Encuesta de uso de drogas específicas sobre la inyección subcutánea de AJOVY para uso a largo plazo

Cualquier ocurrencia adversa de medicamentos en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un Medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (ver Anexo Ⅳ, Directriz ICH-E2A).

Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (p. resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un Medicamento, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el Medicamento.

Recopilación de situaciones relacionadas con el uso de un producto Otsuka que pueden o no estar asociadas con un evento adverso:

• Exposición materna (embarazo y lactancia) o paterna (a través del semen);
• Exposición durante la lactancia;
• Sobredosis/Dosificación incorrecta, uso indebido, abuso (p. productos para compartir entre pacientes);
• Errores de medicación (p. el paciente tomó la dosis incorrecta);
• Falta de eficacia terapéutica (por ejemplo, el producto no funciona);
• Exposición ocupacional (por ejemplo: la enfermera que administra el producto está expuesta);
• Casos de sospecha de transmisión de agentes infecciosos;
• Uso de producto(s) falsificado(s) presunto(s) o confirmado(s) o defecto de calidad del producto(s);
• reacciones de abstinencia;
• Exposición accidental (p. ej., el niño toma el producto de los padres);
• Interacciones fármaco-fármaco/fármaco-alimento;
• Uso no intencional del producto en una población no aprobada (p. ej.: población pediátrica o geriátrica);
• Progresión de la enfermedad/exacerbación de una enfermedad existente

Recolectar el número de cualquier experiencia/evento adverso al fármaco que ocurra a cualquier dosis que

• resulta en la muerte
• es potencialmente mortal
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
• es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
• es médicamente significativo.