Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Ultrasound Guided versus Land-mark Location-methode voor het uitvoeren van spinale anesthesie bij zwaarlijvige parturiënten

24 januari 2023 bijgewerkt door: Karaman Training and Research Hospital

Vergelijking van echografie en anatomische oriëntatiepuntmethode bij spinale anesthesie voor een electieve keizersnede bij zwaarlijvige parturiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie zal worden onderzocht of een echo-ondersteunde techniek beter is dan een klassieke land-mark techniek om spinale anesthesie in zijligging te vergemakkelijken bij morbide obese zwangere vrouwen met een BMI ≥ 40 die een electieve keizersnede zullen ondergaan.

Het primaire doel van dit onderzoek is de snelheid van succesvolle durale punctie bij de eerste poging. Aangenomen werd dat echografie de neuraxiale blokkade zou kunnen vergemakkelijken bij zwangere vrouwen met morbide obesitas van graad 3 volgens de WHO-classificatie, van wie de topografische anatomie moeilijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de meest gebruikte anesthesiemethode voor electieve keizersneden. Anesthesiologen kunnen problemen hebben bij het bepalen van de slecht voelbare oriëntatiepunten op het oppervlak bij zwangere vrouwen met morbide obesitas.

Handmatige palpatietechniek, die de voorkeur heeft bij neuraxiale anesthesie, kan moeilijk zijn bij zwaarlijvige zwangere vrouwen vanwege de moeilijkheid om botoriëntatiepunten te identificeren. Neuraxiaal echografisch onderzoek voorafgaand aan spinale anesthesie kan de prestaties van spinale anesthesie helpen en het aantal pogingen bij zwaarlijvige parturiënten verminderen.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in een academisch ziekenhuis. Patiënten die zijn ingepland voor een electieve keizersnede zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. Patiënt, de anesthesist die spinale anesthesie toedient en de gegevens evalueerde, waren blind voor de verdeling van patiëntengroepen. Echografisch onderzoek werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker die getraind was in deze techniek en die meer dan 150 echogeleide neuraxiale blokkades uitvoerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Karaman, Kalkoen, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënte die een selectieve keizersnede zal ondergaan onder spinale anesthesie
  • ASA 2-3 gepland voor keuzevakken
  • BMI≥40 kg/m2
  • normale eenlingzwangerschap
  • ≥37 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Spoedeisende keizersnede
  • Er zijn contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • BMI<40kg/m2
  • geschiedenis van lumbale spinale aandoeningen en lumbale chirurgie
  • Weigering van de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografie groep
Echografie-geassisteerde techniek zal worden gebruikt voor spinale anesthesieprestaties.
Procedure: Echografie groep

In de operatiekamer worden alle patiënten standaard gecontroleerd. Scans worden gemaakt in logiditunale parasagittale en transversale middellijnweergaven met echografie. Naaldinvoerplaatsen in de L2-L3- en L3-L4-intervallen worden bepaald als de kruising van de lengte- en dwarslijnen.

Wanneer de ruggengraatpunctie-operator zich buiten de kamer bevindt, werden voor beide groepen naalden gemarkeerd. Na het markeren van de huid wordt de zwangere vrouw gevraagd stil te blijven liggen en wordt onmiddellijk een subarachnoïdale punctie uitgevoerd. Spinale anesthesie zal worden toegediend met injectie van intrathecale bupivacaïne.
Experimenteel: Oriëntatiepunt groep
Land-mark geassisteerde techniek zal worden gebruikt voor spinale anesthesieprestaties.
Procedure: Oriëntatiepunt groep
In de Landmark-groep wordt de injectieplaats bepaald met behulp van de traditionele methode van palpatie van de spina iliaca posterior superior. wordt gevraagd stil te blijven en wordt onmiddellijk een subarachnoïdale punctie uitgevoerd. Spinale anesthesie zal worden toegediend met injectie van intrathecale bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de eerste punctie
Tijdsspanne: 30 minuten
Succes bij een enkele punctiepoging wordt gedefinieerd als het bereiken van de subarachnoïdale ruimte bij de eerste inbrenging van de naald.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: 30 minuten
Huidpunctie wordt gedefinieerd als elke afzonderlijke poging tot huidpunctie.
30 minuten
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: 30 minuten
Naaldpassage wordt gedefinieerd als huidpunctie plus het aantal omleidingspogingen
30 minuten
De procedureduur
Tijdsspanne: 30 minuten
De duur vanaf het begin van locatiemarkering door palpatie of echografie tot het verkrijgen van vrije cerebrospinale vloeistofstroom
30 minuten
Tijdsinterval om de naaldinbrengplaats te bepalen
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijdsinterval tussen het aanraken van de bevalling door de bediener en het voltooien van de markering van het naaldinbrengpunt
30 minuten
Tijd die nodig is voor spinale injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
Het tijdsinterval tussen het inbrengen van de naald en de visualisatie van cerebrospinale spinale vloeistof in de spinale naald.
30 minuten
Aantal lekniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten
Ga naar een tweede lumbale ruimte na 3 pogingen om de naald in te brengen
30 minuten
Patiënttevredenheid De duur van de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid onmiddellijk na de procedure als zeer tevreden, tevreden of ontevreden.
30 minuten
incidentie van complicaties tijdens punctie
Tijdsspanne: 30 minuten
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloed tijdens injectie met een spinale naald
30 minuten
incidentie van postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 72 uur
12-72 uur na spinale anesthesie als gevolg van CSF-lekkage
72 uur
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 2 uur
Een systolische arteriële drukdaling van meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde of minder dan 90 mmHg
2 uur
Mislukkingspercentage van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal parturiënten dat extra analgeticum of conversie naar algemene anesthesie nodig heeft
120 minuten
dermatoom niveau van sensorische blokkade [Tijdsbestek: 10 minuten na spinale anesthesie-injectie]
Tijdsspanne: 20 minuten
thoracale dermatoom niveau van sensorische blokkade beoordeeld door speldenpriktest
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2022/02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Echografie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren