Ультразвуковой контроль в сравнении с методом определения ориентира для выполнения спинальной анестезии у беременных с ожирением
Сравнение ультразвукового метода и метода анатомических ориентиров при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении у беременных с ожирением и ИМТ ≥ 40 кг/м2. Рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено, является ли ультразвуковая техника лучше, чем классическая методика ориентира, для облегчения спинальной анестезии в боковом положении у беременных женщин с морбидным ожирением с ИМТ ≥ 40, которым предстоит плановое кесарево сечение.
Основной целью этого исследования является частота успешной пункции твердой мозговой оболочки с первой попытки. Предполагалось, что ультразвуковое исследование может способствовать нейроаксиальной блокаде у беременных с морбидным ожирением 3 степени по классификации ВОЗ, имеющих сложную топографическую анатомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее часто используемым методом анестезии при плановых кесаревых сечениях. У анестезиологов могут возникнуть трудности с определением плохо пальпируемых поверхностных ориентиров у беременных с морбидным ожирением.
Техника мануальной пальпации, которая предпочтительнее при нейроаксиальной анестезии, может быть затруднена у беременных с ожирением из-за сложности определения костных ориентиров. Нейроаксиальное ультразвуковое исследование перед спинальной анестезией может помочь в проведении спинномозговой анестезии и уменьшить количество попыток у беременных с ожирением.
Это исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в университетской больнице. Пациенты, которым назначено плановое кесарево сечение, будут проходить скрининг для включения в исследование. Пациент, анестезиолог, проводивший спинальную анестезию и оценивавший данные, не знал о распределении пациентов по группам. Ультрасонографические исследования проводились одним исследователем, обученным этой технике, который выполнил более 150 нейроаксиальных блокад под ультразвуковым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роженицы, которым предстоит выборочное кесарево сечение под спинальной анестезией
- ASA 2-3 запланированы для факультативных разделов
- ИМТ≥40 кг/м2
- нормальная одноплодная беременность
- ≥37 недель беременности
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Экстренное кесарево сечение
- существуют противопоказания к спинномозговой анестезии
- Аллергия на местные анестетики
- ИМТ<40 кг/м2
- история болезней поясничного отдела позвоночника и поясничной хирургии
- Отказ от родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ группа
Для проведения спинномозговой анестезии будет использована ультразвуковая методика.
|
В операционной все пациенты будут проходить стандартный мониторинг. Сканирование будет выполнено в логидитональной парасагиттальной и поперечной срединной проекциях с помощью ультразвука. Места введения иглы в интервалах L2-L3 и L3-L4 будут определяться как пересечение продольной и поперечной линий. Когда оператор спинномозговой пункции находится за пределами комнаты, места введения игл были отмечены для обеих групп. После маркировки кожи беременную женщину попросят оставаться неподвижной и немедленно проведут субарахноидальную пункцию. Спинномозговая анестезия будет проводиться с интратекальной инъекцией бупивакаина. |
|
Экспериментальный: Ориентир группа
Для проведения спинномозговой анестезии будет использован метод с опорой на ориентиры.
|
В группе Landmark место инъекции будет определяться с использованием традиционного метода пальпации задней верхней подвздошной ости. Когда оператор спинномозговой пункции находится вне комнаты, места введения иглы были отмечены для обеих групп. После маркировки кожи беременная женщина попросят оставаться на месте и немедленно сделают субарахноидальную пункцию.
Спинномозговая анестезия будет проводиться с интратекальной инъекцией бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой пункции
Временное ограничение: 30 минут
|
Успех при попытке однократной пункции определяется как достижение субарахноидального пространства при первом введении иглы.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов кожи
Временное ограничение: 30 минут
|
Пункция кожи определяется как любая отдельная попытка прокола кожи.
|
30 минут
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Прохождение иглы определяется как прокол кожи плюс количество попыток перенаправления
|
30 минут
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Продолжительность от начала маркировки местоположения при пальпации или ультразвуке до получения свободного оттока спинномозговой жидкости
|
30 минут
|
|
Интервал времени для определения места введения иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Интервал времени между прикосновением оператора к роженице и завершением маркировки точки введения иглы
|
30 минут
|
|
Время, необходимое для спинальной инъекции
Временное ограничение: 30 минут
|
Интервал времени между введением иглы и визуализацией спинномозговой жидкости в спинномозговой игле.
|
30 минут
|
|
Количество уровней прокола
Временное ограничение: 30 минут
|
Перейдите во второе поясничное пространство после 3 попыток введения иглы.
|
30 минут
|
|
Удовлетворенность пациентов Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Пациенты оценили свое удовлетворение как очень удовлетворенное, удовлетворенное или неудовлетворенное сразу после процедуры.
|
30 минут
|
|
частота осложнений при пункции
Временное ограничение: 30 минут
|
Возникновение корешковых болей, парестезий и крови во время инъекции спинномозговой иглы
|
30 минут
|
|
Частота послеоперационной головной боли
Временное ограничение: 72 часа
|
12-72 часа после спинальной анестезии из-за ликвореи
|
72 часа
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: 2 часа
|
Снижение систолического артериального давления более чем на 25% от исходного уровня или менее 90 мм рт.ст.
|
2 часа
|
|
Частота неудач спинальной анестезии
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество рожениц, нуждающихся в дополнительном обезболивающем препарате или переходе на общую анестезию
|
120 минут
|
|
дерматомный уровень сенсорного блока [Временные рамки: 10 минут после инъекции спинномозгового анестетика]
Временное ограничение: 20 минут
|
уровень сенсорного блока грудного дерматома оценивается с помощью булавочного теста
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2022/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ группа
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты