O método de localização guiada por ultrassom versus marca de referência para realizar anestesia espinhal em parturientes obesas
Comparação do Ultrassom e do Método Anatômico Land-mark em Raquianestesia para Cesariana Eletiva em Parturientes Obesas com IMC ≥ 40 kg/m2. Um estudo controlado randomizado
Este estudo será investigado se uma técnica assistida por ultrassom é melhor do que uma técnica clássica de marco para facilitar a raquianestesia na posição lateral em gestantes obesas mórbidas com IMC ≥ 40 que serão submetidas a cesariana eletiva.
O objetivo primário deste estudo é a taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa. Supunha-se que o ultrassom poderia facilitar o bloqueio do neuroeixo em gestantes obesas mórbidas grau 3 segundo a classificação da OMS, cuja anatomia topográfica é difícil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é o método de anestesia mais comumente usado para cesáreas eletivas. Os anestesiologistas podem ter dificuldades em determinar os pontos de referência superficiais pouco palpáveis em gestantes com obesidade mórbida.
A técnica de palpação manual, preferida na anestesia neuroaxial, pode ser difícil em gestantes obesas devido à dificuldade de identificar os pontos de referência ósseos. O exame de ultrassonografia neuroaxial antes da raquianestesia pode ajudar na execução da raquianestesia e diminuir o número de tentativas em parturientes obesas.
Este estudo será conduzido como um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego em um hospital universitário. As pacientes agendadas para cesariana eletiva serão selecionadas para inclusão no estudo. O paciente, o anestesista que administrou a raquianestesia e avaliou os dados eram cegos para a distribuição dos grupos de pacientes. Os exames ultrassonográficos foram realizados por um único investigador treinado nesta técnica que realizou mais de 150 bloqueios neuraxiais guiados por ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente que receberá cesariana seletiva sob raquianestesia
- ASA 2-3 programado para seções eletivas
- IMC≥40 kg/m2
- gravidez única normal
- ≥37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Cesárea de emergência
- existem contra-indicações da raquianestesia
- Alergia aos anestésicos locais
- IMC <40 kg/m2
- história de doenças da coluna lombar e cirurgia lombar
- Recusa da parturiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ultrassom
A técnica assistida por ultrassom será utilizada para a realização da raquianestesia.
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Na sala de cirurgia, todos os pacientes receberão monitoramento padrão. As varreduras serão feitas em visualizações parassagitais logiditunais e transversais da linha média com ultrassom. Os locais de entrada da agulha nos intervalos L2-L3 e L3-L4 serão determinados como a interseção das linhas longitudinais e transversais. Quando o operador da punção espinhal estiver fora da sala, os locais de entrada da agulha foram marcados para ambos os grupos. Após a marcação da pele, a gestante será solicitada a permanecer imóvel e uma punção subaracnóidea será realizada imediatamente. A raquianestesia será administrada com injeção de bupivacaína intratecal. |
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Experimental: Grupo de referência
A técnica assistida Land-mark será usada para a realização da raquianestesia.
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No grupo Landmark, o local da injeção será determinado pelo método tradicional de palpação da espinha ilíaca póstero-superior. Quando o operador da punção espinhal estiver fora da sala, os locais de entrada da agulha foram marcados para ambos os grupos. ser solicitado a permanecer imóvel e uma punção subaracnóidea será realizada imediatamente.
A raquianestesia será administrada com injeção de bupivacaína intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da primeira punção
Prazo: 30 minutos
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O sucesso em uma tentativa de punção única será definido como atingir o espaço subaracnóideo na primeira inserção da agulha.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de perfurações na pele
Prazo: 30 minutos
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A punção da pele é definida como qualquer tentativa separada de punção da pele.
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30 minutos
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Número de passagens da agulha
Prazo: 30 minutos
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A passagem da agulha é definida como punção na pele mais o número de tentativas de redirecionamento
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30 minutos
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O tempo de duração do procedimento
Prazo: 30 minutos
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A duração desde o início da marcação do local por palpação ou ultrassom até a obtenção do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano
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30 minutos
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Intervalo de tempo para determinar o local de inserção da agulha
Prazo: 30 minutos
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Intervalo de tempo entre o toque do operador na parturiente e a finalização da marcação do ponto de inserção da agulha
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30 minutos
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Tempo gasto para injeção espinhal
Prazo: 30 minutos
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O intervalo de tempo entre a inserção da agulha e a visualização do líquido cefalorraquidiano na agulha espinhal.
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30 minutos
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Número de níveis de perfuração
Prazo: 30 minutos
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Mover para um segundo espaço lombar após 3 tentativas de inserção da agulha
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30 minutos
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Satisfação do paciente Duração do procedimento
Prazo: 30 minutos
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Os pacientes classificaram sua satisfação como muito satisfeito, satisfeito ou insatisfeito imediatamente após o procedimento.
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30 minutos
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incidência de complicações durante a punção
Prazo: 30 minutos
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Incidência de dor radicular, parestesia e sangue durante a injeção de agulha espinhal
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30 minutos
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incidência de cefaleia pós-operatória
Prazo: 72 horas
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12-72 horas após raquianestesia devido a vazamento de LCR
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72 horas
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Incidência de hipotensão
Prazo: 2 horas
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Uma diminuição da pressão arterial sistólica de mais de 25% da linha de base ou menos de 90 mmHg
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2 horas
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Taxa de falha da raquianestesia
Prazo: 120 minutos
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Número de parturientes que necessitam de medicação analgésica adicional ou conversão para anestesia geral
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120 minutos
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nível do dermátomo do bloqueio sensorial [Janela de tempo: 10 minutos após a injeção de anestésico espinhal]
Prazo: 20 minutos
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nível de bloqueio sensorial do dermátomo torácico avaliado pelo teste de picada de alfinete
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2022/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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