- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05342493
Průzkum specifického užívání léků na subkutánní injekci AJOVY pro dlouhodobé použití
AJOVY Subkutánní injekce Dlouhodobý průzkum specifických výsledků použití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonní číslo: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 540-0021
- Nábor
- Pharmacovigilance Department
-
Kontakt:
- Satoshi Komaniwa, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- pacientů se známou přecitlivělostí na složky přípravku AJOVY
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lék
Ajovy stříkačka pro SC injekci 225 mg.
|
Obvyklá dávka pro dospělého je 225 mg fremanezumabu (genetická rekombinace) podaná subkutánně v jedné dávce jednou za 4 týdny nebo 675 mg podaná subkutánně jako jedna dávka jednou za 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní informace (nežádoucí událost)
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
|
Jakýkoli neobvyklý léčebný výskyt u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou (viz příloha Ⅳ, pokyn ICH-E2A). Nežádoucí událostí tedy může být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za kauzálně související s léčivým přípravkem. |
2 roky od data zahájení léčby
|
Počet zvláštních situací
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
|
Shromažďování jakýchkoli situací souvisejících s používáním produktu Otsuka, které mohou, ale nemusí být spojeny s nežádoucí příhodou:
|
2 roky od data zahájení léčby
|
Počet použití mimo štítek
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
|
Shromažďování jakéhokoli typu použití mimo označení, které odkazuje na situace, kdy je produkt záměrně používán pro lékařské účely, které nejsou v souladu s autorizovanými informacemi o produktu.
Použití mimo označení zahrnuje také záměrné použití v neoprávněných kategoriích populace, které nejsou uvedeny na štítku.
|
2 roky od data zahájení léčby
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (např. vedoucích ke smrti nebo ohrožení života)
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
|
Shromažďování počtu jakýchkoli nežádoucích zkušeností s drogami/příhod, ke kterým došlo při jakékoli dávce, která
|
2 roky od data zahájení léčby
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (tj. všech nežádoucích příhod, které nesplňují definici závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
|
Shromažďování počtu nezávažných nežádoucích příhod
|
2 roky od data zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 406-101-00013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fremanezumab 225 mg/1,5 ml subkutánní roztok
-
Chicago Headache Center & Research InstituteNáborChronická migréna, bolest hlavySpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
David TrueDokončenoMigrénaSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoChronické onemocnění ledvinBrazílie
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkončeno