Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby naslouchátky u pacientů s tinnitem a koexistující ztrátou sluchu

21. dubna 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinnost léčby naslouchátky na vnímání zvuku a zbytkové zachování sluchu u pacientů s tinnitem a koexistující ztrátou sluchu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzhledem k tomu, do jaké míry hrají HA roli ve vnímání zvuku a zachování zbytkového sluchu u pacientů s tinnitem a koexistující HL, zůstává nedostatek přesvědčivých rozsáhlých důkazů, výzkumníci navrhli tuto jednoduše zaslepenou, 6měsíční randomizovanou, kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupiny. Jedna je skupina léčená HA a druhá je kontrolní skupina na čekací listině (WLC), která během tohoto období neobdrží žádné intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické praxi představuje chronický subjekt tinnitus důležitou výzvu. Tento stav může negativně ovlivnit emocionální a funkční pohodu jedince. Ve většině případů je tinnitus vysoce spojen s poškozením sluchu, zejména v případech vysokofrekvenční senzorineurální ztráty sluchu (SNHL). Výskyt tinnitu u pacientů s HL je jedním z nejčastějších smyslových postižení, které mají škodlivý vliv na životy pacientů. V současné době lze mírnou až středně závažnou SNHL účinně zvládat pomocí vhodného sluchadla (HA) poskytnutím zesílení zvuku a několik zjištění naznačuje, že HA může být také užitečná pro lidi s tinnitem. Nicméně, pokud jde o účinky použití HA pro zbytkovou ochranu sluchu u pacientů s tinnitem a koexistující ztrátou sluchu, lékařský personál stále věnuje nedostatečnou pozornost a relevantní důkazy zůstávají v tomto okamžiku předběžné.

K posouzení úplného rozsahu pacientů s tinnitem musí vyšetřovatelé provést řadu testů, včetně posouzení sluchu a psychometrických testů. Testy čisté tónové audiometrie (PTA) a otoakustické emise (OAE) se používají k výpočtu průměrných sluchových prahů a funkce vnějších vláskových buněk, zatímco index rizika tinnitu (THI), vizuální analogová stupnice (VAS), nemocniční úzkost a Dotazníky Depression Scale (HADs) a Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) se týkaly psychologického stavu pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s tinnitem a ztrátou sluchu má intervence HA za následek lepší podmínky tinnitu a nižší snížení prahu sluchu. Zde vyšetřovatelé plánovali zařadit pacienty do dvou skupin, HA a non-HA (sloužily jako kontrola) intervenčních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 18 let a méně než 70 let;
  2. Chronický (>6 měsíců) subjektivní tinnitus, jednostranný nebo oboustranný;
  3. Diagnostikováno vysokofrekvenčním SNHL;
  4. Být k dispozici šest měsíců po zahájení studie pro vyplnění následných dotazníků;
  5. Připravenost zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
  6. Být hrazen z veřejného zdravotního pojištění a mít nárok na úhradu.

Kritéria vyloučení:

  1. Objektivní tinnitus;
  2. Vodivé HL;
  3. Nestabilní anamnéza, která omezuje účast;
  4. Absolvování jakékoli jiné souběžné léčby tinnitu nebo HL;
  5. užívání HA v posledním 1 roce;
  6. neochotný nebo neschopný používat HA denně;
  7. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  8. Nelze číst ani psát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená HA
Účastníci léčebné skupiny jsou povinni nosit HA alespoň 3 hodiny denně, s 24 dny v měsíci. Kromě toho budou od svých lékařů dostávat pravidelné poradenství a vzdělávání v oblasti životního stylu.
Přístroj: Naslouchátka
Pokud jde o screening sluchu a testování tinnitu, měření typicky zahrnuje PTA, SRS, DPOAE a několik široce uznávaných standardizovaných dotazníků o tinnitu, včetně THI pro závažnost tinnitu a VAS pro hlasitost tinnitu.
Žádný zásah: non-HA léčebná skupina
Léčebná skupina bez HA je kontrolní skupina na čekací listině (WLC), ve které účastníci obdrží intervenci po uplynutí čekací doby. Pouze v této čekací době se jim dostane pravidelného poradenství a životního stylu od svých lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
THI je samoobslužný test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100) . Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
3 měsíce od výchozího stavu
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
THI je samoobslužný test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100) . Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test skóre rozpoznávání řeči (SRS).
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Seznam se skládá z 25 jednoslabičných slov a každé slovo je hodnoceno na 4bodové stupnici s celkovým skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň sluchového porozumění a rozpoznávání řeči.
3 měsíce od výchozího stavu
test skóre rozpoznávání řeči (SRS).
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Seznam se skládá z 25 jednoslabičných slov a každé slovo je hodnoceno na 4bodové stupnici s celkovým skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň sluchového porozumění a rozpoznávání řeči.
6 měsíců od výchozího stavu
audiometrie čistých tónů (PTA)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
PTA se provádí pro výpočet průměrných prahových hodnot slyšení získaných na více frekvencích v úrovni slyšení dB.
3 měsíce od výchozího stavu
audiometrie čistých tónů (PTA)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
PTA se provádí pro výpočet průměrných prahových hodnot slyšení získaných na více frekvencích v úrovni slyšení dB.
6 měsíců od výchozího stavu
otoakustické emise (OAE)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Test OAE by mohl pomoci vyhodnotit mechanismus tinnitu, protože určuje, zda jsou vnější vlasové buňky přebuzené nebo poškozené.
3 měsíce od výchozího stavu
otoakustické emise (OAE)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Test OAE by mohl pomoci vyhodnotit mechanismus tinnitu, protože určuje, zda jsou vnější vlasové buňky přebuzené nebo poškozené.
6 měsíců od výchozího stavu
škála nemocniční úzkosti a deprese (HADs)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
HAD se skládá ze 14 položek, které jsou rovnoměrně rozděleny do dvou dimenzí: subškála deprese (HADs-D) a subškála úzkosti (HADs-A). Známky jsou hodnoceny bodováním: negativní (0-7), pozitivní (8-21).
3 měsíce od výchozího stavu
škála nemocniční úzkosti a deprese (HADs)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
HAD se skládá ze 14 položek, které jsou rovnoměrně rozděleny do dvou dimenzí: subškála deprese (HADs-D) a subškála úzkosti (HADs-A). Známky jsou hodnoceny bodováním: negativní (0-7), pozitivní (8-21).
6 měsíců od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
3 měsíce od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shan Sun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit