Metoda ultrazvukově naváděné versus orientační lokalizace pro provádění spinální anestezie u obézních rodičů
Srovnání ultrazvukové a anatomické orientační metody ve spinální anestezii pro elektivní císařský řez u obézních rodiček s BMI ≥ 40 kg/m2. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie bude zkoumat, zda je ultrazvukem asistovaná technika lepší než klasická orientační technika pro usnadnění spinální anestezie v poloze na boku u morbidně obézních těhotných žen s BMI ≥ 40, které podstoupí elektivní císařský řez.
Primárním cílem této studie je míra úspěšné durální punkce na první pokus. Předpokládalo se, že ultrazvuk může usnadnit neuraxiální blokádu u morbidně obézních těhotných žen 3. stupně podle klasifikace Who, jejichž topografická anatomie je obtížná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je nejčastěji používanou anestezií u elektivních porodů císařským řezem. Anesteziologové mohou mít potíže s určením špatně hmatatelných povrchových bodů u morbidně obézních těhotných žen.
Manuální palpační technika, která je preferována v neurální anestezii, může být obtížná u obézních těhotných žen kvůli obtížnosti identifikace kostních bodů. Neuraxiální ultrazvukové vyšetření před spinální anestezií může napomoci výkonu spinální anestezie a snížit počet pokusů u obézních rodiček.
Tato studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Pacientky, u kterých je plánovaný plánovaný císařský řez, budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie. Pacient, anesteziolog podávající spinální anestezii a vyhodnocující data byli slepí k rozdělení skupin pacientů. Ultrasonografická vyšetření prováděl jeden zkoušející vyškolený v této technice, který provedl více než 150 ultrazvukem naváděných neuraxiálních blokád.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodička, která dostane selektivní císařský řez ve spinální anestezii
- ASA 2-3 naplánované pro volitelné sekce
- BMI≥40 kg/m2
- normální jednočetné těhotenství
- ≥37 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Nouzový císařský řez
- existují kontraindikace spinální anestezie
- Alergie na lokální anestetika
- BMI<40 kg/m2
- anamnéza onemocnění bederní páteře a bederní chirurgie
- Odmítnutí rodičky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
K provedení spinální anestezie bude použita ultrazvuková technika.
|
Na operačním sále budou všichni pacienti standardně monitorováni. Skenování bude provedeno v logiditunálním parasagitálním a příčném středovém zobrazení s ultrazvukem. Místa vstupu jehly v intervalech L2-L3 a L3-L4 budou určena jako průsečík podélných a příčných linií. Když je operátor spinální punkce mimo místnost, místa vpichu jehly byla označena pro obě skupiny. Po označení kůže bude těhotná žena požádána, aby zůstala v klidu, a okamžitě bude provedena subarachnoidální punkce. Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu. |
|
Experimentální: Skupina orientačních bodů
K provedení spinální anestezie bude použita orientační asistovaná technika.
|
Ve skupině Landmark bude místo vpichu určeno pomocí tradiční metody palpace zadní horní kyčelní páteře. Když je operátor spinální punkce mimo místnost, místa vpichu jehly byla označena pro obě skupiny. Po označení kůže těhotná žena být požádán, aby zůstal v klidu, a okamžitě bude provedena subarachnoidální punkce.
Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního vpichu
Časové okno: 30 minut
|
Úspěch při pokusu o jednorázovou punkci bude definován jako dosažení subarachnoidálního prostoru při prvním zavedení jehly.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kožních vpichů
Časové okno: 30 minut
|
Punkce kůže je definována jako jakýkoli samostatný pokus o punkci kůže.
|
30 minut
|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: 30 minut
|
Průchod jehlou je definován jako propíchnutí kůže plus počet pokusů o přesměrování
|
30 minut
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: 30 minut
|
Doba od zahájení označení polohy palpací nebo ultrazvukem po získání volného průtoku mozkomíšního moku
|
30 minut
|
|
Časový interval pro určení místa zavedení jehly
Časové okno: 30 minut
|
Časový interval mezi dotykem operátora s rodičkou a dokončením označení bodu vpichu jehly
|
30 minut
|
|
Doba potřebná pro injekci do páteře
Časové okno: 30 minut
|
Časový interval mezi zavedením jehly do zobrazení mozkomíšního moku v páteřní jehle.
|
30 minut
|
|
Počet úrovní vpichu
Časové okno: 30 minut
|
Po 3 pokusech o zavedení jehly se přesuňte do druhého bederního prostoru
|
30 minut
|
|
Spokojenost pacienta Délka procedury
Časové okno: 30 minut
|
Pacienti svou spokojenost bezprostředně po výkonu hodnotili jako velmi spokojení, spokojení nebo nespokojení.
|
30 minut
|
|
výskyt komplikací při punkci
Časové okno: 30 minut
|
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a krve během vpichu páteřní jehly
|
30 minut
|
|
výskyt pooperačních bolestí hlavy
Časové okno: 72 hodin
|
12-72 hodin po spinální anestezii kvůli úniku CSF
|
72 hodin
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 2 hodiny
|
Snížení systolického arteriálního tlaku o více než 25 % oproti výchozí hodnotě nebo méně než 90 mmHg
|
2 hodiny
|
|
Míra selhání spinální anestezie
Časové okno: 120 minut
|
Počet rodiček, které potřebují další analgetikum nebo přechod na celkovou anestezii
|
120 minut
|
|
dermatom úroveň senzorického bloku [Časový rámec: 10 minut po injekci spinálního anestetika]
Časové okno: 20 minut
|
úroveň senzorického bloku hrudního dermatomu hodnocená testem špendlíkem
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2022/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .