- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05342025
Facilitazione neuromuscolare propriocettiva nella sclerosi multipla
11 maggio 2023 aggiornato da: Buket AKINCI, Biruni University
Indagine sugli effetti delle tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per gli arti superiori e il tronco, in combinazione con la respirazione, sulla capacità respiratoria e sulla deglutizione in individui con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e degenerazione assonale.
I sintomi clinici della malattia includono affaticamento, problemi di parola, respirazione e deglutizione.
Sebbene i problemi respiratori siano meno comuni nei pazienti con SM, le complicanze polmonari sono tra le cause più comuni di mortalità e morbilità nel periodo terminale.
Sebbene sia noto che l'allenamento dei muscoli respiratori espiratori e inspiratori è benefico nella malattia da SM, i protocolli utilizzati sono variabili e non esiste un protocollo di esercizio standard.
L'allenamento dei muscoli respiratori è una delle tecniche orientate allo strumento e il problema di fornire questi dispositivi a ciascun paziente crea uno svantaggio in termini di costi.
Si prevede che la preferenza per la tecnica PNF da applicare in combinazione con la respirazione nel progetto consentirà lo sviluppo di approcci terapeutici alternativi al fine di risolvere i problemi ricercati nella malattia della SM, che è un problema sanitario critico.
La Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF) è definita come facilitare le risposte del meccanismo neuromuscolare stimolando i propriocettori.
In letteratura non esiste uno studio che esamini l'efficacia del PNF sulle funzioni respiratorie e della deglutizione nei soggetti con SM.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti dell'applicazione del PNF in combinazione con gli arti superiori e gli schemi del tronco sulle funzioni respiratorie e della deglutizione nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli approcci fisioterapico e riabilitativo applicati per le problematiche che incidono sulla qualità della vita nella Sclerosi Multipla; Sono inclusi esercizi per la perdita della forza muscolare, esercizi di coordinazione dell'equilibrio, stimolazione elettrica, approcci ortotici, esercizi di respirazione e deglutizione e tecniche di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF).
Tra le disfunzioni respiratorie si osservano nei pazienti con SM: controllo respiratorio anormale, debolezza dei muscoli respiratori, disfunzione bulbare/insufficienza respiratoria e disturbi respiratori del sonno possono essere citati come esempi.
Una significativa debolezza espiratoria si sviluppa nei pazienti con SM con la progressione della malattia e il conseguente coinvolgimento degli arti superiori aggrava questo problema.
Non si deve ignorare che la coordinazione deglutizione-respirazione e infine la deglutizione possono essere influenzate dal deterioramento della respirazione nei pazienti con SM.
Tra gli approcci neurofisiologici, la tecnica del PNF; è noto per avere effetti positivi sul volume corrente, sulla frequenza respiratoria e sui parametri di ventilazione al minuto nei pazienti neurologici.
I pattern respiratori del PNF possono essere applicati da soli o in combinazione con altri pattern delle estremità.
Questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'utilizzo di tecniche di respirazione PNF in combinazione con l'arto superiore e il tronco su pazienti affetti da SM sulle funzioni respiratorie e della deglutizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 25 e i 55 anni,
- La SM è stata diagnosticata da un neurologo,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) - Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 1 e 5,
- Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi,
- Non aver partecipato ad alcun programma di fisioterapia e riabilitazione respiratoria negli ultimi 6 mesi,
- Non avere problemi ortopedici, dolore al collo persistente e/o radicolopatia che impedirebbero loro di partecipare allo studio,
- Saranno inclusi individui disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere deformità della parete toracica,
- Avere malattie cardiache o polmonari croniche come BPCO, asma, malattia polmonare interstiziale e insufficienza cardiaca che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori e le funzioni respiratorie,
- Polmonite dovuta a infezione virale o batterica negli ultimi 6 mesi,
- Avere COVID-19,
- Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato,
- Utilizzo di tabacco e prodotti del tabacco,
- Non saranno inclusi i soggetti con problemi di cooperazione che possono ostacolare le valutazioni e il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PNF
Il PNF verrà applicato al tronco e agli arti superiori in combinazione con la respirazione, 3 volte a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane.
Il fisioterapista applicherà pressioni e stiramenti alla parete toracica e al diaframma per 20 secondi impartendo comandi verbali al paziente per le fasi inspiratorie/espiratorie.
Il fisioterapista applicherà i modelli sulla 2a e 3a costola in modo anteriore bilaterale, compresi i tratti intercostali.
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Il PNF verrà applicato al tronco e agli arti superiori in combinazione con la respirazione, 3 volte a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane.
Gli schemi respiratori PNF, la pressione e gli allungamenti verranno applicati verso l'interno e verso l'alto nella gabbia toracica in modo che non causino dolore.
La stimolazione diaframmatica verrà eseguita su entrambi i lati con contrazioni ripetute, contatti delle mani e tecniche di stabilizzazione.
Verranno utilizzate tecniche di facilitazione per stimolare i muscoli respiratori intrinseci.
Anche in questo caso, per quanto riguarda l'ispirazione, i modelli saranno studiati nell'estensione del collo, nell'estensione superiore e inferiore del tronco e nei modelli di flessione delle estremità superiori.
La flessione del collo, la flessione del tronco superiore e inferiore e gli schemi di estensione degli arti superiori verranno applicati in relazione all'espirazione.
Il fisioterapista applicherà pressioni e stiramenti alla parete toracica e al diaframma per 20 secondi impartendo comandi verbali al paziente per le fasi inspiratorie/espiratorie.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Agli individui di questo gruppo verranno insegnati esercizi di respirazione (respirazione diaframmatica, espansione toracica, respirazione a labbra socchiuse e controllo respiratorio) dopo le valutazioni e saranno informati sull'esecuzione di esercizi di respirazione per 15 minuti al giorno, tutti i giorni della settimana.
Ai pazienti verrà chiesto di tenere un "diario del trattamento" per controllare i regolari esercizi di respirazione.
Gli individui saranno rivalutati dopo 2 mesi.
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Esercizi di respirazione: respirazione diaframmatica, espansione toracica, respirazione a labbra socchiuse e controllo respiratorio per 15 minuti al giorno, tutti i giorni della settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato 1° secondo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà eseguita la valutazione spirometrica per determinare il volume espiratorio forzato dei partecipanti in un secondo (FEV1).
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8 settimane
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il flusso di picco della tosse (PEF) sarà misurato in triplicato durante la "manovra di massima tosse" con un PEFmeter digitale.
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8 settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione della forza dei muscoli respiratori dei partecipanti sarà effettuata con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale, un manometro intraorale.
Verranno misurate le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie.
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8 settimane
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà eseguita la valutazione spirometrica per determinare la capacità vitale forzata (FVC) dei partecipanti.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 2 Minute Walk Test (2MWT) è una misura della capacità di camminare al proprio ritmo e della capacità funzionale[1], in particolare per coloro che non sono in grado di gestire il Six Minute Walk Test (6MWT) o il 12 Minute Walk Test.
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8 settimane
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Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla (MusiQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È una scala della qualità della vita specifica per la malattia e consiste in un totale di 31 domande, incluse 3 sottovoci: psicologica, fisica e psicosociale.
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8 settimane
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Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della disfagia e la risposta al trattamento.
La scala a fattore singolo è composta da 10 item con un punteggio compreso tra 0 e 4.
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8 settimane
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Scala di gravità della fatica (Scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala è composta da 9 domande che valutano la fatica e hanno un punteggio compreso tra 1 e 7.
Punteggi alti indicano un aumento della fatica.
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8 settimane
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Scala di valutazione della disfagia nella sclerosi multipla (DYMUS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala è utilizzata nella valutazione della disfagia orofaringea nei pazienti con MS.DYMUS è un questionario di 10 voci; tutte le risposte sono dicotomiche, codificate come 1 o 0, a seconda della presenza o meno dell'evento
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-57-21-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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