耳鳴りと難聴を併発した患者に対する補聴器治療の有効性
2022年4月21日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
耳鳴りと難聴を併発している患者の音の知覚と残存聴力維持に対する補聴器治療の有効性：無作為対照試験
HA が耳鳴りと共存する HL 患者の音の知覚と残りの聴力維持にどの程度の役割を果たすかを考慮すると、説得力のある広範な証拠が依然として不足しているため、研究者はこの単盲検、6 か月の無作為化、対照試験を 2 つの並行試験で設計しました。グループ。
1 つは HA 処理グループで、もう 1 つはこの期間中に介入を受けない Waiting List Control（WLC; 待機リスト コントロール）グループです。
調査の概要
詳細な説明
臨床現場では、慢性的な被験者の耳鳴りが重要な課題となっています。 この状態は、個人の感情的および機能的な幸福に悪影響を与える可能性があります。 ほとんどの場合、耳鳴りは聴覚障害と強く関連しており、特に高周波感音難聴 (SNHL) の場合に顕著です。 HL 患者における耳鳴りの発生は、最も一般的な感覚障害の 1 つであり、患者の生活に悪影響を及ぼします。 今日では、軽度から中等度の SNHL は、フィッティング補聴器 (HA) を使用して音を増幅することで効果的に管理できます。 それにもかかわらず、耳鳴りと併存する難聴を有する患者の残存聴力保護のための HA 使用の効果に関しては、医療関係者は依然として不十分な注意を払っており、関連する証拠は現時点では予備的なものにとどまっています。
耳鳴り患者の全範囲を評価するために、研究者は、聴力評価や心理測定検査を含む一連の検査を実施する必要があります。 純音聴力検査 (PTA) と耳音響放射 (OAE) テストを使用して平均聴力閾値と外有毛細胞機能を計算し、耳鳴りハザード指数 (THI)、視覚的アナログ スケール (VAS)、病院不安およびうつ病スケール (HADs) と Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) アンケートは、患者の心理状態に関するものでした。
研究者は、耳鳴りと難聴の患者では、HA 介入により耳鳴りの状態が改善し、聴力閾値が低下するという仮説を立てています。 ここで研究者は、患者を 2 つのグループ、HA と非 HA (コントロールとして機能する) 介入患者に登録することを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun
- 電話番号：+86-18917786102
- メール：sunshine7896@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peifan Li
- 電話番号：+86-18373151369
- メール：20211260020@fudan.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の成人。
- 慢性 (> 6 ヶ月) の主観的耳鳴り、片側性または両側性;
- 高頻度SNHLと診断されています。
- 調査開始後 6 か月間、フォローアップ アンケートに回答できるようにしてください。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する準備ができている。
- 公的健康保険に加入していて、還付を受けることができます。
除外基準:
- 客観的な耳鳴り;
- 導電性HL;
- 参加を制限する不安定な病歴;
- -耳鳴りまたはHLで他の同時治療を受けている;
- 過去 1 年間に HA を使用したことがある。
- HA を毎日使用したくない、または使用できない。
- アルコールまたは薬物乱用;
- 読み取りまたは書き込みができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA治療群
治療グループの参加者は、1 か月 24 日間、1 日 3 時間以上 HA を着用する必要があります。
また、医師による定期的なカウンセリングや生活習慣教育も受けられます。
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聴力検査と耳鳴り検査のスクリーニングに関しては、測定は通常、PTA、SRS、DPOAE、および耳鳴りの重症度を表す THI や耳鳴りの大きさを表す VAS など、広く受け入れられている標準化された耳鳴り質問票で構成されます。
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介入なし：非 HA 治療群
非 HA 治療グループは待機リスト コントロール グループ (WLC) であり、参加者は待機期間が経過した後に介入を受けます。
この待機期間中は、医師から定期的なカウンセリングとライフスタイル教育のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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THI は自己管理型のテストで、耳鳴りの重症度を 4 つのカテゴリに分類した 25 の質問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに対応します。 .
スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
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ベースラインから 3 か月
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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THI は自己管理型のテストで、耳鳴りの重症度を 4 つのカテゴリに分類した 25 の質問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに対応します。 .
スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声認識スコア (SRS) テスト
時間枠：ベースラインから 3 か月
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リストは 25 の単音節の単語で構成され、各単語は合計 100 点の 4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、聴覚理解と音声認識のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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音声認識スコア (SRS) テスト
時間枠：ベースラインから 6 か月
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リストは 25 の単音節の単語で構成され、各単語は合計 100 点の 4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、聴覚理解と音声認識のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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純音聴力検査（PTA）
時間枠：ベースラインから 3 か月
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PTA は、dB 聴力レベルで複数の周波数で得られた平均聴力閾値を計算するために実行されます。
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ベースラインから 3 か月
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純音聴力検査（PTA）
時間枠：ベースラインから 6 か月
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PTA は、dB 聴力レベルで複数の周波数で得られた平均聴力閾値を計算するために実行されます。
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ベースラインから 6 か月
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耳音響放射（OAE）
時間枠：ベースラインから 3 か月
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OAE テストは、外有毛細胞が過剰に興奮または損傷しているかどうかを判断するため、耳鳴りのメカニズムを評価するのに役立ちます。
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ベースラインから 3 か月
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耳音響放射（OAE）
時間枠：ベースラインから 6 か月
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OAE テストは、外有毛細胞が過剰に興奮または損傷しているかどうかを判断するため、耳鳴りのメカニズムを評価するのに役立ちます。
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ベースラインから 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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HAD は 14 項目で構成されており、うつ病のサブスケール (HADs-D) と不安のサブスケール (HADs-A) の 2 つの次元に均等に分割されています。
成績は採点によって評価されます: 負 (0-7)、正 (8-21)。
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ベースラインから 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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HAD は 14 項目で構成されており、うつ病のサブスケール (HADs-D) と不安のサブスケール (HADs-A) の 2 つの次元に均等に分割されています。
成績は採点によって評価されます: 負 (0-7)、正 (8-21)。
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ベースラインから 6 か月
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低くなります。
AIS は、睡眠障害の 3 つのタイプを識別します。
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ベースラインから 3 か月
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低くなります。
AIS は、睡眠障害の 3 つのタイプを識別します。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shan Sun、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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