Die ultraschallgeführte versus Landmark-Location-Methode zur Durchführung einer Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden
Vergleich von Ultraschall und anatomischer Orientierungspunktmethode in der Spinalanästhesie für den elektiven Kaiserschnitt bei adipösen Gebärenden mit einem BMI ≥ 40 kg/m2. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine ultraschallgestützte Technik besser als eine klassische wegweisende Technik ist, um die Spinalanästhesie in Seitenlage bei krankhaft adipösen Schwangeren mit einem BMI ≥ 40, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zu erleichtern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Rate der erfolgreichen Duralpunktion beim ersten Versuch. Es wurde angenommen, dass Ultraschall eine neuraxiale Blockade bei krankhaft adipösen Schwangeren Grad 3 gemäß der WHO-Klassifikation erleichtern könnte, deren topografische Anatomie schwierig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten angewandte Anästhesiemethode bei elektiven Kaiserschnittgeburten. Anästhesisten können Schwierigkeiten haben, die schlecht tastbaren Oberflächenmarkierungen bei krankhaft fettleibigen schwangeren Frauen zu bestimmen.
Die manuelle Palpationstechnik, die in der neuraxialen Anästhesie bevorzugt wird, kann bei adipösen schwangeren Frauen aufgrund der Schwierigkeit, Knochenmarkpunkte zu identifizieren, schwierig sein. Eine neuroaxiale Ultraschalluntersuchung vor der Spinalanästhesie kann die Leistung der Spinalanästhesie verbessern und die Anzahl der Versuche bei übergewichtigen Gebärenden verringern.
Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Der Patient, der Anästhesist, der die Spinalanästhesie durchführte und die Daten auswertete, waren blind gegenüber der Verteilung der Patientengruppen. Die Ultraschalluntersuchungen wurden von einem einzigen in dieser Technik geschulten Untersucher durchgeführt, der mehr als 150 ultraschallgeführte neuroaxiale Blockaden durchführte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, die einen selektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erhalten
- ASA 2-3 für Wahlpflichtbereiche vorgesehen
- BMI≥40 kg/m2
- normale einlingsschwangerschaft
- ≥37 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Notkaiserschnitt
- bestehen Kontraindikationen der Spinalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- BMI<40 kg/m2
- Geschichte der Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und Lendenchirurgie
- Gebärverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschall
Für die Durchführung der Spinalanästhesie wird eine ultraschallunterstützte Technik verwendet.
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Im Operationssaal werden alle Patienten standardmäßig überwacht. Scans werden in logiditunalen, parasagittalen und transversalen Mittellinienansichten mit Ultraschall gemacht. Nadeleintrittsstellen in den Intervallen L2-L3 und L3-L4 werden als Schnittpunkt der Längs- und Querlinien bestimmt. Wenn sich der Operateur für die Spinalpunktion außerhalb des Raums befindet, wurden die Nadeleinstichstellen für beide Gruppen markiert. Nach der Hautmarkierung wird die schwangere Frau gebeten, ruhig zu bleiben, und es wird sofort eine Subarachnoidalpunktion durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird mit Injektion von intrathekalem Bupivacain verabreicht. |
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Experimental: Landmark-Gruppe
Für die Durchführung der Spinalanästhesie wird die Landmark-assistierte Technik verwendet.
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In der Landmark-Gruppe wird die Injektionsstelle mit der traditionellen Methode des Abtastens der Spina iliaca posterior superior bestimmt. Wenn sich der Bediener der Spinalpunktion außerhalb des Raums befindet, wurden die Nadeleintrittsstellen für beide Gruppen markiert. Nach der Hautmarkierung wird die schwangere Frau dies tun aufgefordert werden, ruhig zu bleiben, und es wird sofort eine Subarachnoidalpunktion durchgeführt.
Die Spinalanästhesie wird mit Injektion von intrathekalem Bupivacain verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsrate der ersten Punktion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Erfolg eines Einzelpunktionsversuchs wird definiert als das Erreichen des Subarachnoidalraums beim ersten Einführen der Nadel.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: 30 Minuten
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Hautpunktion ist definiert als jeder separate Hautpunktionsversuch.
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30 Minuten
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Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 30 Minuten
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Nadelstich ist definiert als Hautpunktion plus Anzahl der Umleitungsversuche
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30 Minuten
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Die Dauer der Prozedur
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Dauer von der Einleitung der Ortsmarkierung durch Palpation oder Ultraschall bis zum Erreichen eines freien Liquorflusses
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30 Minuten
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Zeitintervall zur Bestimmung der Nadeleinstichstelle
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zeitintervall zwischen der Berührung des Gebärenden durch die Bedienperson und dem Abschluss der Markierung des Nadeleinstichpunktes
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30 Minuten
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Dauer der Spinalinjektion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Zeitintervall zwischen dem Einstechen der Nadel und der Visualisierung von Liquor cerebrospinalis in der Spinalnadel.
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30 Minuten
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Anzahl der Einstichstufen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Wechseln Sie nach 3 Nadeleinstichversuchen in einen zweiten Lumbalraum
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30 Minuten
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Patientenzufriedenheit Die Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit unmittelbar nach dem Eingriff als sehr zufrieden, zufrieden oder unzufrieden.
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30 Minuten
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Auftreten von Komplikationen während der Punktion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blut während der Spinalnadelinjektion
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30 Minuten
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Inzidenz postoperativer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
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12–72 Stunden nach Spinalanästhesie aufgrund von Liquorleckage
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72 Stunden
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine Abnahme des systolischen Arteriendrucks von mehr als 25 % vom Ausgangswert oder weniger als 90 mmHg
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2 Stunden
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Ausfallrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 120 Minuten
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Anzahl der Gebärenden, die ein zusätzliches Analgetikum oder eine Umstellung auf Vollnarkose benötigen
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120 Minuten
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Dermatomebene der sensorischen Blockade 10 Minuten nach der Spinalanästhesie-Injektion
Zeitfenster: 20 Minuten
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thorakales Dermatom Niveau der sensorischen Blockierung, bewertet durch Nadelstichtest
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2022/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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