Ultralydsguidet versus landemærke-lokaliseringsmetode til udførelse af spinal anæstesi hos overvægtige fødende
Sammenligning af ultralyd og anatomisk landemærkemetode i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit hos overvægtige fødsler med BMI ≥ 40 kg/m2. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette studie vil blive undersøgt, om en ultralydsassisteret teknik er bedre end en klassisk skelsættende teknik til at lette spinalbedøvelse i sideleje hos sygeligt overvægtige gravide kvinder med BMI ≥ 40, som skal gennemgå elektivt kejsersnit.
Det primære mål i denne undersøgelse er frekvensen af vellykket dural punktering ved det første forsøg. Det blev antaget, at ultralyd kunne lette neuraksial blokade hos grad 3 sygeligt overvægtige gravide kvinder i henhold til Who-klassifikationen, hvis topografiske anatomi er vanskelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den mest almindeligt anvendte anæstesimetode til elektive kejsersnit. Anæstesilæger kan have vanskeligheder med at bestemme de dårligt håndgribelige overflade-landemærker hos sygeligt overvægtige gravide kvinder.
Manuel palpationsteknik, som foretrækkes i neuraksial anæstesi, kan være vanskelig hos overvægtige gravide kvinder på grund af vanskeligheden ved at identificere knoglemærker. Neuraksial ultralydsundersøgelse før spinal anæstesi kan hjælpe spinal anæstesi ydeevne og reducere antallet af forsøg hos overvægtige fødende.
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Patient, anæstesilægen, der administrerede spinalbedøvelse og evaluerede dataene, var blinde over for fordelingen af patientgrupper. Ultralydsundersøgelser blev udført af en enkelt investigator, der var uddannet i denne teknik, og som udførte mere end 150 ultralydsstyrede neuraksiale blokeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel, som vil modtage selektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
- ASA 2-3 planlagt til valgfag
- BMI≥40 kg/m2
- normal singleton graviditet
- ≥37 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Nød-kejsersnit
- findes kontraindikationer af spinal anæstesi
- Lokalbedøvelsesmiddelallergi
- BMI<40 kg/m2
- historie med lænderygsygdomme og lændeoperationer
- Fødselsafslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsgruppe
Ultralydsassisteret teknik vil blive brugt til spinal anæstesi.
|
På operationsstuen vil alle patienter modtage standardovervågning. Scanninger vil blive foretaget i logiditunale parasagittale og tværgående midtlinjevisninger med ultralyd. Nåleindgangssteder i L2-L3 og L3-L4 intervallerne vil blive bestemt som skæringspunktet mellem de langsgående og tværgående linjer. Når spinalpunkturoperatøren er uden for rummet, blev nåleindgangssteder markeret for begge grupper. Efter hudmærkning vil den gravide blive bedt om at forblive stille, og der vil straks blive udført en subaraknoidal punktering. Spinal anæstesi vil blive administreret med injektion af intratekal bupivacain. |
|
Eksperimentel: Skelsættende gruppe
Land-mark assisteret teknik vil blive brugt til spinal anæstesi ydeevne.
|
I Landmark-gruppen vil injektionsstedet blive bestemt ved hjælp af den traditionelle metode til at palpere den posterior superior iliacale rygsøjle. Når operatøren af spinalpunktur er uden for rummet, blev nåleindgangssteder markeret for begge grupper. Efter hudmærkning vil den gravide kvinde blive bedt om at forblive stille, og en subaraknoidal punktering vil blive udført med det samme.
Spinal anæstesi vil blive administreret med injektion af intratekal bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for første punktering
Tidsramme: 30 minutter
|
Succes med et enkelt-punkturforsøg vil blive defineret som at nå det subarachnoidale rum ved den første indføring af nålen.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: 30 minutter
|
Hudpunktur er defineret som ethvert særskilt hudpunkturforsøg.
|
30 minutter
|
|
Antal nålepass
Tidsramme: 30 minutter
|
Nålepassering er defineret som hudpunktur plus antal omdirigeringsforsøg
|
30 minutter
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Varigheden fra initiering af lokaliseringsmarkering ved palpation eller ultralyd til opnåelse af fri cerebrospinalvæskestrøm
|
30 minutter
|
|
Tidsinterval til at bestemme kanyleindføringsstedet
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidsinterval mellem operatørens berøring af fødslen og færdiggørelsen af markeringen af nålens indføringspunkt
|
30 minutter
|
|
Tid det tager for spinal injektion
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidsintervallet mellem kanyleindsættelsen til visualisering af cerebrospinal spinalvæske i spinalnålen.
|
30 minutter
|
|
Antal punkteringsniveauer
Tidsramme: 30 minutter
|
Flyt til et andet lændeområde efter 3 forsøg på kanyleindføring
|
30 minutter
|
|
Patienttilfredshed Procedurens varighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Patienterne vurderede deres tilfredshed som meget tilfredse, tilfredse eller utilfredse umiddelbart efter proceduren.
|
30 minutter
|
|
forekomst af komplikationer under punktering
Tidsramme: 30 minutter
|
Forekomst af radikulære smerter, paræstesi og blod under spinalnålsinjektion
|
30 minutter
|
|
forekomst af postoperativ hovedpine
Tidsramme: 72 timer
|
12-72 timer efter spinal anæstesi på grund af CSF-lækage
|
72 timer
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 2 timer
|
Et systolisk arterielt trykfald på mere end 25 % fra baseline eller mindre end 90 mmHg
|
2 timer
|
|
Svigtfrekvens af spinal anæstesi
Tidsramme: 120 minutter
|
Antal fødende, der har behov for yderligere smertestillende medicin eller konvertering til generel anæstesi
|
120 minutter
|
|
dermatomniveau af sensorisk blokering [Tidsramme: 10 minutter efter spinalbedøvelsesinjektion]
Tidsramme: 20 minutter
|
thorax dermatom niveau af sensorisk blokering vurderet ved nålestikstest
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2022/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .