapi- og rehabiliteringsprogram de siste 6 månedene,
- Å ikke ha ortopediske problemer, vedvarende nakkesmerter og/eller radikulopati som ville hindre dem fra å delta i studien,
- Personer som er villige til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Har deformitet i brystveggen,
- Har kronisk hjerte- eller lungesykdom som KOLS, astma, interstitiell lungesykdom og hjertesvikt som kan påvirke respiratorisk muskelstyrke og respirasjonsfunksjoner,
- Har lungebetennelse på grunn av viral eller bakteriell infeksjon de siste 6 månedene,
- Har covid-19,
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk lidelse,
- Bruk av tobakk og tobakksprodukter,
- Personer med samarbeidsproblemer som kan hindre utredning og behandling vil ikke inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PNF gruppe
PNF vil påføres bagasjerommet og øvre ekstremiteter kombinert med pust, 3 ganger i uken, 1 time om dagen i 6 uker.
Fysioterapeuten vil legge trykk og strekk på brystveggen og mellomgulvet i 20 sekunder ved å gi verbale kommandoer til pasienten for inspirasjons-/ekspirasjonsfasene.
Fysioterapeuten vil påføre mønster over 2. og 3. ribben på en bilateral fremre måte inkludert interkostale strekk.
|
PNF vil påføres bagasjerommet og øvre ekstremiteter kombinert med pust, 3 ganger i uken, 1 time om dagen i 6 uker.
Puste PNF-mønstre, trykk og strekk vil bli brukt innover og oppover i brystkassen slik at de ikke forårsaker smerte.
Diafragmatisk stimulering vil bli utført på begge sider med gjentatte sammentrekninger, håndkontakter og stabiliseringsteknikker.
Tilretteleggingsteknikker vil bli brukt for å stimulere de indre respirasjonsmusklene.
Igjen, med hensyn til inspirasjon, vil mønstrene bli studert i nakkeekstensjon, øvre og nedre trunkekstensjon og fleksjonsmønstre i øvre ekstremiteter.
Nakkefleksjon, øvre og nedre trunkfleksjon og ekstensjonsmønster av overekstremiteter vil bli brukt i forhold til ekspirasjon.
Fysioterapeuten vil legge trykk og strekk på brystveggen og mellomgulvet i 20 sekunder ved å gi verbale kommandoer til pasienten for inspirasjons-/ekspirasjonsfasene.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil bli undervist i pusteøvelser (diafragmatisk pust, thorax ekspansjon, pust med leppepuster og pustekontroll) etter vurderingene, og de vil bli informert om å utføre pusteøvelser i 15 minutter om dagen, hver dag i uken.
Pasienter vil bli bedt om å føre en "behandlingsdagbok" for å kontrollere regelmessige pusteøvelser.
Enkeltpersoner vil bli revurdert etter 2 måneder.
|
Pusteøvelser: diafragmatisk pust, thorax ekspansjon, pust med leppe og pustekontroll i 15 minutter om dagen, hver dag i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsert ekspirasjonsvolum 1. sekund
Tidsramme: 8 uker
|
Spirometrisk vurdering vil bli utført for å bestemme deltakernes tvungne ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
|
8 uker
|
Høy hostestrøm
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal hostestrøm (PEF) vil bli målt i tre eksemplarer under "maksimal hostemanøver" med et digitalt PEFmeter.
|
8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrkemåling av deltakerne vil bli utført med en intraoral trykkmåler, en intraoral trykkmåler.
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil bli målt.
|
8 uker
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Spirometrisk vurdering vil bli utført for å bestemme deltakernes tvungne vitale kapasitet (FVC).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
2-minutters gangtesten (2MWT) er et mål på gangevne og funksjonell kapasitet i eget tempo[1], spesielt for de som ikke klarer den lengre seks-minutters gangtesten (6MWT) eller 12-minutters gangtesten.
|
8 uker
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en sykdomsspesifikk livskvalitetsskala og består av totalt 31 spørsmål, inkludert 3 underoverskrifter: psykologisk, fysisk og psykososial.
|
8 uker
|
Spisevurderingsverktøy (EAT-10)
Tidsramme: 8 uker
|
Det brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer og respons på behandling.
Enkeltfaktorskalaen består av 10 elementer skåret mellom 0-4.
|
8 uker
|
Fatigue Severity Scale (Tretthetsalvorlighetsskala)
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen består av 9 spørsmål som vurderer tretthet og skåres mellom 1-7.
Høye skårer indikerer økt tretthet.
|
8 uker
|
Dysfagivurderingsskala ved multippel sklerose (DYMUS)
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen brukes i evaluering av orofaryngeal dysfagi hos pasienter med MS.DYMUS er et 10-elements spørreskjema; alle svarene er dikotomiske, kodet som 1 eller 0, avhengig av tilstedeværelsen eller fraværet av hendelsen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-57-21-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på PNF
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityFullført
-
International Hellenic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Total kneartroplastikkHellas
-
University of JazanFullførtFysisk aktivitet | Motorisk aktivitet | NeuromuscuSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Federal University of BahiaFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelserBrasil
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDYSFUNKSJON AV SACROILIAC LEDDPakistan
-
Nilay Comuk BalciFullførtEffekten av proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk hos pasienter med multippel skleroseMultippel skleroseTyrkia