在肥胖产妇中进行脊髓麻醉的超声引导与地标定位方法
2023年1月24日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
BMI ≥ 40 kg/m2 的肥胖产妇择期剖宫产腰麻超声和解剖标志法的比较。随机对照试验
本研究将调查超声辅助技术是否优于经典的里程碑式技术，以促进 BMI ≥ 40 且将接受择期剖宫产的病态肥胖孕妇的侧卧位脊髓麻醉。
本研究的主要目标是首次尝试穿刺硬膜的成功率。 据推测，根据 Who 分类，超声可以促进 3 级病态肥胖孕妇的椎管内阻滞，其地形解剖学很困难。
研究概览
详细说明
腰麻是择期剖宫产最常用的麻醉方法。 麻醉师可能难以确定病态肥胖孕妇难以触及的表面标志。
在椎管内麻醉中首选的手动触诊技术，由于难以识别骨骼标志，可能难以用于肥胖孕妇。 腰麻前的椎管内超声检查可能有助于提高腰麻效果并减少肥胖产妇的尝试次数。
本研究将作为单中心、前瞻性、随机、双盲试验在大学医院进行。 计划进行择期剖腹产的患者将接受筛选以参加研究。 患者、实施脊髓麻醉和评估数据的麻醉师对患者群体的分布情况一无所知。超声检查由受过该技术培训的一名研究者进行，该研究者进行了 150 多次超声引导椎管内阻滞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将在脊髓麻醉下接受选择性剖宫产的产妇
- ASA 2-3 计划用于选修部分
- BMI≥40 kg/m2
- 正常单胎妊娠
- 妊娠≥37周
排除标准：
- 多胎妊娠
- 紧急剖腹产
- 腰麻存在禁忌证
- 局部麻醉药过敏
- 体重指数<40公斤/平方米
- 腰椎疾病和腰椎手术史
- 拒绝生育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：超声组
超声辅助技术将用于脊髓麻醉。
|
在手术室，所有患者都将接受标准监测。 将使用超声波在纵向矢状旁和横向中线视图中进行扫描。 L2-L3 和 L3-L4 间隔中的进针位置将确定为纵向线和横向线的交点。 当脊柱穿刺操作者在室外时，为两组标记进针位置。皮肤标记后，将要求孕妇保持静止并立即进行蛛网膜下腔穿刺。 将通过注射鞘内布比卡因来实施脊髓麻醉。 |
|
实验性的：地标集团
地标辅助技术将用于脊髓麻醉。
|
在 Landmark 组中，将使用传统的触诊髂后上棘的方法确定注射部位。当脊柱穿刺操作者在室外时，为两组标记进针部位。皮肤标记后，孕妇将要求保持静止，并立即进行蛛网膜下腔穿刺。
将通过注射鞘内布比卡因来实施脊髓麻醉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次穿刺成功率
大体时间：30分钟
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单次穿刺尝试的成功将被定义为在第一次插入针头时到达蛛网膜下腔。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤穿刺数
大体时间：30分钟
|
皮肤穿刺定义为任何单独的皮肤穿刺尝试。
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30分钟
|
|
穿针次数
大体时间：30分钟
|
针通过被定义为皮肤穿刺加上重定向尝试的次数
|
30分钟
|
|
程序持续时间
大体时间：30分钟
|
从通过触诊或超声开始定位标记到获得游离脑脊液流的持续时间
|
30分钟
|
|
确定进针位置的时间间隔
大体时间：30分钟
|
操作者接触产妇至完成进针点标记的时间间隔
|
30分钟
|
|
脊髓注射所需时间
大体时间：30分钟
|
针插入到脊髓针中脑脊髓液可视化之间的时间间隔。
|
30分钟
|
|
穿刺级数
大体时间：30分钟
|
尝试 3 次进针后移动到第二个腰椎空间
|
30分钟
|
|
患者满意度 手术时间
大体时间：30分钟
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患者在手术后立即将他们的满意度评为非常满意、满意或不满意。
|
30分钟
|
|
穿刺并发症发生率
大体时间：30分钟
|
脊髓针注射期间根痛、感觉异常和血液的发生率
|
30分钟
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术后头痛的发生率
大体时间：72小时
|
由于脑脊液漏，脊髓麻醉后 12-72 小时
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72小时
|
|
低血压的发生率
大体时间：2小时
|
动脉收缩压较基线下降超过 25% 或低于 90 mmHg
|
2小时
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|
腰麻失败率
大体时间：120分钟
|
需要额外镇痛药物或转为全身麻醉的产妇人数
|
120分钟
|
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感觉阻滞的皮节水平 [时间范围：脊髓麻醉注射后 10 分钟]
大体时间：20分钟
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通过针刺试验评估感觉阻滞的胸部皮节水平
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Betül Başaran, MD,DESA、Karaman Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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