Zkouška hodnocení bezpečnosti TEV-48125, která se sama aplikovala u pacientů s migrénou
26. října 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti TEV-48125 při subkutánní samoaplikaci u pacientů s migrénou v místě studie a doma
Tato studie hodnotí bezpečnost TEV-48125 při subkutánní samoaplikaci japonským pacientům s migrénou pomocí autoinjektoru (AI) doma.
Každý subjekt si bude subkutánně sám podávat TEV 48125 v dávce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) jednou měsíčně celkem ve 2 dávkách.
První dávka bude podána sama v místě studie pod dohledem zkoušejícího a druhá dávka bude podána sama doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sendai, Japonsko
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze diagnózu migrény (podle kritérií ICHD-3) ≥ 12 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
- Pacient splňuje kterékoli z kritérií pro migrénu (podle kritérií ICHD-3) ≥ 4 dny ve výchozích informacích shromážděných během 28denního screeningového období
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek
Před vystavením cestě zacílení monoklonálních protilátek (CGRP) splňující následující podmínky:
- Od konečného podání AMG334, ALD304 nebo LY2951742 uplynulo méně než 5 měsíců.
- Od konečného podání TEV-48125 uplynul méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba: TEV-48125
|
Každý subjekt si bude subkutánně sám podávat TEV 48125 v dávce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) jednou měsíčně celkem ve 2 dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: [1] Výchozí stav (1. den) až 28. den, [2] 3. návštěva (29. den) do konce léčby (57. den)
|
|
[1] Výchozí stav (1. den) až 28. den, [2] 3. návštěva (29. den) do konce léčby (57. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav provedení samoadministrace - množství lékového roztoku zbývajícího v AI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
Po samoaplikaci v místě pokusu a doma byla AI zkontrolována, aby se zjistilo, zda byl nebo nebyl injekčně podán veškerý roztok léčiva, a byl zaznamenán příslušný popis množství roztoku léčiva zbývajícího v AI na základě následujícího 5. -bodová stupnice (0 až 4) opatření.
|
Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
|
Stav provedení samoaplikace - Únik roztoku léčiva na kůži
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
Po samoaplikaci v místě pokusu a doma bylo v místě injekce pozorováno jakékoli prosakování roztoku léčiva na kůži na základě následující 5bodové stupnice (0 až 4) měření. Kritéria 0, 1 a 2 na 5bodové škále byla považována za úspěšnou samoinjekci.
|
Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
|
Předmět Soulad se Samosprávním řízením
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
Shoda subjektu se samosprávným postupem byla hodnocena na základě informací zaznamenaných na kontrolním seznamu. Shoda s každým z postupů během přípravy IMP, podání injekce a po injekci byla ověřena kontrolou odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ označených u každé položky v kontrolním seznamu. Na základě tohoto kontrolního seznamu vyšetřovatel posoudil dodržení samoadministračního postupu. |
Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
|
Počet nedostatků se zařízením AI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
Nedostatek zařízení AI (deficit zařízení AI) je definován jako jakákoli vada v kvalitě, bezpečnosti nebo výkonu zařízení, jako je mechanické poškození a nefunkčnost, bez ohledu na to, zda je způsobena konstrukcí, výrobou, dávkováním, skladováním, nebo použít.
|
Výchozí stav (1. den) a návštěva 3 (29. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 406-102-00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .