Ultraääniohjattu vs. maamerkki -paikannusmenetelmä spinaalipuudutuksen suorittamiseksi lihavilla synnyttäjillä
Ultraääni- ja anatomisen maamerkkimenetelmän vertailu selkäydinpuudutuksessa elektiiviselle keisarileikkaukselle liikalihavilla synnyttäjillä, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ultraääniavusteinen tekniikka parempi kuin klassinen maamerkkitekniikka helpottaa spinaalipuudutusta sivuasennossa sairaalloisesti lihavilla raskaana olevilla naisilla, joiden BMI on ≥ 40 ja joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on onnistuneen duraalipunktion määrä ensimmäisellä yrityksellä. Ultraäänitutkimuksen oletettiin helpottavan hermoston salpausta Who-luokituksen mukaan sairaalloisesti lihavilla raskaana olevilla 3. asteen naisilla, joiden topografinen anatomia on vaikea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on yleisimmin käytetty anestesiamenetelmä elektiivisissä keisarileikkauksissa. Anestesiologeilla voi olla vaikeuksia määrittää sairaalloisesti lihavilla raskaana olevilla naisilla huonosti käsin kosketeltavat pinnan maamerkit.
Manuaalinen tunnustelutekniikka, jota suositaan hermopuudutuksessa, voi olla vaikeaa lihavilla raskaana olevilla naisilla, koska luun maamerkkien tunnistaminen on vaikeaa. Neuraksiaalinen ultraäänitutkimus ennen spinaalipuudutusta voi parantaa spinaalipuudutuksen suorituskykyä ja vähentää yritysten määrää lihavilla synnyttäjillä.
Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa. Elektiiviseen keisarinleikkaukseen varatut potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Potilas, anestesialääkäri, joka antoi spinaalipuudutuksen ja arvioi tietoja, olivat sokeita potilasryhmien jakautumiselle. Ultraäänitutkimukset suoritti yksi tähän tekniikkaan koulutettu tutkija, joka suoritti yli 150 ultraääniohjattua neuraksiaalisalpaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä, jolle tehdään selektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- ASA 2-3 suunniteltu valinnaisille osille
- BMI≥40 kg/m2
- normaali yksittäinen raskaus
- ≥37 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Hätä C-osio
- spinaalipuudutuksessa on vasta-aiheita
- Paikallispuudutusaineallergia
- BMI < 40 kg/m2
- lannerangan sairaudet ja lannerangan leikkaus
- Synnyttäjän kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniryhmä
Spinaalipuudutuksessa käytetään ultraääniavusteista tekniikkaa.
|
Leikkaussalissa kaikki potilaat saavat normaalia seurantaa. Skannaukset tehdään logiditunaalisissa parasagittaalisissa ja poikittaiskeskiviivanäkymissä ultraäänellä. L2-L3- ja L3-L4-väleillä olevat neulan syöttökohdat määritetään pitkittäis- ja poikittaisviivojen leikkauspisteiksi. Kun selkäydinpunktiooperaattori on huoneen ulkopuolella, molemmille ryhmille on merkitty neulan syöttökohdat. Ihomerkinnän jälkeen raskaana olevaa naista pyydetään pysymään paikallaan ja subaraknoidaalipunktio tehdään välittömästi. Spinaalipuudutus annetaan intratekaalisella bupivakaiiniinjektiolla. |
|
Kokeellinen: Maamerkkiryhmä
Spinaalipuudutuksessa käytetään maamerkkiavusteista tekniikkaa.
|
Landmark-ryhmässä pistoskohta määritetään perinteisellä lonkkarangan takaosan yläosan tunnustelumenetelmällä. Kun selkäydinpunktion suorittaja on huoneen ulkopuolella, molemmille ryhmille merkittiin neulan syöttökohdat. Ihon merkinnän jälkeen raskaana oleva nainen häntä pyydetään pysymään paikallaan ja subaraknoidaalipunktio tehdään välittömästi.
Spinaalipuudutus annetaan intratekaalisella bupivakaiiniinjektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen puhkaisun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yhden pistoyrityksen onnistuminen määritellään subarachnoidaalisen tilan saavuttamiseksi neulan ensimmäisen työnnön yhteydessä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpunktioiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ihonpunktio määritellään mille tahansa erilliseksi ihopunktioyritykseksi.
|
30 minuuttia
|
|
Neulan läpäisymäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Neulan läpäisy määritellään ihonpistoksi plus uudelleenohjausyritysten lukumääräksi
|
30 minuuttia
|
|
Toimenpiteen kestoaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kesto paikannusmerkinnän aloittamisesta tunnustelulla tai ultraäänellä aivo-selkäydinnesteen vapaan virtauksen saavuttamiseen
|
30 minuuttia
|
|
Aikaväli neulan pistokohdan määrittämiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aikaväli operaattorin koskettamisesta synnyttäjään ja neulan pistokohdan merkinnän valmistumisen välillä
|
30 minuuttia
|
|
Spinaaliinjektioon käytetty aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aikaväli neulan työntämisestä selkäydinneulassa olevan aivo-selkäydinnesteen visualisointiin.
|
30 minuuttia
|
|
Punktitasojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Siirry toiseen lannerangaan 3 neulan työntöyrityksen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyys Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi tai tyytymättömiksi välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus pistoksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Radikulaarisen kivun, parestesian ja veren esiintyminen selkäydinneulapistoksen aikana
|
30 minuuttia
|
|
postoperatiivisen päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
12-72 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen CSF-vuodon vuoksi
|
72 tuntia
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolisen valtimopaineen lasku yli 25 % lähtötasosta tai alle 90 mmHg
|
2 tuntia
|
|
Spinaalipuudutuksen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Niiden synnyttäjien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä tai siirtyvät yleisanestesiaan
|
120 minuuttia
|
|
aistikatkon dermatomin taso [Aikajakso: 10 minuuttia spinaalipuudutusruiskeen jälkeen]
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
rintakehän dermatomin aistinvaraisen tukoksen taso arvioituna neulanpistotestillä
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2022/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .