Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací elektrokonvulzivní terapie (C-ECT) pro prevenci relapsu u velké deprese

28. srpna 2015 aktualizováno: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Pokračování v elektrokonvulzivní terapii spojené s farmakoterapií versus samotnou farmakoterapií pro prevenci relapsu u velké deprese. Klinická, kontrolovaná, prospektivní a randomizovaná studie

CÍLE:

Zhodnotit komparativní účinnost a bezpečnost pokračovací elektrokonvulzivní terapie spojené s farmakoterapií oproti farmakoterapii samotné v prevenci relapsu deprese.

METODY:

Budou shromážděny demografické a klinické proměnné a budou provedeny škály vedlejších účinků a neurokognitivní baterie. Proměnné účinnosti: procento relapsu v obou skupinách za jeden rok (primární proměnná); čas bez relapsu. Hlavní proměnná bezpečnosti: výskyt vedlejších účinků a neurokognitivní výkonnost.

PROVEDENÍ: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

VZOREK:

104 ambulantních pacientů s diagnózou unipolární deprese (kritéria DSM-IV-R), kteří ustoupili během bilaterální ECT. Budou randomizováni do dvou skupin léčby.

PROSTŘEDÍ: Psychiatrické oddělení Fakultní nemocnice Bellvitge.

ANALÝZA: Popisná analýza klinických proměnných; analýza přežití a Coxův model regrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je závažná psychiatrická porucha, která v naší zemi postihuje více než 6 milionů lidí a má životní prevalenci 8,9 % u mužů a 16,5 % u žen (Haro et al, 2007). Kromě toho se v posledních desetiletích její incidence zvyšuje (Kessler et al, 2004). MDD má vysokou míru recidivy a u 25 % případů se vyvine chronifikace. Navíc se může objevit v jakémkoli věku, což vede k těžkému postižení. Většina studií publikovaných v této oblasti prokázala účinnost léčby antidepresivy v krátkodobém nebo střednědobém horizontu, ale dlouhodobých klinických studií týkajících se účinnosti antidepresiv je nedostatek a ty publikované představují metodologické problémy. V současnosti řada základního výzkumu v terapii zahrnuje pragmatické studie, protože mohou odpovědět na zásadní a specifické otázky v klinické praxi. Cílem tohoto projektu je proto provést pragmatickou, paralelní, randomizovanou studii se 2 léčebnými rameny, která by zodpověděla klíčovou otázku, která je pro psychiatry velmi zajímavá: Je efektivnější rozšířit použití ECT jako udržovací terapie (společně s lékovou terapií? ) spíše než pouhou medikamentózní terapii u pacientů, kteří dříve pro depresivní epizodu vyžadovali akutní ECT? Tato studie je kontrolovaná randomizovaná klinická studie, která začíná po remisi akutní depresivní epizody. Jakmile pacienti klinicky ustoupí, budou randomizováni do dvou skupin:

  1. C-ECT spolu s farmakoterapií (stejná léčba jako u akutní epizody).
  2. Udržovací farmakoterapeutická léčba (stejná léčba jako u akutní epizody).

Konsolidační léčba pomocí ECT bude považována za ukončenou po 9 měsících od zahájení, kdy pacienti zůstanou pouze na farmakologické léčbě, kterou již měli. Studie bude dokončena do 15 měsíců od zařazení pacienta (šest měsíců po ukončení C-ECT). Posouzení a následné sledování pacienta provedou zúčastnění výzkumní pracovníci. Slepý hodnotitel provede klinické hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků. Neuropsycholog provede neuropsychologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika MDD pomocí DSM IV-TR.
  • Požadavek ECT během akutní epizody. Terapeutická indikace bude založena na klinických kritériích podle pokynů APA. Během akutní epizody budou pacienti kontrolováni obvyklým týmem klinické péče.
  • Kompletní klinická remise (HDRS < nebo = 7 během dvou týdnů).
  • Odpovídající intelektuální úroveň, která umožňuje adekvátní komunikaci.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční metody.
  • Formulář podepsaného souhlasu.
  • Jiná diagnostika osy I nebo II pomocí DSM-IV-TR, kromě závislosti na nikotinu.
  • Být v programu údržby ECT.
  • Podstoupit ECT během předchozích tří měsíců akutní epizody.
  • Těhotenství nebo kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná diagnostika osy I nebo II pomocí DSM-IV-TR, kromě závislosti na nikotinu.
  • Být v programu údržby ECT.
  • Podstoupit ECT během předchozích tří měsíců akutní epizody.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: C-ECT a farmakoterapie
Konsolidační léčba pomocí ECT bude považována za ukončenou po 9 měsících od zahájení, kdy pacienti zůstanou pouze na farmakologické léčbě, kterou již měli. Studie bude dokončena do 15 měsíců od zařazení pacienta (šest měsíců po ukončení C-ECT). Posouzení a následné sledování pacienta provedou zúčastnění výzkumní pracovníci. Slepý hodnotitel provede klinické hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků. Neuropsycholog provede neuropsychologické vyšetření.
Přístroj: C-ECT

C-ECT bude podáván prostřednictvím zařízení Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Umístění elektrod bude oboustranné a energie podávaná při konsolidační léčbě bude stejně využita v akutní epizodě. C-ECT bude podáván první měsíc týdně, následující dva měsíce jednou za čtrnáct dní a během následujících 6 měsíců měsíčně. Během 9 měsíců léčby bude provedeno celkem 14 sezení C-ECT.

Farmakoterapie zůstane nezměněna od akutní epizody do konce studie. Léky budou získávány jako obvykle z Národního zdravotnického systému a budou předepisovány podle datového listu a bude trvat 15 měsíců.

Ostatní jména:
  • Zařízení Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmakoterapie:
  • Antidepresiva:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/den. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/den. N06AA02
  • - Klomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/den. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/den. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/den. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/den. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/den. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/den. N06AX18
  • Antipsychotické léky
  • - Olanzapin 2,5-20 mg/den. N05AH03
  • - Risperidon 0,5-9 mg/den. N05AX08
  • - Kvetiapin 50-600 mg/den. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/den. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxyiolitika:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/den. N05BA01
  • - Klorazepát 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/den. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapie
Farmakoterapie zůstane nezměněna od akutní epizody do konce studie. Psychofarmaka budou získávána jako obvykle od národního zdravotnického systému a budou předepisována podle datového listu.
Lék: FARMAKOTERAPIE
Farmakoterapie zůstane nezměněna od akutní epizody do konce studie. Psychotropní léky budou získávány jako obvykle od Národního zdravotnického systému a budou předepisovány podle datového listu a budou trvat 15 měsíců.
Ostatní jména:
  • Farmakoterapie:
  • Antidepresiva:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/den. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/den. N06AA02
  • - Klomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/den. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/den. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/den. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/den. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/den. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/den. N06AX18
  • Antipsychotické léky
  • - Olanzapin 2,5-20 mg/den. N05AH03
  • - Risperidon 0,5-9 mg/den. N05AX08
  • - Kvetiapin 50-600 mg/den. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/den. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxyiolitika:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/den. N05BA01
  • - Klorazepát 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/den. N05BA06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese 21 položek (HDRS-21)
Časové okno: Jeden rok. HDRS bude hodnocena při každé následné návštěvě (1. měsíc týdně, druhý a třetí měsíc jednou za čtrnáct dní, následujících 6 měsíců měsíčně a čtvrtletně po 12 a 15 měsících).
HDRS-21 bude měřit rok relapsu v každé skupině. Relaps bude definován jako opětovné objevení se relevantních symptomů po vyřešení akutní epizody, měřeno skóre v HDRS-21 mezi 15-17 ve dvou následujících měřeních nebo skóre HDRS>18 v jednom měření.
Jeden rok. HDRS bude hodnocena při každé následné návštěvě (1. měsíc týdně, druhý a třetí měsíc jednou za čtrnáct dní, následujících 6 měsíců měsíčně a čtvrtletně po 12 a 15 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE 35)
Časové okno: Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Hodnocení obecného kognitivního stavu.
Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
UKU – stupnice hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Každé hodnocení (týdenní, čtrnáctidenní, měsíční a čtvrtletní) do 15. měsíce sledování.
Kvalitativní měření vedlejších účinků v každé léčebné skupině.
Každé hodnocení (týdenní, čtrnáctidenní, měsíční a čtvrtletní) do 15. měsíce sledování.
Paměť demografických dat (MEDABI-20)
Časové okno: Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Popisná míra kognitivního stavu.
Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Postava Rey
Časové okno: Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Měření zrakového vnímání, koncentrace a paměti.
Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Míra pozornosti a kognitivní flexibility.
Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Test stop B
Časové okno: Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Míra pozornosti a kognitivní flexibility.
Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Stroopův test
Časové okno: Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Měřítka selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a rychlosti zpracování i exekutivní funkce.
Bazální, v 8 měsících a 12 měsících
Přímé a inverzní číslice (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Časové okno: Bazální
Míra obecné inteligence a pozornosti
Bazální
Slovní zásoba WAIS (Weschlerova škála inteligence dospělých)
Časové okno: Bazální
Míra obecné inteligence
Bazální
Kvocient frekvence hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
Míra počtu hospitalizací za rok.
Jeden rok
Denní kvocient v nemocnici (HDQ)
Časové okno: Jeden rok
Počet dní hospitalizace za rok.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Vrchní vyšetřovatel: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TECHUB2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-ECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit