- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342025
Proprioceptiv neuromuskulær lettelse ved multipel sklerose
11. maj 2023 opdateret af: Buket AKINCI, Biruni University
Undersøgelse af virkningerne af proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker til overekstremitet og krop, kombineret med respiration, på respirationskapacitet og synkning hos personer med multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom i centralnervesystemet karakteriseret ved inflammation, demyelinisering og aksonal degeneration.
Kliniske symptomer på sygdommen omfatter træthed, tale, vejrtrækning og synkeproblemer.
Selvom luftvejsproblemer er mindre almindelige hos patienter med MS, er lungekomplikationer blandt de mest almindelige årsager til dødelighed og morbiditet i den terminale periode.
Selvom det er kendt, at ekspiratorisk og inspiratorisk respiratorisk muskeltræning er gavnlig ved MS-sygdom, er de anvendte protokoller variable, og der er ingen standard træningsprotokol.
Respiratorisk muskeltræning er en af de instrumentorienterede teknikker, og spørgsmålet om at levere disse enheder til hver patient skaber en omkostningsmæssig ulempe.
Det forudses, at præferencen for, at PNF-teknikken anvendes i kombination med respiration i projektet, vil muliggøre udviklingen af alternative behandlingstilgange for at løse de undersøgte problemer i MS-sygdom, som er et kritisk sundhedsproblem.
Proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) er defineret som at lette reaktionerne fra den neuromuskulære mekanisme ved at stimulere proprioceptorerne.
I litteraturen er der ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af PNF på åndedræts- og synkefunktioner hos personer med MS.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af PNF-applikation i kombination med øvre ekstremiteter og trunkmønstre på respiratoriske og synkefunktioner hos patienter med MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de fysioterapi- og rehabiliteringstilgange, der anvendes til problemer, der påvirker livskvaliteten ved multipel sklerose; Øvelser til tab af muskelstyrke, balancekoordinationsøvelser, elektrisk stimulation, ortotiske tilgange, åndedræts- og synkeøvelser og Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) teknikker er inkluderet.
Blandt respiratoriske dysfunktioner ses hos MS-patienter: unormal respirationskontrol, respiratorisk muskelsvaghed, bulbar dysfunktion/respirationssvigt og søvnåndedrætsforstyrrelser kan nævnes som eksempler.
Signifikant eksspiratorisk svaghed udvikler sig hos MS-patienter med progression af sygdommen, og den medfølgende involvering af øvre ekstremiteter forværrer dette problem.
Det bør ikke ignoreres, at synke-respiratorisk koordination og i sidste ende synke kan blive påvirket af forringelse af respirationen hos MS-patienter.
Blandt de neurofysiologiske tilgange er PNF-teknikken; er kendt for at have positive effekter på tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilationsparametre hos neurologiske patienter.
Åndedrætsmønstre af PNF kan påføres alene eller i kombination med andre ekstremitetsmønstre.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at bruge PNF-åndedrætsteknikker i kombination med overekstremitet og krop på MS-patienter på åndedræts- og synkefunktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25-55 år,
- MS blev diagnosticeret af en neurolog,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) - Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1-5,
- Har ikke haft et anfald i de sidste 3 måneder,
- ikke har deltaget i noget respiratorisk-baseret fysioterapi- og genoptræningsprogram inden for de sidste 6 måneder,
- Ikke at have ortopædiske problemer, vedvarende nakkesmerter og/eller radikulopati, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen,
- Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Har brystvægsdeformitet,
- Har du kronisk hjerte- eller lungesygdom såsom KOL, astma, interstitiel lungesygdom og hjertesvigt, der kan påvirke respiratorisk muskelstyrke og respiratoriske funktioner,
- Har lungebetændelse på grund af viral eller bakteriel infektion inden for de sidste 6 måneder,
- Med COVID-19,
- At have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse,
- Brug af tobak og tobaksvarer,
- Personer med samarbejdsproblemer, der kan hindre udredning og behandling, vil ikke blive inddraget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNF gruppe
PNF vil blive påført på krop og øvre ekstremiteter kombineret med vejrtrækning, 3 gange om ugen, 1 time om dagen i 6 uger.
Fysioterapeuten vil lægge tryk og strækker på brystvæggen og mellemgulvet i 20 sekunder ved at give verbale kommandoer til patienten for inspirations/ekspiratoriske faser.
Fysioterapeuten vil påføre mønstre over 2. og 3. ribben på en bilateral anterior måde inklusive interkostale stræk.
|
PNF vil blive påført på krop og øvre ekstremiteter kombineret med vejrtrækning, 3 gange om ugen, 1 time om dagen i 6 uger.
Vejrtrækning PNF-mønstre, tryk og stræk vil blive påført indad og opad i brystkassen, så de ikke forårsager smerte.
Diafragmatisk stimulation vil blive udført på begge sider med gentagne sammentrækninger, håndkontakter og stabiliseringsteknikker.
Facilitationsteknikker vil blive brugt til at stimulere de iboende respiratoriske muskler.
Igen, med hensyn til inspiration, vil mønstrene blive undersøgt i nakkeekstension, øvre og nedre trunkextension og øvre ekstremitetsfleksionsmønstre.
Nakkefleksion, øvre og nedre trunkfleksion og ekstensionsmønstre i overekstremiteterne vil blive anvendt i forhold til ekspiration.
Fysioterapeuten vil lægge tryk og strækker på brystvæggen og mellemgulvet i 20 sekunder ved at give verbale kommandoer til patienten for inspirations/ekspiratoriske faser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Individer i denne gruppe vil blive undervist i åndedrætsøvelser (diafragmatisk vejrtrækning, thoraxudvidelse, åndedræt med læberne og åndedrætskontrol) efter vurderingerne, og de vil blive informeret om at udføre vejrtrækningsøvelser i 15 minutter om dagen, alle ugens dage.
Patienterne vil blive bedt om at føre en "behandlingsdagbog" for at kontrollere regelmæssige vejrtrækningsøvelser.
Individer vil blive revurderet efter 2 måneder.
|
Åndedrætsøvelser: åndedræt i diafragma, thoraxudvidelse, åndedræt med læberne og åndedrætskontrol i 15 minutter om dagen, alle ugens dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen 1. sekund
Tidsramme: 8 uger
|
Spirometrisk vurdering vil blive udført for at bestemme deltagernes forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1).
|
8 uger
|
|
Top hosteflow
Tidsramme: 8 uger
|
Peak hosteflow (PEF) vil blive målt i tre eksemplarer under den "maksimale hostemanøvre" med et digitalt PEFmeter.
|
8 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrkemåling af deltagerne vil blive foretaget med en intraoral trykmåler, en intraoral trykmåler.
Maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk vil blive målt.
|
8 uger
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Spirometrisk vurdering vil blive udført for at bestemme deltagernes forcerede vitale kapacitet (FVC).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
2-minutters gangtesten (2MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionel kapacitet[1], især for dem, der ikke kan klare den længere seks minutters gangtest (6MWT) eller 12 minutters gangtest.
|
8 uger
|
|
Multipel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)
Tidsramme: 8 uger
|
Det er en sygdomsspecifik livskvalitetsskala og består af i alt 31 spørgsmål, herunder 3 underoverskrifter: psykologisk, fysisk og psykosocial.
|
8 uger
|
|
Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Tidsramme: 8 uger
|
Det bruges til at vurdere sværhedsgraden af dysfagisymptomer og respons på behandling.
Enkeltfaktorskalaen består af 10 punkter, der scores mellem 0-4.
|
8 uger
|
|
Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen består af 9 spørgsmål, der vurderer træthed og scores mellem 1-7.
Høje score indikerer øget træthed.
|
8 uger
|
|
Dysfagi vurderingsskala ved multipel sklerose (DYMUS)
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen bruges til evaluering af orofaryngeal dysfagi hos patienter med MS.DYMUS er et spørgeskema med 10 punkter; alle svarene er dikotomiske, kodet som 1 eller 0, afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af begivenheden
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-57-21-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .