Metoda lokalizacji punktów orientacyjnych pod kontrolą ultradźwięków w wykonywaniu znieczulenia rdzeniowego u otyłych rodzących
Porównanie ultrasonografii i anatomicznej metody punktowej w znieczuleniu rdzeniowym do elektywnego cięcia cesarskiego u otyłych rodzących z BMI ≥ 40 kg/m2. Randomizowana kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy technika wspomagana ultrasonografią jest lepsza niż klasyczna technika punktowa w ułatwianiu znieczulenia rdzeniowego w pozycji bocznej u ciężarnych z otyłością olbrzymią i BMI ≥ 40, które zostaną poddane planowemu cięciu cesarskiemu.
Głównym celem tego badania jest odsetek udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie. Założono, że ultrasonografia może ułatwić blokadę nerwu osiowego u ciężarnych z otyłością olbrzymią 3. stopnia według klasyfikacji Who, u których anatomia topograficzna jest trudna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowaną metodą znieczulenia przy planowym cięciu cesarskim. Anestezjolodzy mogą mieć trudności z określeniem słabo wyczuwalnych powierzchniowych punktów orientacyjnych u chorobliwie otyłych ciężarnych.
Ręczna technika palpacyjna, preferowana w znieczuleniu przewodowo-osiowym, może być trudna u otyłych kobiet w ciąży ze względu na trudność w identyfikacji punktów orientacyjnych kości. Badanie ultrasonograficzne neuronu osiowego przed znieczuleniem podpajęczynówkowym może pomóc w wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i zmniejszyć liczbę prób u otyłych rodzących.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pacjent, anestezjolog wykonujący znieczulenie podpajęczynówkowe i oceniający dane nie znali rozkładu grup pacjentów. Badania ultrasonograficzne były wykonywane przez jednego badacza przeszkolonego w tej technice, który wykonał ponad 150 blokad nerwowo-osiowych pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród, który zostanie poddany selektywnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- ASA 2-3 zaplanowano na sekcje fakultatywne
- BMI≥40 kg/m2
- normalna ciąża pojedyncza
- ≥37 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Awaryjne cesarskie cięcie
- istnieją przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Alergia na środki miejscowo znieczulające
- BMI<40kg/m2
- historia chorób kręgosłupa lędźwiowego i chirurgii lędźwiowej
- Odmowa porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa USG
Do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykorzystana technika wspomagana ultradźwiękami.
|
Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitoringiem. Skany zostaną wykonane w projekcji logiditunal przystrzałkowej i poprzecznej linii środkowej za pomocą ultradźwięków. Miejsca wkłucia igły w odstępach L2-L3 i L3-L4 zostaną określone jako przecięcie linii podłużnej i poprzecznej. Gdy operator nakłucia rdzenia kręgowego znajduje się poza salą, dla obu grup zaznaczono miejsca wprowadzenia igły. Po nakłuciu skóry ciężarna zostanie poproszona o pozostanie w bezruchu i natychmiast zostanie wykonane nakłucie podpajęczynówkowe. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy dooponowo. |
|
Eksperymentalny: Grupa orientacyjna
W znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie zastosowana technika wspomagana punktami orientacyjnymi.
|
W grupie Landmark miejsce wstrzyknięcia zostanie określone przy użyciu tradycyjnej metody palpacyjnej kolca biodrowego tylnego górnego. Gdy operator nakłucia lędźwiowego znajduje się poza salą, dla obu grup zaznaczono miejsca wprowadzenia igły. Po wykonaniu oznaczenia na skórze ciężarna będzie zostanie poproszony o pozostanie w bezruchu i natychmiast zostanie wykonane nakłucie podpajęczynówkowe.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy dooponowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego nakłucia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sukces pojedynczej próby nakłucia będzie definiowany jako dotarcie do przestrzeni podpajęczynówkowej przy pierwszym wkłuciu igły.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nakłucie skóry definiuje się jako każdą oddzielną próbę nakłucia skóry.
|
30 minut
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podanie igły jest definiowane jako nakłucie skóry plus liczba prób przekierowania
|
30 minut
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas od rozpoczęcia oznaczania lokalizacji metodą palpacyjną lub ultrasonograficzną do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
|
30 minut
|
|
Odstęp czasowy do określenia miejsca wkłucia igły
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odstęp czasu między dotknięciem przez operatora kobiety rodzącej a zakończeniem oznaczania punktu wkłucia igły
|
30 minut
|
|
Czas potrzebny na wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odstęp czasu między wkłuciem igły a wizualizacją płynu mózgowo-rdzeniowego w igle rdzeniowej.
|
30 minut
|
|
Liczba poziomów przebicia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Przejdź do drugiej przestrzeni lędźwiowej po 3 próbach wprowadzenia igły
|
30 minut
|
|
Zadowolenie pacjenta Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjenci bezpośrednio po zabiegu oceniali swoje zadowolenie jako bardzo zadowolony, zadowolony lub niezadowolony.
|
30 minut
|
|
częstość powikłań podczas punkcji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwi podczas wstrzyknięcia igły do rdzenia kręgowego
|
30 minut
|
|
występowania pooperacyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
12-72 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
|
72 godziny
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 25% od wartości wyjściowej lub mniej niż 90 mmHg
|
2 godziny
|
|
Wskaźnik niepowodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
Liczba porodów, które wymagają dodatkowego leku przeciwbólowego lub przejścia na znieczulenie ogólne
|
120 minut
|
|
poziom blokady czucia w dermatomie [Przedział czasowy: 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego]
Ramy czasowe: 20 minut
|
poziom blokady czucia w dermatomie klatki piersiowej oceniany za pomocą testu nakłucia
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2022/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .