El método guiado por ultrasonido versus el método de ubicación de puntos de referencia para realizar anestesia espinal en parturientas obesas
Comparación de Ultrasonido y Método Anatomical Land-mark en Anestesia Espinal para Cesárea Electiva en Parturientas Obesas con IMC ≥ 40 kg/m2. Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigará si una técnica asistida por ultrasonido es mejor que una técnica clásica de marca para facilitar la anestesia espinal en posición lateral en mujeres embarazadas con obesidad mórbida con IMC ≥ 40 que serán sometidas a cesárea electiva.
El objetivo principal de este estudio es la tasa de punción dural exitosa en el primer intento. Se asumió que la ecografía podría facilitar el bloqueo neuroaxial en gestantes con obesidad mórbida grado 3 según la clasificación de la OMS, cuya anatomía topográfica es difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es el método de anestesia más utilizado para los partos por cesárea electiva. Los anestesiólogos pueden tener dificultades para determinar los puntos de referencia superficiales poco palpables en mujeres embarazadas con obesidad mórbida.
La técnica de palpación manual, que se prefiere en la anestesia neuroaxial, puede ser difícil en mujeres embarazadas obesas debido a la dificultad para identificar puntos de referencia óseos. El examen de ultrasonido neuroaxial antes de la anestesia espinal puede ayudar al rendimiento de la anestesia espinal y disminuir el número de intentos en parturientas obesas.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en un hospital universitario. Las pacientes programadas para una cesárea electiva serán evaluadas para su inscripción en el estudio. Paciente, el anestesista que administró la anestesia espinal y evaluó los datos desconocía la distribución de los grupos de pacientes. Los exámenes ultrasonográficos fueron realizados por un solo investigador capacitado en esta técnica que realizó más de 150 bloqueos neuroaxiales guiados por ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta que recibirá parto por cesárea selectiva bajo anestesia espinal
- ASA 2-3 programado para tramos electivos
- IMC≥40 kg/m2
- embarazo único normal
- ≥37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Cesárea de emergencia
- existen contraindicaciones de la anestesia espinal
- Alergia a los anestésicos locales
- IMC<40 kg/m2
- antecedentes de enfermedades de la columna lumbar y cirugía lumbar
- rechazo de la parturienta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ultrasonido
Para la realización de la raquianestesia se utilizará la técnica asistida por ultrasonido.
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En el quirófano, todos los pacientes recibirán un seguimiento estándar. Las exploraciones se realizarán en vistas de línea media transversa y parasagital logiditunal con ultrasonido. Los sitios de entrada de la aguja en los intervalos L2-L3 y L3-L4 se determinarán como la intersección de las líneas longitudinales y transversales. Cuando el operador de la punción espinal esté fuera de la habitación, se marcaron los sitios de entrada de la aguja para ambos grupos. Después del marcaje en la piel, se le pedirá a la mujer embarazada que permanezca quieta y se le realizará una punción subaracnoidea de inmediato. La anestesia espinal se administrará con una inyección de bupivacaína intratecal. |
|
Experimental: Grupo emblemático
Para la realización de la raquianestesia se utilizará la técnica asistida por hitos.
|
En el grupo Landmark, el sitio de inyección se determinará mediante el método tradicional de palpar la espina ilíaca posterosuperior. Cuando el operador de la punción espinal esté fuera de la sala, se marcarán los sitios de entrada de la aguja para ambos grupos. Después de marcar la piel, la mujer embarazada Se le pedirá que permanezca quieto y se realizará una punción subaracnoidea de inmediato.
Se administrará anestesia espinal con inyección de bupivacaína intratecal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de éxito de la primera punción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El éxito en un intento de punción única se definirá como alcanzar el espacio subaracnoideo en la primera inserción de la aguja.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La punción cutánea se define como cualquier intento de punción cutánea por separado.
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30 minutos
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Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El paso de la aguja se define como la punción de la piel más el número de intentos de redirección
|
30 minutos
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|
El tiempo de duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La duración desde el inicio del marcado de la ubicación por palpación o ecografía hasta la obtención del flujo de líquido cefalorraquídeo libre.
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30 minutos
|
|
Intervalo de tiempo para determinar el sitio de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Intervalo de tiempo entre que el operador toca a la parturienta y la finalización del marcado del punto de inserción de la aguja
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30 minutos
|
|
Tiempo necesario para la inyección espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El intervalo de tiempo entre la inserción de la aguja y la visualización del líquido cefalorraquídeo en la aguja espinal.
|
30 minutos
|
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Número de niveles de punción
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Mover a un segundo espacio lumbar después de 3 intentos de inserción de aguja
|
30 minutos
|
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Satisfacción del paciente La duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los pacientes calificaron su satisfacción como muy satisfecho, satisfecho o insatisfecho inmediatamente después del procedimiento.
|
30 minutos
|
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incidencia de complicaciones durante la punción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y sangre durante la inyección con aguja espinal
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30 minutos
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incidencia de dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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12-72 horas después de la anestesia espinal debido a la fuga de LCR
|
72 horas
|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Una disminución de la presión arterial sistólica de más del 25% desde el valor inicial o menos de 90 mmHg
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2 horas
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Tasa de fracaso de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Número de parturientas que necesitan medicamento analgésico adicional o conversión a anestesia general
|
120 minutos
|
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nivel de dermatoma de bloqueo sensorial 10 minutos después de la inyección de anestesia espinal
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
nivel de dermatoma torácico de bloqueo sensorial evaluado por prueba de pinchazo
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2022/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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