Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti tří uzávěrových řešení pro dlouhodobý centrální venózní katétr pro hemodialýzu (CLOCK)

30. listopadu 2016 aktualizováno: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Východiska: Špatný průtok (PF) a infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI) jsou vysoce rozšířené u pacientů s CKD 5D s dlouhodobými centrálními žilními katetry. K udržení průchodnosti katétru se běžně používají roztoky pro uzávěr katétru heparinem (H), nicméně výskyt PF a CRBSI zůstává vysoký. Účelem této studie bylo vyhodnotit dva blokovací roztoky na snížení PF a CRBSI: jeden, blokovací roztok kombinující tetracyklinové antibiotikum minocyklin s antikoagulačním/chelatačním činidlem EDTA (M-EDTA) versus H; a další, citrát trisodný (C) versus H. M-EDTA a C byly také hodnoceny z hlediska jejich bezpečnosti oproti H.

Metody: Co se týče pilotního projektu, třicet pacientů s CKD 5D na vysoce účinné hemodialýze (průtok krve = 350 ml/min) v Integrovaném nefrologickém centru (Guarulhos, Brazílie) bylo randomizováno v poměru 1:1:1 k léčbě M-EDTA , C nebo H zámky po dobu 15 týdnů. Koncentrace roztoků pro uzávěru byly M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) a H 1 000 U/ml a jak výzkumníci, tak pacienti byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Primárním koncovým bodem bylo 10% snížení průtoku krve HD (35 ml). Byla zaznamenána frekvence CRBSI. Nežádoucí účinky související s krvácením a zámkovým roztokem byly primárními cílovými body bezpečnosti. Logistická regrese byla provedena za účelem vyhodnocení rozdílů v rychlostech PF mezi ošetřeními (SPSS verze 13.0, IBM, USA).

Na základě údajů z pilotní studie byly provedeny klinické zkoušky, aby se ověřilo, zda tři zámková řešení mají stejnou účinnost nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: 75 pacientů s CKD 5D na vysoce účinné hemodialýze (průtok krve = 350 ml/min) v Integrovaném nefrologickém centru (Guarulhos, Brazílie) bude randomizováno v poměru 1:1:1 pro příjem M-EDTA, C nebo H zámků po dobu 15 týdnů. Koncentrace roztoků pro uzávěry jsou M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) a H 1 000 U/ml a jak vyšetřovatelé, tak pacienti jsou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Primárním koncovým bodem je 10% snížení průtoku krve HD (35 ml). Bude zaznamenána frekvence CRBSI. Špatná průtoková rychlost (událost/1 000 katétr/den) a CRBSI Rate (událost/1 000 katétr/den) budou vypočítány v každé větvi. Krvácení a nežádoucí příhody související s roztokem pro uzávěr jsou také primárními cílovými body bezpečnosti a jejich četnost (příhody/1 000 katétrů/den) bude vypočítána. Logistická regrese bude provedena za účelem vyhodnocení rozdílů v četnosti nežádoucích účinků souvisejících s PF, CRBSI, krvácením a zámkovým roztokem mezi jednotlivými léčbami (SPSS verze 13.0, IBM, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazílie, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské pacienty;
  • pacienti s podklíčkovým dlouhodobým centrálním žilním katétrem;
  • pacientů na vysoce účinné hemodialýze (BFR = 350 ml; průtok dialyzátu = 500 ml; 3krát; 4hodinové sezení).

Kritéria vyloučení:

  • těhotná; pacienti užívající perorální koagulanty; pacienti mladší 18 let;
  • pacientů ve věku nad 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Heparin Lock Solution
Pacienti na heparinu 1 000 U/ml uzavíracího roztoku podávaného na konci každé dialýzy po dobu 15 týdnů.
Lék: Heparin Lock Solution
Těsně po zavedení (od první hemodialýzy) byl dlouhodobý centrální venózní katétr pacientů s CKD 5D na vysoce účinné hemodialýze uzamčen po dobu 15 týdnů (100 dní) vhodným roztokem pro uzávěru.
Ostatní jména:
  • Hemofol (ochranná známka)
Experimentální: Citrát trisodný 30%
Pacienti na 30% uzamykacím roztoku citrátu trisodného podávaného na konci každé dialýzy během 15týdenního období.
Lék: Citrát trisodný 30%
Po zavedení (od první hemodialýzy) byl dlouhodobý centrální venózní katétr pacientů s CKD 5D na vysoce účinné hemodialýze uzamčen po dobu 15 týdnů (100 dní) vhodným roztokem pro uzávěru.
Ostatní jména:
  • CitraLock (ochranná známka)
Experimentální: Minocyklin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Pacienti na uzamykacím roztoku minocyklinu 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml, podávaného na konci každé dialýzy po dobu 15 týdnů.
Lék: Minocyklin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Po zavedení (od první hemodialýzy) byl dlouhodobý centrální venózní katétr pacientů s CKD 5D na vysoce účinné hemodialýze uzamčen po dobu 15 týdnů (100 dní) vhodným roztokem pro uzávěru.
Ostatní jména:
  • Cath-Safe (ochranná známka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatný průtok krve (BFR)
Časové okno: 100 dní
Snížení BFR o 35 ml na 2350 ml při hemodialýze je považováno za primární cílový bod této studie
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků související s roztoky pro zámky (ADR)
Časové okno: 100 dní
ADR je považován za sekundární cílový bod této studie
100 dní
Cather-Related Blood Stream Infection (CRBSI)
Časové okno: 100 dní
CRBSI je v této studii považován za sekundární cílový bod
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPaulo CLOCK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin Lock Solution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit