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Indagine sull'uso di droghe specifiche sull'iniezione sottocutanea di AJOVY per uso a lungo termine

1 novembre 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Indagine sui risultati dell'uso specificato a lungo termine dell'iniezione sottocutanea AJOVY

Valutare la sicurezza a lungo termine di AJOVY nei pazienti in condizioni di utilizzo effettivo e valutare in modo specifico gli eventi cardiovascolari. Inoltre, saranno raccolte informazioni sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numero di telefono: +81-6-6943-7722
  • Email: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0021
        • Reclutamento
        • Pharmacovigilance Department
        • Contatto:
          • Satoshi Komaniwa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in Giappone che dovrebbero iniziare di nuovo la terapia con Ajovy siringa per iniezione sottocutanea da 225 mg per la soppressione degli attacchi di emicrania

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • pazienti con nota ipersensibilità ai componenti di AJOVY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Farmaco
Siringa Ajovy per iniezione SC 225 mg.
Droga: Fremanezumab 225 mg/1,5 ml soluzione sottocutanea
La dose abituale per gli adulti è di 225 mg di fremanezumab (ricombinazione genetica) somministrati per via sottocutanea in dose singola una volta ogni 4 settimane o 675 mg somministrati per via sottocutanea in dose singola una volta ogni 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di inizio del trattamento

Qualsiasi evento medicinale sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (vedere allegato Ⅳ, linea guida ICH-E2A).

Un Evento Avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (es. risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al medicinale.
2 anni dalla data di inizio del trattamento
Numero di situazioni speciali
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di inizio del trattamento

Raccolta di eventuali situazioni relative all'uso di un prodotto Otsuka che possono o meno essere associate a un evento avverso:

  • Esposizione materna (gravidanza e allattamento) o paterna (tramite sperma);
  • Esposizione durante l'allattamento al seno;
  • Sovradosaggio/dosaggio errato, uso improprio, abuso (ad es. prodotti per la condivisione dei pazienti);
  • Errori terapeutici (ad es. paziente ha assunto una dose errata);
  • Mancanza di efficacia terapeutica (es. il prodotto non funziona);
  • Esposizione professionale (es.: l'infermiere che somministra il prodotto è esposto);
  • Casi di sospetta trasmissione di agenti infettivi;
  • Uso di prodotti falsificati sospetti o confermati o difetto di qualità del prodotto/i;
  • Reazioni di ritiro;
  • Esposizione accidentale (es.: il bambino assume il prodotto del genitore);
  • Interazioni farmaco-farmaco/farmaco-cibo;
  • Uso non intenzionale del prodotto in una popolazione non approvata (ad esempio: popolazione pediatrica o geriatrica);
  • Progressione della malattia/esacerbazione della malattia esistente
2 anni dalla data di inizio del trattamento
Numero di usi off-label
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di inizio del trattamento
Raccolta di qualsiasi tipo di uso off-label che si riferisce a situazioni in cui un prodotto viene utilizzato intenzionalmente per scopi medici non in conformità con le informazioni sul prodotto autorizzate. L'uso off-label comprende anche l'uso intenzionale in categorie di popolazione non autorizzate non indicate in etichetta.
2 anni dalla data di inizio del trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi (ad es. con conseguente morte o pericolo di vita)
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di inizio del trattamento

Raccolta del numero di qualsiasi esperienza/evento avverso da farmaco verificatosi a qualsiasi dose che

  • provoca la morte
  • è in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità o incapacità persistenti o significative
  • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • è clinicamente significativo.
2 anni dalla data di inizio del trattamento
Incidenza di eventi avversi non gravi (ovvero tutti gli eventi avversi che non soddisfano la definizione di evento avverso grave)
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di inizio del trattamento
Raccolta del numero di Eventi Avversi non gravi
2 anni dalla data di inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 406-101-00013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fremanezumab 225 mg/1,5 ml soluzione sottocutanea

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