Il metodo ecoguidato rispetto alla localizzazione del punto di riferimento per l'esecuzione dell'anestesia spinale nelle partorienti obese
Confronto tra ultrasuoni e metodo anatomico del punto di riferimento nell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo in partorienti obesi con BMI ≥ 40 kg/m2. Uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà se una tecnica eco-assistita sia migliore di una classica tecnica del punto di riferimento per facilitare l'anestesia spinale in posizione laterale nelle donne in gravidanza con obesità patologica con BMI ≥ 40 che saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo.
L'obiettivo primario in questo studio è il tasso di successo della puntura durale al primo tentativo. Si presumeva che l'ecografia potesse facilitare il blocco neuroassiale nelle donne in gravidanza morbosamente obese di grado 3 secondo la classificazione Who, la cui anatomia topografica è difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è il metodo di anestesia più comunemente usato per i parti cesarei elettivi. Gli anestesisti possono avere difficoltà nel determinare i punti di repere superficiali scarsamente palpabili nelle donne in gravidanza con obesità patologica.
La tecnica di palpazione manuale, che è preferita nell'anestesia neuroassiale, può essere difficile nelle donne gravide obese a causa della difficoltà nell'identificare i punti di riferimento ossei. L'esame ecografico neuroassiale prima dell'anestesia spinale può aiutare le prestazioni dell'anestesia spinale e ridurre il numero di tentativi nelle partorienti obese.
Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti programmati per cesareo elettivo saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Il paziente, l'anestesista che somministrava l'anestesia spinale e valutava i dati erano ciechi rispetto alla distribuzione dei gruppi di pazienti. Gli esami ecografici sono stati eseguiti da un singolo investigatore addestrato in questa tecnica che ha eseguito più di 150 blocchi neuroassiali guidati da ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parturiente che riceverà un parto cesareo selettivo in anestesia spinale
- ASA 2-3 in programma per le sezioni elettive
- BMI≥40 kg/m2
- normale gravidanza singola
- ≥37 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Taglio cesareo d'urgenza
- esistono controindicazioni dell'anestesia spinale
- Allergia agli anestetici locali
- IMC <40 kg/m2
- storia di malattie del rachide lombare e chirurgia lombare
- Rifiuto del parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di ultrasuoni
La tecnica assistita da ultrasuoni verrà utilizzata per le prestazioni di anestesia spinale.
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In sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard. Le scansioni saranno effettuate nelle viste logiditunale parasagittale e trasversale della linea mediana con gli ultrasuoni. I siti di ingresso dell'ago negli intervalli L2-L3 e L3-L4 saranno determinati come intersezione delle linee longitudinale e trasversale. Quando l'operatore della puntura spinale è fuori dalla stanza, i siti di ingresso dell'ago sono stati contrassegnati per entrambi i gruppi. Dopo la marcatura della pelle, alla donna incinta verrà chiesto di rimanere fermo e verrà eseguita immediatamente una puntura subaracnoidea. L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale. |
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Sperimentale: Gruppo punto di riferimento
La tecnica assistita dal segno di riferimento verrà utilizzata per le prestazioni dell'anestesia spinale.
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Nel gruppo Landmark, il sito di iniezione sarà determinato utilizzando il metodo tradizionale di palpazione della spina iliaca posteriore superiore. Quando l'operatore della puntura spinale è fuori dalla stanza, i siti di ingresso dell'ago sono stati contrassegnati per entrambi i gruppi. Dopo la marcatura della pelle, la donna incinta verrà chiesto di rimanere fermo e verrà eseguita immediatamente una puntura subaracnoidea.
L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il successo in un tentativo di puntura singola sarà definito come il raggiungimento dello spazio subaracnoideo al primo inserimento dell'ago.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di punture cutanee
Lasso di tempo: 30 minuti
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La puntura della pelle è definita come qualsiasi tentativo separato di puntura della pelle.
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30 minuti
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il passaggio dell'ago è definito come la puntura della pelle più il numero di tentativi di reindirizzamento
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30 minuti
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Il tempo di durata della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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La durata dall'inizio della marcatura della posizione mediante palpazione o ultrasuoni fino all'ottenimento del flusso libero del liquido cerebrospinale
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30 minuti
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Intervallo di tempo per determinare il sito di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: 30 minuti
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Intervallo di tempo tra il contatto dell'operatore con la partoriente e il completamento della marcatura del punto di inserimento dell'ago
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30 minuti
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Tempo impiegato per l'iniezione spinale
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'intervallo di tempo tra l'inserimento dell'ago e la visualizzazione del liquido spinale cerebrospinale nell'ago spinale.
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30 minuti
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Numero di livelli di puntura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Spostarsi in un secondo spazio lombare dopo 3 tentativi di inserimento dell'ago
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30 minuti
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Soddisfazione del paziente La durata della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione come molto soddisfatti, soddisfatti o insoddisfatti immediatamente dopo la procedura.
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30 minuti
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incidenza di complicanze durante la puntura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Incidenza di dolore radicolare, parestesia e sangue durante l'iniezione dell'ago spinale
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30 minuti
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incidenza di cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
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12-72 ore dopo l'anestesia spinale a causa della perdita di liquido cerebrospinale
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72 ore
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
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Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 25% rispetto al basale o inferiore a 90 mmHg
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2 ore
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Tasso di fallimento dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 120 minuti
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Numero di partorienti che necessitano di farmaci analgesici aggiuntivi o conversione all'anestesia generale
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120 minuti
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livello dermatomico del blocco sensoriale 10 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale
Lasso di tempo: 20 minuti
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livello del dermatomero toracico di blocco sensoriale valutato mediante test di pinprick
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2022/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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